- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03025568
Retención de materiales Peek y Bre.Flex Dentaduras postizas parciales removibles con borde bilateral maxilar
Estudio Comparativo de Retención de Prótesis Parciales Removibles con Límite Bilateral Maxilar Peek y Bre.Flex (Ensayo Clínico Aleatorizado).
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El evaluador es responsable de todo el procedimiento clínico que se llevará a cabo en este estudio durante todas las visitas:
Se realizarán radiografías panorámicas y radiografías periapicales sobre los dientes pilares prospectados para evaluar la relación corona-raíz, el estado apical del pilar y su soporte óseo alveolar.
La impresión preliminar se realizará con material de impresión hidrocoloide irreversible (alginato). Las impresiones se vaciarán con yeso dental tipo IV para obtener modelos de diagnóstico. Se registrará el arco facial maxilar. Los modelos de diagnóstico se montarán en un articulador semiajustable en relación de oclusión céntrica para evaluar la distancia entre arcadas y el plano oclusal.
Se construirán cubetas especiales y se realizará la preparación de la boca preparando planos guía y se prepararán asientos de apoyo opuestos a la zona edéntula.
La impresión final se tomará con material de impresión elastomérico. La impresión se vaciará en yeso dental tipo IV para obtener el modelo maestro. El elenco maestro será encuestado. El diseño propuesto será el siguiente: base de estructura metálica en silla de montar para zonas edéntulas en ambos lados conectada con cincha palatina. Gancho de Aker en todos los pilares con retención bucal. La base de la prótesis se probará con dientes de acrílico en la boca del paciente. Después de eso, la base de la dentadura postiza parcial se procesará la incorporación con la estructura metálica en los dos diferentes materiales a evaluar. El primer grupo recibirá la dentadura postiza parcial en la que se incorporó la estructura de metal con la base de la dentadura fabricada con material PEEK. El segundo grupo recibirá la dentadura postiza parcial en la que se incorporó la estructura de metal con el material base de la dentadura fabricado con BRE-FLEX.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes deben tener crestas parcialmente edéntulas superiores clase III modificación I de Kennedy.
- Los dientes remanentes tienen buen estado periodontal, sin signos de desgaste o recesión gingival.
- Paciente masculino o femenino con rango de edad (45-55) y en buenas condiciones médicas
- Todos los pacientes tienen una relación maxilomandibular de clase I de Angle esquelético y tienen suficiente distancia entre arcadas.
- Libre de cualquier trastorno sistémico o neuromuscular que pueda afectar la eficiencia masticatoria de los músculos masticatorios.
- Libre de cualquier trastorno de la articulación temporomandibular.
- Los pacientes tienen buena higiene bucal y bajo índice de caries.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con hábitos anormales como bruxismo o apretamiento
- No se incluyeron pacientes con trastornos hormonales como diabetes, enfermedades hormonales tiroideas o paratiroideas.
- Dientes con soporte óseo comprometido.
- Paciente con xerostomía o salivación excesiva.
- Paciente con comportamiento y/o tamaño anormal de la lengua.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: grupo 1
El paciente recibirá una dentadura postiza parcial construida con Bre_flex
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En los últimos tiempos, los materiales termoplásticos (breflex) se han vuelto bastante populares en la práctica clínica, como las resinas de nailon y acetal.
desde 1950, la resina de poliamida (nylons) proporciona una mejor estética y reducción de las fuerzas de rotación en los dientes pilares debido a su bajo módulo elástico.
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Experimental: Grupo 2
Los pacientes recibirán una dentadura postiza parcial removible construida con PEEK
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El PEEK (poli-éter-éter-cetona) se ha utilizado con éxito en los últimos años en el campo de la medicina y, en concreto, de la ortopedia.
que presenta alta biocompatibilidad, buenas propiedades mecánicas, resistencia a altas temperaturas y estabilidad química debido a un módulo de elasticidad de 4 GPa, es tan elástico como el hueso y puede reducir las tensiones transferidas a los dientes pilares.
Las ventajas adicionales de este material polimérico son la eliminación de las reacciones alérgicas y el sabor metálico, las altas cualidades de pulido, la baja afinidad de la placa y la buena resistencia al desgaste; se ha utilizado recientemente en odontología.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la retención de prótesis parcial removible construida con PEEK y Bre-flex
Periodo de tiempo: Un mes
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La primera semana, en el momento de la inserción midiendo la Retención inmediatamente después de la inserción de la dentadura postiza parcial, La tercera semana midiendo la Retención de la dentadura postiza parcial, La cuarta semana midiendo la Retención de la dentadura postiza parcial. la retención se mide mediante un dispositivo dinamómetro digital. |
Un mes
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
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Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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- 1989
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