Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av hepalatid(L47) ved fase Ib i friske frivillige

20. januar 2017 oppdatert av: Shanghai HEP Pharmaceutical Co., Ltd.

En randomisert, dobbeltblindet, sikkerhets- og farmakokinetisk studie av økende enkeltdoser av hepalatid hos friske frivillige

For å evaluere sikkerheten og toleransen til Hepalatid(L47) og karakterisere den kliniske farmakokinetikken hos friske frivillige.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, dobbeltblindet, dose-eskalerende fase Ib-studie, som vil bli utført ved sykehus nr. 302 i Kina. Det er tre kohorter med doser på 4,2 mg, 6,3 mg og 8,4 mg. Alle friske frivillige vil randomiseres til hepalatid- eller placebogruppe med 4:1 rate, alle friske frivillige vil få behandlingsmedisin ved abdominal subkutan injeksjon én gang daglig i syv dager og vil bli observert i 3 dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • 302 Military Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 18 og 45 år
  • BMI-indeks mellom 19 og 25 (BMI=vekt/høyde2)
  • Normal tidligere historie og fysisk undersøkelse
  • Ingen rus- og alkoholmisbruk
  • Ingen sykdom på 4 uker og ingen medikamentell behandling på 2 uker
  • Ingen bloddonasjon eller forsøksperson ikke tatt på 3 måneder
  • Konsekvent og korrekt bruk av anbefalte prevensjonsmetoder for menn og kvinner
  • God etterlevelse av studieprotokoll
  • Forstå og godta å signere et samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  • Infeksjon med HAV, HBV, HCV, HEV, HIV, EBV eller CMV
  • Unormal og klinisk signifikanstest av fysisk undersøkelse, vitale tegn, blodrutiner, urinrutiner, lever- og nyrefunksjoner, koagulasjonsindikator, elektrolytt, glukose, blodlipid, skjoldbruskkjertelfunksjoner, røntgen thorax, EKG, B-ultralyd av galleblæren, milt og nyre, AFP og CEA
  • Positiv for anti-Pre-S1 antistoff
  • Kvinner som er gravide eller ammer, eller med unormale kjønnshormoner, B-ultralyd av eggstokker/livmorproliferative sykdommer eller brystmasse
  • Kan ikke slutte å røyke på prøve
  • Emne med liten sjanse for påmelding (dvs. de svake)
  • Emnet er ikke egnet til å delta i rettssaken under andre omstendigheter vurdert av etterforsker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Hepalatid
Hepalatid 4,2 mg, 6,3 mg og 8,4 mg
Legemiddel: Hepalatid
Det er tre kohorter som følger 4,2 mg, 6,3 mg, 8,4 mg. Ved hvert dosenivå vil friske frivillige få behandlingsmedisin ved subkutan abdominal injeksjon én gang daglig i syv dager og vil bli overvåket i 3 dager.
Andre navn:
  • behandlingsmiddel
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo 4,2 mg, 6,3 mg og 8,4 mg
Legemiddel: Placebo
Det er tre kohorter som følger 4,2 mg, 6,3 mg, 8,4 mg. Ved hvert dosenivå vil friske frivillige få kontrollmedisin ved abdominal subkutan injeksjon én gang daglig i syv dager og vil bli overvåket i 3 dager.
Andre navn:
  • kontrollmiddel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Friske deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av "veiledende prinsipp for graderingsstandarder for bivirkningene i kliniske studier av vaksine for forebygging" eller CTCAE v4.0
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
pause
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
tilsynelatende distribusjonsvolum
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai HEP Pharmaceutical Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2017

Først lagt ut (ANSLAG)

18. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

23. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • L47-Ib-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatitt B, kronisk

Kliniske studier på Hepalatid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Paraguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere