Ross Operation Failure Database (ROFDA)
Database om Ross operasjonsfeil og resultater
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
På grunnlag av den nåværende kunnskapen om resultatene av Ross Operation tar vi sikte på å lage et stort multisentrisk register for å skaffe data om preoperativ intraoperativ behandling av disse pasientene og om de postoperative langsiktige resultatene av denne prosedyren.
Pasientdata vil bli lagt inn av etterforskerne i en elektronisk database Preoperative variabler vil inkludere alder, komorbiditeter, funksjonsstatus, indikasjoner for kirurgi, morfologi av aortaklaffen Ytterligere morfologiske data og aorta- og lungemålinger vil bli tatt intraoperativt Postoperative oppfølgingsdata, bl.a. både kliniske utfall (mortalitet, reoperasjon for lungeautograftsvikt, større hjertehendelser, hjerneslag, infeksjon) og morfologiske målinger ved hjelp av CT-skanning eller ekkokardiografi, vil bli satt inn.
Livskvalitet ved hjelp av SF12 og Minnesota lever med hjertesvikt spørreskjema og EQ-5D score vil bli samlet inn.
Oppfølgingsendepunkter er ved utskrivning, 1 år 5 år 10 år 15 år og 20 år.
Studietype
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike
- Centre Cardiologique du Nord
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som har gjennomgått (eller gjennomgått) Ross-operasjon
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som trenger kombinert hjertekirurgi i forbindelse med Ross Operation
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Annen
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ross operasjon
Pasienter gjennomgikk Ross-operasjon.
Pasienter som trenger reoperasjon
|
Utskifting av aortaklaffen ved hjelp av lungearterieautograft
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelse
Tidsramme: fra inkludering til 20 års oppfølging
|
Død uansett årsak
|
fra inkludering til 20 års oppfølging
|
|
Hjertedød
Tidsramme: fra inkludering til 20 års oppfølging
|
Dødelighet på grunn av hjerteårsak
|
fra inkludering til 20 års oppfølging
|
|
Reoperasjon for lungeautograftsvikt
Tidsramme: fra inkludering til 20 års oppfølging
|
Behov for reoperasjon på grunn av svikt i pulmonal autograft eller ventildegenerasjon
|
fra inkludering til 20 års oppfølging
|
|
Slag
Tidsramme: fra inkludering til 20 års oppfølging
|
nevrologisk slag med svekkelse
|
fra inkludering til 20 års oppfølging
|
|
Rehospitalisering for hjertesvikt
Tidsramme: fra inkludering til 20 års oppfølging
|
Gjeninnleggelse på sykehus for hjertesvikt
|
fra inkludering til 20 års oppfølging
|
|
Livskvalitet-1
Tidsramme: fra inkludering til 20 års oppfølging
|
Livskvalitet målt med SF-12
|
fra inkludering til 20 års oppfølging
|
|
Livskvalitet-2
Tidsramme: fra inkludering til 20 års oppfølging
|
Livskvalitet målt med spørreskjema som lever med hjertesvikt i Minnesota
|
fra inkludering til 20 års oppfølging
|
|
Livskvalitet-3
Tidsramme: fra inkludering til 20 års oppfølging
|
Livskvalitet målt med EQ 5D-score
|
fra inkludering til 20 års oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: postoperativ periode (1-30 dager)
|
Kombinert utfall inkludert blødning, arytmi, respirasjonssvikt, nyresvikt
|
postoperativ periode (1-30 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Francesco Nappi, MD, Centre Cardiologique du Nord
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CN-17-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .