Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ross Operation Failure Database (ROFDA)

6. juni 2023 opdateret af: Centre Cardiologique du Nord

Database om Ross Operationsfejl og resultater

Et stort multicentrisk register til at opnå data til at analysere fænomenet pulmonal autograft (PA) svigt og fodre mere komplekse biomekaniske modeller, der skal integreres med klinisk billeddannelse med det endelige mål at forudsige Ross operations resultater og definere strategier til at forbedre resultaterne.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På grundlag af den nuværende viden om resultaterne af Ross Operation sigter vi mod at skabe et stort multicentrisk register for at opnå data om den præoperative intraoperative behandling af disse patienter og om de postoperative langsigtede resultater af denne procedure.

Patientdata vil blive indtastet af efterforskerne i en elektronisk database. Præoperative variabler vil omfatte alder, komorbiditeter, funktionel status, indikationer for operation, morfologi af aortaklappen Yderligere morfologiske data og aorta- og pulmonale målinger vil blive taget intraoperativt Postoperative opfølgningsdata inkl. både kliniske udfald (mortalitet, reoperation for pulmonal autograftsvigt, større hjertehændelser, slagtilfælde, infektion) og morfologiske målinger ved hjælp af CT-scanning eller ekkokardiografi, vil blive indsat.

Livskvalitet ved hjælp af SF12 og Minnesota lever med hjertesvigt spørgeskema og EQ-5D score vil blive indsamlet.

Opfølgende endepunkter er ved udskrivelsen, 1 år 5 år 10 år 15 år og 20 år.

Undersøgelsestype

Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig
        • Centre Cardiologique du Nord

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 80 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der har gennemgået (eller gennemgår) Ross Operation

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der har gennemgået (eller gennemgår) Ross Operation

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der kræver kombineret hjertekirurgisk indgreb i forbindelse med Ross Operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Andet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ross Operation
Patienter har gennemgået Ross Operation. Patienter, der skal genopereres
Procedure: Ross Operation
Udskiftning af aortaklappen ved hjælp af pulmonal arterie autograft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: fra inklusion til 20 års opfølgning
Død af enhver årsag
fra inklusion til 20 års opfølgning
Hjertedød
Tidsramme: fra inklusion til 20 års opfølgning
Dødelighed på grund af hjerteårsag
fra inklusion til 20 års opfølgning
Reoperation for pulmonal autograftsvigt
Tidsramme: fra inklusion til 20 års opfølgning
Behov for reoperation på grund af svigt af pulmonal autograft eller ventildegeneration
fra inklusion til 20 års opfølgning
Slag
Tidsramme: fra inklusion til 20 års opfølgning
neurologisk slagtilfælde med funktionsnedsættelse
fra inklusion til 20 års opfølgning
Genindlæggelse for hjertesvigt
Tidsramme: fra inklusion til 20 års opfølgning
Genindlæggelse på hospitalet for hjertesvigt
fra inklusion til 20 års opfølgning
Livskvalitet-1
Tidsramme: fra inklusion til 20 års opfølgning
Livskvalitet målt med SF-12
fra inklusion til 20 års opfølgning
Livskvalitet-2
Tidsramme: fra inklusion til 20 års opfølgning
Livskvalitet målt med spørgeskema, der lever med hjertesvigt i Minnesota
fra inklusion til 20 års opfølgning
Livskvalitet-3
Tidsramme: fra inklusion til 20 års opfølgning
Livskvalitet målt med EQ 5D-score
fra inklusion til 20 års opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative komplikationer
Tidsramme: postoperativ periode (1-30 dage)
Kombineret udfald inklusive blødning, arytmi, respirationssvigt, nyresvigt
postoperativ periode (1-30 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Cardiologique du Nord

Samarbejdspartnere

Ospedale San Donato
University of Bern
Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
Royal Children's Hospital
Golden Jubilee National Hospital
Pontifícia Universidade Católica do Paraná

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Francesco Nappi, MD, Centre Cardiologique du Nord

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2019

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2017

Først opslået (Anslået)

23. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CN-17-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ross Operation

Kliniske forsøg med Ross Operation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner