Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ross Operation Failure Database (ROFDA)

6. juni 2023 oppdatert av: Centre Cardiologique du Nord

Database om Ross operasjonsfeil og resultater

Et stort multisentrisk register for å innhente data for å analysere pulmonal autograft (PA) sviktfenomenet og mate mer komplekse biomekaniske modeller som skal integreres med klinisk avbildning med det endelige målet å forutsi Ross-operasjonens utfall og definere strategier for å forbedre resultatene.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

På grunnlag av den nåværende kunnskapen om resultatene av Ross Operation tar vi sikte på å lage et stort multisentrisk register for å skaffe data om preoperativ intraoperativ behandling av disse pasientene og om de postoperative langsiktige resultatene av denne prosedyren.

Pasientdata vil bli lagt inn av etterforskerne i en elektronisk database Preoperative variabler vil inkludere alder, komorbiditeter, funksjonsstatus, indikasjoner for kirurgi, morfologi av aortaklaffen Ytterligere morfologiske data og aorta- og lungemålinger vil bli tatt intraoperativt Postoperative oppfølgingsdata, bl.a. både kliniske utfall (mortalitet, reoperasjon for lungeautograftsvikt, større hjertehendelser, hjerneslag, infeksjon) og morfologiske målinger ved hjelp av CT-skanning eller ekkokardiografi, vil bli satt inn.

Livskvalitet ved hjelp av SF12 og Minnesota lever med hjertesvikt spørreskjema og EQ-5D score vil bli samlet inn.

Oppfølgingsendepunkter er ved utskrivning, 1 år 5 år 10 år 15 år og 20 år.

Studietype

Observasjonsmessig

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike
        • Centre Cardiologique du Nord

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 dag til 80 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som har gjennomgått (eller gjennomgått) Ross-operasjon

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som har gjennomgått (eller gjennomgått) Ross-operasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som trenger kombinert hjertekirurgi i forbindelse med Ross Operation

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Annen

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Ross operasjon
Pasienter gjennomgikk Ross-operasjon. Pasienter som trenger reoperasjon
Fremgangsmåte: Ross operasjon
Utskifting av aortaklaffen ved hjelp av lungearterieautograft

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: fra inkludering til 20 års oppfølging
Død uansett årsak
fra inkludering til 20 års oppfølging
Hjertedød
Tidsramme: fra inkludering til 20 års oppfølging
Dødelighet på grunn av hjerteårsak
fra inkludering til 20 års oppfølging
Reoperasjon for lungeautograftsvikt
Tidsramme: fra inkludering til 20 års oppfølging
Behov for reoperasjon på grunn av svikt i pulmonal autograft eller ventildegenerasjon
fra inkludering til 20 års oppfølging
Slag
Tidsramme: fra inkludering til 20 års oppfølging
nevrologisk slag med svekkelse
fra inkludering til 20 års oppfølging
Rehospitalisering for hjertesvikt
Tidsramme: fra inkludering til 20 års oppfølging
Gjeninnleggelse på sykehus for hjertesvikt
fra inkludering til 20 års oppfølging
Livskvalitet-1
Tidsramme: fra inkludering til 20 års oppfølging
Livskvalitet målt med SF-12
fra inkludering til 20 års oppfølging
Livskvalitet-2
Tidsramme: fra inkludering til 20 års oppfølging
Livskvalitet målt med spørreskjema som lever med hjertesvikt i Minnesota
fra inkludering til 20 års oppfølging
Livskvalitet-3
Tidsramme: fra inkludering til 20 års oppfølging
Livskvalitet målt med EQ 5D-score
fra inkludering til 20 års oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: postoperativ periode (1-30 dager)
Kombinert utfall inkludert blødning, arytmi, respirasjonssvikt, nyresvikt
postoperativ periode (1-30 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Cardiologique du Nord

Samarbeidspartnere

Ospedale San Donato
University of Bern
Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
Royal Children's Hospital
Golden Jubilee National Hospital
Pontifícia Universidade Católica do Paraná

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Francesco Nappi, MD, Centre Cardiologique du Nord

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2018

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2019

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2017

Først lagt ut (Antatt)

23. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CN-17-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ross operasjon

Kliniske studier på Ross operasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere