Retence materiálů Peek a Bre.Flex Maxilární bilaterální ohraničené snímatelné částečné protézy
Srovnávací studie retence materiálů Peek a Bre.Flex Maxilární bilaterální ohraničené snímatelné částečné protézy. (Randomizovaná klinická studie).
Přehled studie
Detailní popis
Hodnotitel je zodpovědný za všechny klinické postupy, které budou v této studii provedeny během všech návštěv:
Panoramatický rentgenový snímek a periapikální rentgenové snímky budou provedeny na prospektovaných pilířových zubech pro zhodnocení poměru korunky a kořene, apikálního stavu pilíře a jejich podpory alveolární kosti.
Předběžný otisk bude proveden nevratnou hydrokoloidní otiskovací hmotou (alginát), otisky budou zality dentálním kamenem typu IV pro získání diagnostických odlitků. Zaznamená se maxilární Face-bow. Diagnostické sádry budou namontovány na seminastavitelný artikulátor v centrickém okluzním vztahu k vyhodnocení meziklenební vzdálenosti a okluzní roviny.
Budou zkonstruovány speciální vaničky a preparace úst bude provedena přípravou vodících rovin a naproti bezzubé oblasti budou připraveny opěrky.
Finální otisk bude proveden elastomerovou otiskovací hmotou. Otisk bude zalit do dentálního kamene typu IV, aby se získal mistrovský odlitek. Mistrovské obsazení bude zkoumáno. Navržené provedení bude následující: kovová kostra základní sedlo pro bezzubé oblasti na obou stranách spojené palatinálním popruhem. Akerova spona na všech abutmentech s bukální retencí. Základ protézy bude zkoušen s akrylovými zuby v ústech pacienta. Poté bude základ protézy částečné protézy zpracován začleněním s kovovou kostrou do dvou různých materiálů, které mají být hodnoceny. První skupina obdrží částečnou zubní protézu, ve které je kovová kostra integrovaná se základnou protézy vyrobena z materiálu PEEK. Druhá skupina obdrží částečnou zubní protézu, ve které je kovová konstrukce začleněná do základního materiálu protézy vyrobeného z BRE-FLEX
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti musí mít horní částečně bezzubé hřebeny modifikace I podle Kennedyho třídy III.
- Zbývající zuby jsou v dobrém stavu parodontu, bez známek opotřebení nebo ústupu dásní.
- Muž nebo žena ve věkovém rozmezí (45–55) a v dobrém zdravotním stavu
- Všichni pacienti mají skeletální Angleho třídu I maxillo-mandibulární vztah a mají dostatečnou meziklenbovou vzdálenost.
- Bez jakékoli systémové nebo neuromuskulární poruchy, která by mohla ovlivnit účinnost žvýkání žvýkacích svalů.
- Bez jakékoli poruchy temporomandibulárního kloubu.
- Pacienti mají dobrou ústní hygienu a nízký kazivost.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s abnormálními návyky, jako je bruxismus nebo sevření
- Nebyli zahrnuti pacienti s hormonálními poruchami, jako je diabetes, hormonální onemocnění štítné žlázy nebo příštítných tělísek.
- Zuby s narušenou podporou kostí.
- Pacient s xerostomií nebo nadměrným sliněním.
- Pacient s abnormálním chováním a/nebo velikostí jazyka.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: skupina 1
Pacient obdrží částečnou zubní protézu vyrobenou z Bre_flex
|
V poslední době se termoplastické materiály (breflex) staly v klinické praxi velmi populárními, jako jsou nylonové a acetalové pryskyřice.
od roku 1950 poskytuje polyamidová pryskyřice (nylony) zlepšenou estetiku a snížení rotačních sil na opěrné zuby díky jejich nízkému modulu pružnosti.
|
|
Experimentální: skupina 2
Pacienti obdrží snímatelnou částečnou zubní protézu vyrobenou z PEEK
|
PEEK (poly-ether-ether-keton) se v posledních letech úspěšně používá zejména v oblasti medicíny a ortopedie.
který se vyznačuje vysokou biokompatibilitou, dobrými mechanickými vlastnostmi, odolností vůči vysokým teplotám a chemickou stabilitou díky modulu pružnosti 4 GPa, je elastický jako kost a může snižovat napětí přenášené na opěrné zuby.
Dalšími výhodami tohoto polymerního materiálu je eliminace alergických reakcí a kovové chuti, vysoké leštící vlastnosti, nízká afinita k plaku a dobrá odolnost proti opotřebení, ve stomatologii se používá teprve nedávno.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení retence snímatelné částečné náhrady vyrobené z PEEK a Bre-flex
Časové okno: Jeden měsíc
|
První týden, v době zavedení, měření retence bezprostředně po zavedení částečné náhrady, třetí týden měření retence částečné náhrady, čtvrtý týden měření retence částečné náhrady. retence se měří digitálním siloměrem. |
Jeden měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 1989
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .