- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03025568
Ritenzione dei materiali Peek e Bre.Flex Protesi parziali rimovibili delimitate bilaterali mascellari
Studio comparativo della ritenzione dei materiali Peek e Bre.Flex Protesi parziali rimovibili delimitate bilaterali mascellari. (Sperimentazione clinica randomizzata).
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il valutatore è responsabile di tutte le procedure cliniche che saranno condotte in questo studio durante tutte le visite:
Verranno eseguite radiografie panoramiche e radiografie periapicali sui denti pilastro prospettici per valutare il rapporto corona-radice, la condizione apicale del pilastro e il loro supporto osseo alveolare.
L'impronta preliminare verrà eseguita con materiale da impronta idrocolloidale irreversibile (alginato). Le impronte verranno colate con gesso dentale di tipo IV per ottenere modelli diagnostici. Verrà registrato l'arco facciale mascellare. I modelli diagnostici saranno montati su articolatore semiregolabile in relazione centrica occlusale per valutare la distanza interarcata e il piano occlusale.
Verranno costruiti appositi vassoi e verrà eseguita la preparazione della bocca predisponendo i piani guida e verranno predisposte le sedi di appoggio opposte alla zona edentula.
L'impronta finale sarà presa con materiale da impronta elastomerico. L'impronta verrà colata nel gesso dentale di tipo IV per ottenere il modello master. Il cast principale sarà esaminato. Il disegno proposto sarà il seguente: sella di base in struttura metallica per aree edentule su entrambi i lati collegata con cinturino palatale. Gancio di Aker su tutti i monconi con ritenzione buccale. La base della protesi verrà provata con denti acrilici nella bocca del paziente. Dopodiché, la base della protesi della protesi parziale sarà lavorata incorporandola con la struttura metallica nei due diversi materiali da valutare. Il primo gruppo riceverà la protesi parziale in cui la struttura metallica incorporata con la base della protesi realizzata in materiale PEEK. Il secondo gruppo riceverà la protesi parziale in cui la struttura metallica incorporata con il materiale di base della protesi fabbricato da BRE-FLEX
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti devono avere creste parzialmente edentule superiori modificate I della classe III Kennedy.
- I denti rimanenti hanno buone condizioni parodontali, senza segni di logoramento o recessione gengivale.
- Paziente maschio o femmina con fascia di età (45-55) e in buone condizioni mediche
- Tutti i pazienti hanno una relazione maxillo-mandibolare di classe I di Angle scheletrico e hanno una distanza interarcata sufficiente.
- Esente da qualsiasi disturbo sistemico o neuromuscolare che possa influire sull'efficienza masticatoria dei muscoli masticatori.
- Esente da qualsiasi disturbo dell'articolazione temporo-mandibolare.
- I pazienti hanno una buona igiene orale e un basso indice di carie.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con abitudini anormali come il bruxismo o il serramento
- Non sono stati inclusi i pazienti con disturbi ormonali come diabete, malattie ormonali della tiroide o delle paratiroidi.
- Denti con supporto osseo compromesso.
- Paziente con xerostomia o salivazione eccessiva.
- Paziente con comportamento e/o dimensioni della lingua anormali.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: gruppo 1
Il paziente riceverà una protesi parziale costruita da Bre_flex
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Recentemente i materiali termoplastici (breflex) sono diventati piuttosto popolari nella pratica clinica come il nylon e le resine acetaliche.
dal 1950, le resine poliammidiche (nylon) forniscono un'estetica migliorata e una riduzione delle forze rotazionali sui denti pilastro grazie al loro basso modulo elastico.
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Sperimentale: gruppo 2
I pazienti riceveranno una protesi parziale rimovibile realizzata in PEEK
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Il PEEK (poli-etere-etere-chetone) è stato utilizzato con successo negli ultimi anni in campo medico e ortopedico in particolare.
che presenta elevata biocompatibilità, buone proprietà meccaniche, resistenza alle alte temperature e stabilità chimica grazie a un modulo di elasticità di 4 GPa, è elastico come l'osso e può ridurre le sollecitazioni trasferite ai denti pilastro.
Ulteriori vantaggi di questo materiale polimerico sono l'eliminazione delle reazioni allergiche e del gusto metallico, le elevate qualità di lucidatura, la bassa affinità con la placca e la buona resistenza all'usura, è stato utilizzato solo di recente in odontoiatria.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della ritenzione di protesi parziali rimovibili realizzate in PEEK e Bre-flex
Lasso di tempo: Un mese
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La prima settimana, al momento dell'inserimento, misurando la ritenzione immediatamente dopo l'inserimento della protesi parziale, la terza settimana misurando la ritenzione della protesi parziale, la quarta settimana misurando la ritenzione della protesi parziale. la ritenzione è misurata da un dispositivo di misurazione della forza digitale. |
Un mese
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1989
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Prove cliniche su Bre.flex
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Cairo UniversitySconosciutoSoddisfazione del paziente
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Cairo UniversitySconosciuto