Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Databáze poruch Rossovy operace (ROFDA)

6. června 2023 aktualizováno: Centre Cardiologique du Nord

Databáze poruch a výsledků Rossovy operace

Velký multicentrický registr pro získávání dat pro analýzu fenoménu selhání plicního autoštěpu (PA) a zásobování složitějšími biomechanickými modely, které mají být integrovány s klinickým zobrazováním s konečným cílem předpovídat výsledky Rossovy operace a definovat strategie ke zlepšení jejích výsledků.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Na základě současných poznatků o výsledcích Rossovy operace si klademe za cíl vytvořit rozsáhlý multicentrický registr za účelem získání dat o předoperačním intraoperačním managementu těchto pacientů a o pooperačních dlouhodobých výsledcích tohoto výkonu.

Údaje o pacientech budou vyšetřovatelé vkládat do elektronické databáze Předoperační proměnné budou zahrnovat věk, komorbidity, funkční stav, indikace k operaci, morfologii aortální chlopně Dodatečná morfologická data a měření aorty a plic budou prováděna intraoperačně Údaje z pooperačních kontrol včetně budou vloženy jak klinické výsledky (úmrtnost, reoperace pro selhání plicního autoštěpu, závažné srdeční příhody, cévní mozková příhoda, infekce), tak morfologická měření pomocí CT nebo echokardiografie.

Bude sbírána kvalita života pomocí dotazníku SF12 a Minnesota žijící se srdečním selháním a skóre EQ-5D.

Cílové body sledování jsou při propuštění, 1 rok 5 let 10 let 15 let a 20 let.

Typ studie

Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie
        • Centre Cardiologique du Nord

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 80 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti podstoupili (nebo podstupují) operaci Ross

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstoupili (nebo podstupují) operaci Ross

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti vyžadující kombinovaný kardiochirurgický výkon ve spojení s Rossovou operací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Jiný

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Rossova operace
Pacienti podstoupili Rossovu operaci. Pacienti vyžadující reoperaci
Postup: Rossova operace
Náhrada aortální chlopně pomocí autograftu pulmonální tepny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití
Časové okno: od inkluze po 20 let sledování
Smrt z jakékoli příčiny
od inkluze po 20 let sledování
Srdeční smrt
Časové okno: od inkluze po 20 let sledování
Úmrtnost na srdeční příčinu
od inkluze po 20 let sledování
Reoperace pro selhání plicního autograftu
Časové okno: od inkluze po 20 let sledování
Nutnost reoperace z důvodu selhání plicního autograftu nebo degenerace chlopně
od inkluze po 20 let sledování
Mrtvice
Časové okno: od inkluze po 20 let sledování
neurologická mrtvice s postižením
od inkluze po 20 let sledování
Rehospitalizace pro srdeční selhání
Časové okno: od inkluze po 20 let sledování
Opětovné přijetí do nemocnice pro srdeční selhání
od inkluze po 20 let sledování
Kvalita života-1
Časové okno: od inkluze po 20 let sledování
Kvalita života měřená pomocí SF-12
od inkluze po 20 let sledování
Kvalita života-2
Časové okno: od inkluze po 20 let sledování
Kvalita života měřená pomocí dotazníku žijícího v Minnesotě se srdečním selháním
od inkluze po 20 let sledování
Kvalita života-3
Časové okno: od inkluze po 20 let sledování
Kvalita života měřená skóre EQ 5D
od inkluze po 20 let sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační komplikace
Časové okno: pooperační období (1-30 dní)
Kombinovaný výsledek včetně krvácení, arytmie, respiračního selhání, selhání ledvin
pooperační období (1-30 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Cardiologique du Nord

Spolupracovníci

Ospedale San Donato
University of Bern
Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
Royal Children's Hospital
Golden Jubilee National Hospital
Pontifícia Universidade Católica do Paraná

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Francesco Nappi, MD, Centre Cardiologique du Nord

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2019

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2017

První zveřejněno (Odhadovaný)

23. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CN-17-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rossova operace

Klinické studie na Rossova operace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit