Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rossin toimintahäiriötietokanta (ROFDA)

tiistai 6. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Centre Cardiologique du Nord

Tietokanta Rossin toimintahäiriöistä ja tuloksista

Suuri monikeskusrekisteri, jonka avulla kerätään tietoja keuhkojen autograftin (PA) epäonnistumisen analysoimiseksi ja syötetään monimutkaisempia biomekaanisia malleja integroitaviksi kliinisen kuvantamisen kanssa. Lopullisena tavoitteena on ennustaa Rossin leikkauksen tuloksia ja määritellä strategioita sen tulosten parantamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Nykyisen tiedon pohjalta Ross Operationin tuloksista pyrimme luomaan laajan monikeskeisen rekisterin, jotta saadaan tietoa näiden potilaiden leikkauksensisäisestä hoidosta ja tämän toimenpiteen leikkauksen jälkeisistä pitkän aikavälin tuloksista.

Potilastiedot syötetään tutkijoiden toimesta sähköiseen tietokantaan Preoperatiivisia muuttujia ovat ikä, liitännäissairaudet, toimintatila, leikkauksen indikaatiot, aorttaläpän morfologia. Morfologisia lisätietoja sekä aortan ja keuhkojen mittauksia otetaan leikkauksensisäisesti Leikkauksen jälkeiset seurantatiedot, mm. sekä kliiniset tulokset (kuolleisuus, uusintaleikkaus keuhkojen autosiirteen vajaatoiminnan vuoksi, suuret sydäntapahtumat, aivohalvaus, infektio) että morfologiset mittaukset TT-skannauksella tai kaikukardiografialla lisätään.

Elämänlaatu SF12:n ja Minnesotan elämisen avulla sydämen vajaatoimintakyselyyn ja EQ-5D-pisteisiin kerätään.

Seurannan päätepisteet ovat kotiutuksen yhteydessä, 1 vuosi 5 vuotta 10 vuotta 15 vuotta ja 20 vuotta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska
        • Centre Cardiologique du Nord

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 päivä - 80 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joille on tehty (tai parhaillaan) Ross-leikkaus

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille on tehty (tai parhaillaan) Ross-leikkaus

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka tarvitsevat yhdistettyä sydänkirurgista toimenpidettä Rossin leikkauksen yhteydessä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Muut
  • Aikanäkymät: Muut

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Rossin operaatio
Potilaille tehtiin Ross-leikkaus. Potilaat, jotka tarvitsevat uusintaleikkauksen
Menettely: Rossin operaatio
Aorttaläpän vaihto keuhkovaltimon autograftilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eloonjääminen
Aikaikkuna: sisällyttämisestä 20 vuoden seurantaan
Kuolema mistä tahansa syystä
sisällyttämisestä 20 vuoden seurantaan
Sydänkuolema
Aikaikkuna: sisällyttämisestä 20 vuoden seurantaan
Sydänsyyn aiheuttama kuolleisuus
sisällyttämisestä 20 vuoden seurantaan
Uusintaleikkaus keuhkojen itsesiirteen epäonnistumisen vuoksi
Aikaikkuna: sisällyttämisestä 20 vuoden seurantaan
Uusintaleikkauksen tarve keuhkojen autosiirteen epäonnistumisen tai läpän degeneraation vuoksi
sisällyttämisestä 20 vuoden seurantaan
Aivohalvaus
Aikaikkuna: sisällyttämisestä 20 vuoden seurantaan
neurologinen aivohalvaus, johon liittyy vajaatoiminta
sisällyttämisestä 20 vuoden seurantaan
Uudelleensairaala sydämen vajaatoiminnan vuoksi
Aikaikkuna: sisällyttämisestä 20 vuoden seurantaan
Takaisinotto sairaalaan sydämen vajaatoiminnan vuoksi
sisällyttämisestä 20 vuoden seurantaan
Elämänlaatu-1
Aikaikkuna: sisällyttämisestä 20 vuoden seurantaan
Elämänlaatu SF-12:lla mitattuna
sisällyttämisestä 20 vuoden seurantaan
Elämänlaatu-2
Aikaikkuna: sisällyttämisestä 20 vuoden seurantaan
Elämänlaatu mitattuna Minnesotassa elävällä sydämen vajaatoimintakyselyllä
sisällyttämisestä 20 vuoden seurantaan
Elämänlaatu-3
Aikaikkuna: sisällyttämisestä 20 vuoden seurantaan
Elämänlaatu mitattuna EQ 5D -pisteillä
sisällyttämisestä 20 vuoden seurantaan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen ajanjakso (1-30 päivää)
Yhdistetty tulos, mukaan lukien verenvuoto, rytmihäiriöt, hengitysvajaus, munuaisten vajaatoiminta
leikkauksen jälkeinen ajanjakso (1-30 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Cardiologique du Nord

Yhteistyökumppanit

Ospedale San Donato
University of Bern
Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
Royal Children's Hospital
Golden Jubilee National Hospital
Pontifícia Universidade Católica do Paraná

Tutkijat

  • Päätutkija: Francesco Nappi, MD, Centre Cardiologique du Nord

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 23. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 7. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CN-17-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rossin operaatio

Kliiniset tutkimukset Rossin operaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lithuania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa