罗斯操作失败数据库 (ROFDA)
2023年6月6日 更新者：Centre Cardiologique du Nord
罗斯手术失败和结果数据库
一个大型多中心注册中心，用于获取数据以分析肺自体移植 (PA) 失败现象并提供更复杂的生物力学模型以与临床成像相结合，最终目的是预测 Ross 手术的结果并确定改善其结果的策略。
研究概览
详细说明
根据目前对罗斯手术结果的了解，我们的目标是创建一个大型多中心注册中心，以获得这些患者术前术中管理和该手术术后长期结果的数据。
患者数据将由研究人员输入电子数据库 术前变量将包括年龄、合并症、功能状态、手术适应症、主动脉瓣形态学 术中将进行额外的形态学数据以及主动脉和肺测量 术后随访数据包括将插入临床结果（死亡率、肺自体移植失败的二次手术、主要心脏事件、中风、感染）和通过 CT 扫描或超声心动图进行的形态学测量。
将收集 SF12 和明尼苏达心力衰竭患者生活质量问卷和 EQ-5D 评分的生活质量。
随访终点为出院时、1 年、5 年、10 年、15 年和 20 年。
研究类型
观察性的
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Paris、法国
- Centre Cardiologique du Nord
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1天 至 80年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
接受（或正在接受）罗斯手术的患者
描述
纳入标准：
- 接受（或正在接受）罗斯手术的患者
排除标准：
- 需要与罗斯手术相关的联合心脏外科手术的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：其他
- 时间观点：其他
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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罗斯行动
患者接受了罗斯手术。
需要再次手术的患者
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自体肺动脉移植术置换主动脉瓣
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生存
大体时间：从入选到 20 年随访
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因任何原因死亡
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从入选到 20 年随访
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心脏死亡
大体时间：从入选到 20 年随访
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心脏病死亡率
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从入选到 20 年随访
|
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自体肺移植失败再手术
大体时间：从入选到 20 年随访
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肺自体移植失败或瓣膜退化需要再次手术
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从入选到 20 年随访
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中风
大体时间：从入选到 20 年随访
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有损伤的神经性中风
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从入选到 20 年随访
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心力衰竭再入院
大体时间：从入选到 20 年随访
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因心力衰竭再次入院
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从入选到 20 年随访
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生活质量-1
大体时间：从入选到 20 年随访
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用 SF-12 测量的生活质量
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从入选到 20 年随访
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生活质量-2
大体时间：从入选到 20 年随访
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使用明尼苏达心力衰竭患者问卷测量的生活质量
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从入选到 20 年随访
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生活质量-3
大体时间：从入选到 20 年随访
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用 EQ 5D 分数衡量的生活质量
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从入选到 20 年随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后并发症
大体时间：术后期（1-30天）
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综合结局包括出血、心律失常、呼吸衰竭、肾衰竭
|
术后期（1-30天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Francesco Nappi, MD、Centre Cardiologique du Nord
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2018年9月1日
初级完成 (估计的)
2019年1月1日
研究完成 (估计的)
2019年3月1日
研究注册日期
首次提交
2017年1月18日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月19日
首次发布 (估计的)
2017年1月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月6日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CN-17-001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
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