Studie van hepalatide(L47) in fase Ib bij gezonde vrijwilligers
20 januari 2017 bijgewerkt door: Shanghai HEP Pharmaceutical Co., Ltd.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, veiligheids- en farmacokinetische studie van escalerende enkelvoudige doses hepalatide bij gezonde vrijwilligers
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van Hepalatide(L47) te evalueren en de klinische farmacokinetiek bij gezonde vrijwilligers te karakteriseren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, dosis-escalerende fase Ib-studie, die zal worden uitgevoerd in het ziekenhuis nr. 302 in China.
Er zijn drie cohorten met doses van 4,2 mg, 6,3 mg en 8,4 mg.
Alle gezonde vrijwilligers zullen worden gerandomiseerd in de Hepalatide- of placebogroep in een verhouding van 4:1, alle gezonde vrijwilligers zullen eenmaal per dag gedurende zeven dagen een behandelingsmedicijn krijgen door middel van een subcutane injectie in de buik en zullen gedurende 3 dagen worden geobserveerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
35
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- 302 Military Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18 en 45 jaar
- BMI Index tussen 19 en 25 (BMI=gewicht/lengte2)
- Normale voorgeschiedenis en lichamelijk onderzoek
- Geen drugs- en alcoholmisbruik
- Geen ziekte in 4 weken en geen medicamenteuze behandeling in 2 weken
- Geen bloeddonatie of onderwerp niet bemonsterd in 3 maanden
- Consistent en correct gebruik van aanbevolen anticonceptiemethoden voor mannen en vrouwen
- Goede naleving van studieprotocol
- Begrijp en ga akkoord met het ondertekenen van een toestemmingsformulier
Uitsluitingscriteria:
- Infectie met HAV, HBV, HCV, HEV, HIV, EBV of CMV
- Abnormale en klinische significantietest van lichamelijk onderzoek, vitale functies, bloedroutines, urineroutines, lever- en nierfuncties, stollingsindicator, elektrolyt, glucose, bloedlipiden, schildklierfuncties, thoraxfoto, ECG, B-echografie van galblaas, milt en nier, AFP en CEA
- Positief voor anti-Pre-S1-antilichaam
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of met abnormale geslachtshormonen, B-echografie van proliferatieve eierstokken/baarmoederziekten of borstgezwel
- Niet in staat om te stoppen met roken tijdens een proefperiode
- Onderwerp met weinig kans op inschrijving (d.w.z. de zwakken)
- Proefpersoon niet geschikt om deel te nemen aan het onderzoek onder andere omstandigheden, beoordeeld door de onderzoeker.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Hepalatide
Hepalatide 4,2 mg, 6,3 mg en 8,4 mg
|
Er zijn drie cohorten als volgt 4,2 mg, 6,3 mg, 8,4 mg.
Op elk dosisniveau krijgen gezonde vrijwilligers eenmaal per dag gedurende zeven dagen een behandelingsmedicijn door middel van subcutane injectie in de buik en worden gedurende 3 dagen gecontroleerd.
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo 4,2 mg, 6,3 mg en 8,4 mg
|
Er zijn drie cohorten als volgt 4,2 mg, 6,3 mg, 8,4 mg.
Op elk dosisniveau krijgen gezonde vrijwilligers het controlegeneesmiddel door middel van subcutane injectie in de buik eenmaal per dag gedurende zeven dagen en worden ze gedurende 3 dagen gecontroleerd.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gezonde deelnemers met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door "leidend principe van beoordelingsnormen voor de bijwerkingen in klinische onderzoeken naar vaccins voor preventie" of CTCAE v4.0
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Maximale plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Gebied onder de curve plasmaconcentratie versus tijd (AUC)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
rust
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
schijnbaar distributievolume
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2016
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2016
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 januari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 januari 2017
Eerst geplaatst (SCHATTING)
18 januari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
23 januari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 januari 2017
Laatst geverifieerd
1 januari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- L47-Ib-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .