Ross Operation Failure-database (ROFDA)
Database over mislukte operaties en resultaten van Ross
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Op basis van de huidige kennis over de resultaten van Ross Operation streven we ernaar een groot multicentrisch register te creëren om gegevens te verkrijgen over de preoperatieve intraoperatieve behandeling van deze patiënten en over de postoperatieve langetermijnresultaten van deze procedure.
Patiëntgegevens worden door de onderzoekers ingevoerd in een elektronische database. Preoperatieve variabelen zijn onder meer leeftijd, comorbiditeit, functionele status, indicaties voor chirurgie, morfologie van de aortaklep. Aanvullende morfologische gegevens en aorta- en longmetingen zullen tijdens de operatie worden uitgevoerd. Postoperatieve follow-upgegevens, waaronder zowel klinische uitkomsten (mortaliteit, heroperatie voor pulmonaal autograftfalen, ernstige cardiale gebeurtenissen, beroerte, infectie) als morfologische metingen door middel van CT-scan of echocardiografie zullen worden ingebracht.
Kwaliteit van leven door middel van SF12 en Minnesota leven met hartfalenvragenlijst en EQ-5D-score worden verzameld.
Follow-up eindpunten zijn bij ontslag, 1 jaar 5 jaar 10 jaar 15 jaar en 20 jaar.
Studietype
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk
- Centre Cardiologique du Nord
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ondergaan (of ondergaan) een Ross-operatie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die een gecombineerde cardiale chirurgische ingreep nodig hebben in verband met Ross Operation
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Ander
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ross operatie
Patiënten ondergingen een Ross-operatie.
Patiënten die opnieuw geopereerd moeten worden
|
Vervanging van de aortaklep door middel van autograft van de longslagader
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overleving
Tijdsspanne: van inclusie tot 20 jaar follow-up
|
Dood door welke oorzaak dan ook
|
van inclusie tot 20 jaar follow-up
|
|
Cardiale dood
Tijdsspanne: van inclusie tot 20 jaar follow-up
|
Sterfte door cardiale oorzaak
|
van inclusie tot 20 jaar follow-up
|
|
Heroperatie voor pulmonaal autotransplantaatfalen
Tijdsspanne: van inclusie tot 20 jaar follow-up
|
Noodzaak van heroperatie vanwege falen van pulmonale autograft of klepdegeneratie
|
van inclusie tot 20 jaar follow-up
|
|
Hartinfarct
Tijdsspanne: van inclusie tot 20 jaar follow-up
|
neurologische beroerte met stoornis
|
van inclusie tot 20 jaar follow-up
|
|
Heropname voor hartfalen
Tijdsspanne: van inclusie tot 20 jaar follow-up
|
Heropname in het ziekenhuis wegens hartfalen
|
van inclusie tot 20 jaar follow-up
|
|
Kwaliteit van leven-1
Tijdsspanne: van inclusie tot 20 jaar follow-up
|
Kwaliteit van leven zoals gemeten met SF-12
|
van inclusie tot 20 jaar follow-up
|
|
Kwaliteit van leven-2
Tijdsspanne: van inclusie tot 20 jaar follow-up
|
Kwaliteit van leven zoals gemeten met vragenlijst over leven met hartfalen in Minnesota
|
van inclusie tot 20 jaar follow-up
|
|
Kwaliteit van leven-3
Tijdsspanne: van inclusie tot 20 jaar follow-up
|
Kwaliteit van leven zoals gemeten met de EQ 5D-score
|
van inclusie tot 20 jaar follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: postoperatieve periode (1-30 dagen)
|
Gecombineerd resultaat inclusief bloeding, aritmie, respiratoire insufficiëntie, nierinsufficiëntie
|
postoperatieve periode (1-30 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Francesco Nappi, MD, Centre Cardiologique du Nord
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CN-17-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .