Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Baza danych niepowodzeń operacji Ross (ROFDA)

6 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Centre Cardiologique du Nord

Baza danych o niepowodzeniach i wynikach operacji Ross

Duży, wieloośrodkowy rejestr do pozyskiwania danych do analizy zjawiska niepowodzenia autoprzeszczepu płucnego (PA) i zasilania bardziej złożonych modeli biomechanicznych, które mają być zintegrowane z obrazowaniem klinicznym w celu ostatecznego przewidzenia wyników operacji Rossa i określenia strategii poprawy jej wyników.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Na podstawie aktualnej wiedzy na temat wyników operacji Rossa dążymy do stworzenia dużego, wieloośrodkowego rejestru w celu uzyskania danych dotyczących przedoperacyjnego postępowania śródoperacyjnego tych pacjentów oraz pooperacyjnych odległych wyników tej procedury.

Dane pacjentów zostaną wprowadzone przez badaczy do elektronicznej bazy danych. Zmienne przedoperacyjne będą obejmować wiek, choroby współistniejące, stan funkcjonalny, wskazania do operacji, morfologię zastawki aortalnej. Dodatkowe dane morfologiczne oraz pomiary aorty i płuc zostaną wykonane śródoperacyjnie. zostaną wstawione zarówno wyniki kliniczne (śmiertelność, reoperacja z powodu niewydolności autoprzeszczepu płucnego, poważne incydenty sercowe, udar, infekcja), jak i pomiary morfologiczne za pomocą tomografii komputerowej lub echokardiografii.

Zostaną zebrane dane dotyczące jakości życia za pomocą kwestionariusza SF12 i stanu Minnesota dotyczącego życia z niewydolnością serca oraz wyniku EQ-5D.

Punkty końcowe obserwacji są przy wypisie, 1 rok 5 lat 10 lat 15 lat i 20 lat.

Typ studiów

Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja
        • Centre Cardiologique du Nord

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 80 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci poddani (lub w trakcie) operacji Rossa

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddani (lub w trakcie) operacji Rossa

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci wymagający złożonego zabiegu kardiochirurgicznego w związku z operacją Rossa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Inny

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Operacja Rossa
Pacjenci przeszli operację Rossa. Pacjenci wymagający reoperacji
Procedura: Operacja Rossa
Wymiana zastawki aortalnej za pomocą autoprzeszczepu tętnicy płucnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie
Ramy czasowe: od włączenia do 20-letniej obserwacji
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
od włączenia do 20-letniej obserwacji
Śmierć sercowa
Ramy czasowe: od włączenia do 20-letniej obserwacji
Śmiertelność z przyczyn sercowych
od włączenia do 20-letniej obserwacji
Reoperacja z powodu niepowodzenia autoprzeszczepu płucnego
Ramy czasowe: od włączenia do 20-letniej obserwacji
Konieczność reoperacji z powodu niepowodzenia autoprzeszczepu płucnego lub zwyrodnienia zastawki
od włączenia do 20-letniej obserwacji
Udar
Ramy czasowe: od włączenia do 20-letniej obserwacji
udar neurologiczny z upośledzeniem
od włączenia do 20-letniej obserwacji
Ponowna hospitalizacja z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: od włączenia do 20-letniej obserwacji
Ponowne przyjęcie do szpitala z powodu niewydolności serca
od włączenia do 20-letniej obserwacji
Jakość życia-1
Ramy czasowe: od włączenia do 20-letniej obserwacji
Jakość życia mierzona za pomocą SF-12
od włączenia do 20-letniej obserwacji
Jakość życia-2
Ramy czasowe: od włączenia do 20-letniej obserwacji
Jakość życia mierzona za pomocą kwestionariusza dotyczącego życia w stanie Minnesota z niewydolnością serca
od włączenia do 20-letniej obserwacji
Jakość życia-3
Ramy czasowe: od włączenia do 20-letniej obserwacji
Jakość życia mierzona skalą EQ 5D
od włączenia do 20-letniej obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: okres pooperacyjny (1-30 dni)
Połączone wyniki, w tym krwawienie, arytmia, niewydolność oddechowa, niewydolność nerek
okres pooperacyjny (1-30 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Cardiologique du Nord

Współpracownicy

Ospedale San Donato
University of Bern
Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
Royal Children's Hospital
Golden Jubilee National Hospital
Pontifícia Universidade Católica do Paraná

Śledczy

  • Główny śledczy: Francesco Nappi, MD, Centre Cardiologique du Nord

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Szacowany)

23 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CN-17-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Operacja Rossa

Badania kliniczne na Operacja Rossa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj