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Banco de Dados de Falha de Operação Ross (ROFDA)

6 de junho de 2023 atualizado por: Centre Cardiologique du Nord

Banco de dados sobre falhas e resultados da operação Ross

Um grande registro multicêntrico para obter dados para analisar o fenômeno de falha do autoenxerto pulmonar (AP) e alimentar modelos biomecânicos mais complexos para serem integrados com imagens clínicas com o objetivo final de prever os resultados da operação de Ross e definir estratégias para melhorar seus resultados.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Com base no conhecimento atual sobre os resultados da operação de Ross, pretendemos criar um grande registro multicêntrico para obter dados sobre o manejo intraoperatório pré-operatório desses pacientes e os resultados pós-operatórios a longo prazo desse procedimento.

Os dados dos pacientes serão inseridos pelos investigadores em um banco de dados eletrônico As variáveis ​​pré-operatórias incluirão idade, comorbidades, estado funcional, indicações para cirurgia, morfologia da válvula aórtica Dados morfológicos adicionais e medições aórticas e pulmonares serão obtidos no intraoperatório Dados de acompanhamento pós-operatório, incluindo serão inseridos tanto desfechos clínicos (mortalidade, reoperação por falência do autoenxerto pulmonar, eventos cardíacos maiores, acidente vascular cerebral, infecção) quanto medidas morfológicas por meio de tomografia computadorizada ou ecocardiografia.

A qualidade de vida por meio do questionário SF12 e Minnesota vivendo com insuficiência cardíaca e o escore EQ-5D serão coletados.

Os desfechos de acompanhamento são na alta, 1 ano 5 anos 10 anos 15 anos e 20 anos.

Tipo de estudo

Observacional

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Paris, França
        • Centre Cardiologique du Nord

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 dia a 80 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes submetidos (ou submetidos) à operação de Ross

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos (ou submetidos) à operação de Ross

Critério de exclusão:

  • Pacientes que necessitam de procedimento cirúrgico cardíaco combinado associado à operação de Ross

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Outro

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Operação Ross
Os pacientes foram submetidos à operação de Ross. Pacientes que necessitam de reoperação
Procedimento: Operação Ross
Substituição da valva aórtica por autoenxerto de artéria pulmonar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência
Prazo: da inclusão aos 20 anos de seguimento
Morte por qualquer causa
da inclusão aos 20 anos de seguimento
Morte Cardíaca
Prazo: da inclusão aos 20 anos de seguimento
Mortalidade por causa cardíaca
da inclusão aos 20 anos de seguimento
Reoperação para Falha de Autoenxerto Pulmonar
Prazo: da inclusão aos 20 anos de seguimento
Necessidade de reoperação por falha do auto-enxerto pulmonar ou degeneração valvular
da inclusão aos 20 anos de seguimento
AVC
Prazo: da inclusão aos 20 anos de seguimento
AVC neurológico com comprometimento
da inclusão aos 20 anos de seguimento
Reinternação por Insuficiência Cardíaca
Prazo: da inclusão aos 20 anos de seguimento
Readmissão ao hospital por insuficiência cardíaca
da inclusão aos 20 anos de seguimento
Qualidade de vida-1
Prazo: da inclusão aos 20 anos de seguimento
Qualidade de vida medida com SF-12
da inclusão aos 20 anos de seguimento
Qualidade de vida-2
Prazo: da inclusão aos 20 anos de seguimento
Qualidade de vida medida com Minnesota vivendo com questionário de insuficiência cardíaca
da inclusão aos 20 anos de seguimento
Qualidade de vida-3
Prazo: da inclusão aos 20 anos de seguimento
Qualidade de vida medida com pontuação EQ 5D
da inclusão aos 20 anos de seguimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações pós-operatórias
Prazo: período pós-operatório (1-30 dias)
Resultado combinado incluindo sangramento, arritmia, insuficiência respiratória, insuficiência renal
período pós-operatório (1-30 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Cardiologique du Nord

Colaboradores

Ospedale San Donato
University of Bern
Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
Royal Children's Hospital
Golden Jubilee National Hospital
Pontifícia Universidade Católica do Paraná

Investigadores

  • Investigador principal: Francesco Nappi, MD, Centre Cardiologique du Nord

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimado)

23 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CN-17-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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