Peek 和 Bre.Flex 材料上颌双侧有界可摘局部义齿的固位
2017年1月17日 更新者：Doaa Mohamed Sayed、Cairo University
Peek 和 Bre.Flex 材料上颌双侧有界可摘局部义齿固位的比较研究。（随机临床试验）。
由两种不同的柔性热塑性材料制成的上部可摘局部义齿的固位评估。（BRE-FLEX
和聚醚醚酮）。
研究概览
详细说明
评估员负责所有访问期间将在本研究中进行的所有临床程序：
将对预期的基牙进行全景 X 光片和根尖周 X 光片，以评估冠根比、基台的根尖状况及其牙槽骨支撑。
初步印模将使用不可逆水胶体印模材料（藻酸盐）进行，印模将浇注 IV 型牙石以获得诊断模型。 将记录上颌面弓。 诊断模型将以正中咬合关系安装在半可调咬合架上，以评估牙弓间距离和咬合面。
将构建特殊托盘并通过准备引导平面来进行口腔准备，并将准备与缺牙区域相对的休息座。
最终印模将由弹性印模材料制成。 将印模倒入 IV 型牙石中以获得主模型。 将对主要演员进行调查。 拟议的设计如下：两侧无牙区的金属框架底座鞍与腭带连接。 所有基台上的 Aker 扣环均带有颊侧固位。 假牙基托将在患者口中与丙烯酸牙一起试用。 之后，局部义齿的义齿基托将与金属框架结合到两种不同的材料中进行评估。 第一组将接受局部义齿，其中金属框架与由 PEEK 材料制成的义齿基托结合在一起。 第二组将获得局部义齿，其中金属框架与 BRE-FLEX 制造的义齿基托材料相结合
研究类型
介入性
注册 (预期的)
17
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 所有患者都必须具有 Kennedy III 级改进 I 上牙槽嵴部分缺牙。
- 其余牙齿牙周状况良好，无磨损或牙龈退缩迹象。
- 年龄范围（45-55岁）且身体状况良好的男性或女性患者
- 所有患者均具有骨性Angle I类上下颌关系，并具有足够的牙弓间距。
- 没有任何可能影响咀嚼肌咀嚼效率的系统性或神经肌肉疾病。
- 没有任何颞下颌关节疾病。
- 患者口腔卫生良好，龋齿指数低。
排除标准：
- 有磨牙症或咬牙等异常习惯的患者
- 患有激素紊乱如糖尿病、甲状腺或甲状旁腺激素疾病的患者不包括在内。
- 骨骼支撑受损的牙齿。
- 患有口干症或流涎过多的患者。
- 舌头行为和/或大小异常的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：第 1 组
患者将接受由 Bre_flex 构建的局部义齿
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最近，热塑性材料 (breflex) 在临床实践中变得非常流行，例如尼龙和缩醛树脂。
自 1950 年以来，聚酰胺树脂（尼龙）由于其低弹性模量而改善了美观并减少了基牙上的旋转力。
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实验性的：第 2 组
患者将接受由 PEEK 制成的可摘局部义齿
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PEEK（聚醚醚酮）在过去几年中已成功应用于医疗领域，尤其是骨科领域。
由于具有4 GPa的弹性模量，因此具有高生物相容性、良好的机械性能、耐高温性和化学稳定性，它与骨骼一样具有弹性，可以减少传递到基牙的应力。
这种聚合物材料的其他优点是消除过敏反应和金属味、高抛光质量、低牙菌斑亲和力和良好的耐磨性，它最近才被用于牙科。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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由 PEEK 和 Bre-flex 构成的可摘局部义齿的固位评估
大体时间：一个月
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第一周，在插入局部义齿后立即测量固位，第三周测量局部义齿的固位，第四周测量局部义齿的固位。 保持力通过数字测力装置测量。 |
一个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2017年3月1日
初级完成 (预期的)
2017年8月1日
研究完成 (预期的)
2017年10月1日
研究注册日期
首次提交
2017年1月12日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月17日
首次发布 (估计)
2017年1月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月17日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
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