Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

База данных отказов операции Росс (ROFDA)

6 июня 2023 г. обновлено: Centre Cardiologique du Nord

База данных о неудачах и результатах операции Росса

Большой многоцентровый реестр для получения данных для анализа феномена отказа легочного аутотрансплантата (ЛА) и подачи более сложных биомеханических моделей для интеграции с клинической визуализацией с конечной целью прогнозирования результатов операции Росса и определения стратегий для улучшения ее результатов.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

На основе современных знаний об исходах операции Росса мы стремимся создать большой многоцентровый регистр для получения данных о предоперационном интраоперационном ведении этих пациентов и о послеоперационных отдаленных результатах этой процедуры.

Данные пациентов будут внесены исследователями в электронную базу данных. Предоперационные переменные будут включать возраст, сопутствующие заболевания, функциональное состояние, показания к операции, морфологию аортального клапана. будут включены как клинические исходы (смертность, повторная операция по поводу отказа легочного аутотрансплантата, серьезные сердечные события, инсульт, инфекция), так и морфологические измерения с помощью компьютерной томографии или эхокардиографии.

Будет собран вопрос о качестве жизни с помощью опросника SF12 и жителей Миннесоты с сердечной недостаточностью, а также оценки EQ-5D.

Последующие конечные точки при выписке, 1 год, 5 лет, 10 лет, 15 лет и 20 лет.

Тип исследования

Наблюдательный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 день до 80 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, перенесшие (или подвергающиеся) операции Росса

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, перенесшие (или подвергающиеся) операции Росса

Критерий исключения:

  • Пациенты, нуждающиеся в комбинированной операции на сердце в связи с операцией Росса

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Другой
  • Временные перспективы: Другой

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Росс Операция
Пациенты, перенесшие операцию Росса. Пациенты, нуждающиеся в повторной операции
Процедура: Росс Операция
Замена аортального клапана аутотрансплантатом легочной артерии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание
Временное ограничение: от включения до 20 лет наблюдения
Смерть от любой причины
от включения до 20 лет наблюдения
Сердечная смерть
Временное ограничение: от включения до 20 лет наблюдения
Смертность от кардиальной причины
от включения до 20 лет наблюдения
Повторная операция по поводу отказа легочного аутотрансплантата
Временное ограничение: от включения до 20 лет наблюдения
Необходимость повторной операции из-за несостоятельности легочного аутотрансплантата или дегенерации клапана
от включения до 20 лет наблюдения
Гладить
Временное ограничение: от включения до 20 лет наблюдения
неврологический инсульт с нарушением
от включения до 20 лет наблюдения
Повторная госпитализация по поводу сердечной недостаточности
Временное ограничение: от включения до 20 лет наблюдения
Повторная госпитализация по поводу сердечной недостаточности
от включения до 20 лет наблюдения
Качество жизни-1
Временное ограничение: от включения до 20 лет наблюдения
Качество жизни, измеренное с помощью SF-12
от включения до 20 лет наблюдения
Качество жизни-2
Временное ограничение: от включения до 20 лет наблюдения
Качество жизни, измеренное с помощью опросника жителей Миннесоты с сердечной недостаточностью
от включения до 20 лет наблюдения
Качество жизни-3
Временное ограничение: от включения до 20 лет наблюдения
Качество жизни по шкале EQ 5D
от включения до 20 лет наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: послеоперационный период (1-30 дней)
Комбинированный исход, включая кровотечение, аритмию, дыхательную недостаточность, почечную недостаточность
послеоперационный период (1-30 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Cardiologique du Nord

Соавторы

Ospedale San Donato
University of Bern
Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
Royal Children's Hospital
Golden Jubilee National Hospital
Pontifícia Universidade Católica do Paraná

Следователи

  • Главный следователь: Francesco Nappi, MD, Centre Cardiologique du Nord

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2019 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

23 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • CN-17-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Росс Операция

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Latvia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться