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Studio dell'epalatide (L47) alla fase Ib in volontari sani

20 gennaio 2017 aggiornato da: Shanghai HEP Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, sulla sicurezza e farmacocinetica sull'aumento delle singole dosi di epalatide in volontari sani

Valutare la sicurezza e la tollerabilità di Hepalatide(L47) e caratterizzare la farmacocinetica clinica in volontari sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di fase Ib randomizzato, in doppio cieco, con aumento della dose, che sarà condotto presso l'ospedale n. 302 della Cina. Ci sono tre coorti alla dose di 4,2 mg, 6,3 mg e 8,4 mg. Tutti i volontari sani saranno randomizzati nel gruppo Hepalatide o placebo al rapporto 4:1, tutti i volontari sani riceveranno il farmaco per il trattamento mediante iniezione sottocutanea addominale una volta al giorno per sette giorni e saranno osservati per 3 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • 302 Military Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 45 anni
  • Indice BMI tra 19 e 25 (BMI=peso/altezza2)
  • Anamnesi precedente ed esame fisico normali
  • Nessun abuso di droghe e alcol
  • Nessuna malattia in 4 settimane e nessuna terapia farmacologica in 2 settimane
  • Nessuna donazione di sangue o soggetto non prelevato in 3 mesi
  • Uso coerente e corretto dei metodi contraccettivi raccomandati per uomini e donne
  • Buona compliance al protocollo di studio
  • Comprendere e accettare di firmare un modulo di consenso

Criteri di esclusione:

  • Infezione da HAV, HBV, HCV, HEV, HIV, EBV o CMV
  • Test di significato anomalo e clinico di esame fisico, segni vitali, routine del sangue, routine delle urine, funzioni epatiche e renali, indicatore della coagulazione, elettroliti, glucosio, lipidi nel sangue, funzioni tiroidee, radiografia del torace, ECG, ecografia B della cistifellea, milza e renale, AFP e CEA
  • Positivo per l'anticorpo anti-Pre-S1
  • Donne in gravidanza o in allattamento, o con ormoni sessuali anormali, ecografia B di ovaie/malattie proliferative dell'utero o massa mammaria
  • Impossibile smettere di fumare durante il processo
  • Soggetti con scarse possibilità di iscrizione (i.e. i deboli)
  • Soggetto non idoneo a partecipare al processo in altre circostanze giudicate dall'investigatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Epalatide
Epalatide 4,2 mg, 6,3 mg e 8,4 mg
Droga: Epalatide
Ci sono tre coorti come segue 4,2 mg, 6,3 mg, 8,4 mg. Ad ogni livello di dose, i volontari sani riceveranno il farmaco per il trattamento mediante iniezione sottocutanea addominale una volta al giorno per sette giorni e saranno monitorati per 3 giorni.
Altri nomi:
  • farmaco terapeutico
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Placebo 4,2 mg, 6,3 mg e 8,4 mg
Droga: Placebo
Ci sono tre coorti come segue 4,2 mg, 6,3 mg, 8,4 mg. Ad ogni livello di dose, i volontari sani riceveranno il farmaco di controllo mediante iniezione sottocutanea addominale una volta al giorno per sette giorni e saranno monitorati per 3 giorni.
Altri nomi:
  • droga di controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Partecipanti sani con eventi avversi correlati al trattamento valutati dal "principio guida degli standard di classificazione per le reazioni avverse negli studi clinici sul vaccino per la prevenzione" o CTCAE v4.0
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
metà tempo
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
volume apparente di distribuzione
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai HEP Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2017

Primo Inserito (STIMA)

18 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

23 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • L47-Ib-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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