Studie av Hepalatid(L47) vid Fas Ib i friska frivilliga
20 januari 2017 uppdaterad av: Shanghai HEP Pharmaceutical Co., Ltd.
En randomiserad, dubbelblind, säkerhets- och farmakokinetisk studie av eskalerande enstaka doser av hepalatid hos friska frivilliga
Att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av Hepalatid (L47) och karakterisera den kliniska farmakokinetiken hos friska frivilliga.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad, dubbelblind, dos-eskalerande fas Ib-studie, som kommer att genomföras på sjukhus nr 302 i Kina.
Det finns tre kohorter med doser på 4,2 mg, 6,3 mg och 8,4 mg.
Alla friska frivilliga kommer att randomiseras till Hepalatid- eller placebogrupp i 4:1-hastighet, alla friska frivilliga kommer att få behandlingsläkemedel genom subkutan bukinjektion en gång om dagen i sju dagar och kommer att observeras i 3 dagar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
35
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina
- 302 Military Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18 och 45 år
- BMI-index mellan 19 och 25 (BMI=vikt/höjd2)
- Normal tidigare historia och fysisk undersökning
- Inget drog- och alkoholmissbruk
- Ingen sjukdom på 4 veckor och ingen läkemedelsbehandling på 2 veckor
- Ingen blodgivning eller försöksperson som inte tagits på 3 månader
- Konsekvent och korrekt användning av rekommenderade preventivmetoder för män och kvinnor
- God överensstämmelse med studieprotokoll
- Förstå och acceptera att underteckna ett samtyckesformulär
Exklusions kriterier:
- Infektion med HAV, HBV, HCV, HEV, HIV, EBV eller CMV
- Onormal och klinisk signifikanstest av fysisk undersökning, vitala tecken, blodrutiner, urinrutiner, lever- och njurfunktioner, koagulationsindikator, elektrolyt, glukos, blodfetter, sköldkörtelfunktioner, lungröntgen, EKG, B-ultraljud av gallblåsa, mjälte och njure, AFP och CEA
- Positivt för anti-Pre-S1 antikropp
- Kvinnor som är gravida eller ammar, eller med onormala könshormoner, B-ultraljud av äggstockar/livmoderproliferativa sjukdomar eller bröstmassa
- Kan inte sluta röka på prov
- Ämne med liten chans att registrera sig (dvs de svaga)
- Ämnet är inte lämpligt att delta i rättegången under andra omständigheter som utredaren bedömer.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Hepalatid
Hepalatid 4,2 mg, 6,3 mg och 8,4 mg
|
Det finns tre kohorter enligt följande 4,2 mg, 6,3 mg, 8,4 mg.
Vid varje dosnivå kommer friska frivilliga att få behandlingsläkemedel genom subkutan bukinjektion en gång om dagen i sju dagar och kommer att övervakas i 3 dagar.
Andra namn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo 4,2 mg, 6,3 mg och 8,4 mg
|
Det finns tre kohorter enligt följande 4,2 mg, 6,3 mg, 8,4 mg.
Vid varje dosnivå kommer friska frivilliga att få kontrollläkemedel genom subkutan injektion i buken en gång om dagen i sju dagar och kommer att övervakas i 3 dagar.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Friska deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömningen av "vägledande princip för graderingsstandarder för biverkningarna i kliniska prövningar av vaccin för förebyggande" eller CTCAE v4.0
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Maximal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Area under kurvan för plasmakoncentration kontra tid (AUC)
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
halvtid
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
skenbar distributionsvolym
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2016
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 december 2016
Avslutad studie (FAKTISK)
1 december 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 januari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 januari 2017
Första postat (UPPSKATTA)
18 januari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
23 januari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 januari 2017
Senast verifierad
1 januari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- L47-Ib-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .