Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ross működési hibák adatbázisa (ROFDA)

2023. június 6. frissítette: Centre Cardiologique du Nord

Ross-műveleti kudarcok és eredmények adatbázisa

Nagy multicentrikus regiszter a pulmonalis autograft (PA) meghibásodási jelenségének elemzéséhez és a komplexebb biomechanikai modellek betáplálásához, amelyek integrálhatók a klinikai képalkotásba azzal a céllal, hogy előre jelezzék a Ross-műtét kimenetelét, és meghatározzák az eredmények javítására szolgáló stratégiákat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Ross Operation eredményeivel kapcsolatos jelenlegi ismereteink alapján célunk egy nagy, multicentrikus regiszter létrehozása, hogy adatokat nyerjünk ezen betegek preoperatív intraoperatív kezeléséről és az eljárás posztoperatív hosszú távú eredményeiről.

A betegek adatait a vizsgálók egy elektronikus adatbázisba viszik be. A műtét előtti változók közé tartozik az életkor, a társbetegségek, a funkcionális állapot, a műtéti indikációk, az aortabillentyű morfológiája További morfológiai adatok, valamint aorta- és pulmonális mérések kerülnek elvégzésre intraoperatívan. A műtét utáni nyomon követési adatok, pl. mind a klinikai eredményeket (halálozás, autograft-elégtelenség miatti reoperáció, jelentősebb szívesemények, stroke, fertőzés), mind a CT-vizsgálattal vagy echokardiográfiával végzett morfológiai méréseket beiktatják.

Életminőség SF12 és Minnesota segítségével szívelégtelenségben élő kérdőív és EQ-5D pontszám gyűjtésre kerül.

A követési végpontok az elbocsátáskor, 1 év 5 év 10 év 15 év és 20 év.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 nap (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ross-műtéten átesett (vagy átesett) betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Ross-műtéten átesett (vagy átesett) betegek

Kizárási kritériumok:

  • A Ross-műtéttel összefüggésben kombinált szívsebészeti beavatkozást igénylő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Egyéb
  • Időperspektívák: Egyéb

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Ross művelet
A betegeken Ross-műtétet hajtottak végre. Ismételt műtétet igénylő betegek
Eljárás: Ross művelet
Az aortabillentyű cseréje tüdőartéria autografttal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Túlélés
Időkeret: a felvételtől a 20 éves követésig
Halál bármilyen okból
a felvételtől a 20 éves követésig
Szívhalál
Időkeret: a felvételtől a 20 éves követésig
Szívbetegség miatti halálozás
a felvételtől a 20 éves követésig
Újraműtét tüdőautograft-elégtelenség miatt
Időkeret: a felvételtől a 20 éves követésig
Újraműtét szükséges a tüdő autograft sikertelensége vagy a billentyű degenerációja miatt
a felvételtől a 20 éves követésig
Stroke
Időkeret: a felvételtől a 20 éves követésig
neurológiai stroke károsodással
a felvételtől a 20 éves követésig
Rehospitalizáció szívelégtelenség miatt
Időkeret: a felvételtől a 20 éves követésig
Szívelégtelenség miatt kórházba történő visszaküldés
a felvételtől a 20 éves követésig
Életminőség-1
Időkeret: a felvételtől a 20 éves követésig
Az SF-12-vel mért életminőség
a felvételtől a 20 éves követésig
Életminőség-2
Időkeret: a felvételtől a 20 éves követésig
Minnesotai szívelégtelenségben élő kérdőívvel mért életminőség
a felvételtől a 20 éves követésig
Életminőség-3
Időkeret: a felvételtől a 20 éves követésig
Életminőség az EQ 5D pontszámmal mérve
a felvételtől a 20 éves követésig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív szövődmények
Időkeret: posztoperatív időszak (1-30 nap)
Kombinált kimenetel, beleértve a vérzést, aritmiát, légzési elégtelenséget, veseelégtelenséget
posztoperatív időszak (1-30 nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Cardiologique du Nord

Együttműködők

Ospedale San Donato
University of Bern
Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
Royal Children's Hospital
Golden Jubilee National Hospital
Pontifícia Universidade Católica do Paraná

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Francesco Nappi, MD, Centre Cardiologique du Nord

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2018. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2019. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2019. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 19.

Első közzététel (Becsült)

2017. január 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 6.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CN-17-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ross művelet

Klinikai vizsgálatok a Ross művelet

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Moldova

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel