Ross Operation Failure Database (ROFDA)
Databas om Ross Operations misslyckanden och resultat
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
På grundval av den nuvarande kunskapen om resultaten av Ross Operation strävar vi efter att skapa ett stort multicentriskt register för att erhålla data om den preoperativa intraoperativa behandlingen av dessa patienter och om de postoperativa långtidsresultaten av denna procedur.
Patientdata kommer att föras in av utredarna i en elektronisk databas Preoperativa variabler kommer att inkludera ålder, komorbiditeter, funktionell status, indikationer för operation, morfologi av aortaklaffen. Ytterligare morfologiska data samt aorta- och lungmätningar kommer att göras intraoperativt Postoperativa uppföljningsdata inkl. både kliniska utfall (mortalitet, reoperation för pulmonell autograftsvikt, större hjärthändelser, stroke, infektion) och morfologiska mätningar med hjälp av datortomografi eller ekokardiografi, kommer att infogas.
Livskvalitet med hjälp av SF12 och Minnesota lever med hjärtsvikt frågeformulär och EQ-5D poäng kommer att samlas in.
Uppföljningseffektpunkter är vid utskrivning, 1 år 5 år 10 år 15 år och 20 år.
Studietyp
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike
- Centre Cardiologique du Nord
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgått (eller genomgår) Ross Operation
Exklusions kriterier:
- Patienter som behöver kombinerad hjärtkirurgi i samband med Ross Operation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Övrig
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ross Operation
Patienter genomgick Ross Operation.
Patienter som behöver reopereras
|
Byte av aortaklaffen med hjälp av lungartär autograft
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överlevnad
Tidsram: från inkludering till 20 års uppföljning
|
Död oavsett orsak
|
från inkludering till 20 års uppföljning
|
|
Hjärtdöd
Tidsram: från inkludering till 20 års uppföljning
|
Dödlighet på grund av hjärtorsak
|
från inkludering till 20 års uppföljning
|
|
Reoperation för lungautograftsvikt
Tidsram: från inkludering till 20 års uppföljning
|
Behov av reoperation på grund av svikt i pulmonell autograft eller klaffdegeneration
|
från inkludering till 20 års uppföljning
|
|
Stroke
Tidsram: från inkludering till 20 års uppföljning
|
neurologisk stroke med funktionsnedsättning
|
från inkludering till 20 års uppföljning
|
|
Återinläggning för hjärtsvikt
Tidsram: från inkludering till 20 års uppföljning
|
Återinläggning på sjukhus för hjärtsvikt
|
från inkludering till 20 års uppföljning
|
|
Livskvalitet-1
Tidsram: från inkludering till 20 års uppföljning
|
Livskvalitet mätt med SF-12
|
från inkludering till 20 års uppföljning
|
|
Livskvalitet-2
Tidsram: från inkludering till 20 års uppföljning
|
Livskvalitet mätt med frågeformuläret Minnesota lever med hjärtsvikt
|
från inkludering till 20 års uppföljning
|
|
Livskvalitet-3
Tidsram: från inkludering till 20 års uppföljning
|
Livskvalitet mätt med EQ 5D-poäng
|
från inkludering till 20 års uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativa komplikationer
Tidsram: postoperativ period (1-30 dagar)
|
Kombinerat resultat inklusive blödning, arytmi, andningssvikt, njursvikt
|
postoperativ period (1-30 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Francesco Nappi, MD, Centre Cardiologique du Nord
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CN-17-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .