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Datenbank für Ross-Operationsfehler (ROFDA)

6. Juni 2023 aktualisiert von: Centre Cardiologique du Nord

Datenbank zu Misserfolgen und Ergebnissen der Ross-Operation

Ein großes multizentrisches Register zur Gewinnung von Daten zur Analyse des Phänomens des Versagens des pulmonalen Autotransplantats (PA) und zur Einspeisung komplexerer biomechanischer Modelle zur Integration in die klinische Bildgebung mit dem endgültigen Ziel, die Ergebnisse der Ross-Operation vorherzusagen und Strategien zur Verbesserung ihrer Ergebnisse zu definieren.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Auf der Grundlage des aktuellen Wissens über die Ergebnisse der Ross-Operation streben wir die Erstellung eines großen multizentrischen Registers an, um Daten zum präoperativen intraoperativen Management dieser Patienten und zu den postoperativen Langzeitergebnissen dieses Eingriffs zu erhalten.

Die Patientendaten werden von den Ermittlern in eine elektronische Datenbank eingegeben. Zu den präoperativen Variablen gehören Alter, Komorbiditäten, Funktionsstatus, Operationsindikationen, Morphologie der Aortenklappe. Zusätzliche morphologische Daten sowie Aorten- und Lungenmessungen werden intraoperativ erfasst. Postoperative Nachsorgedaten einschließlich Sowohl klinische Ergebnisse (Sterblichkeit, Reoperation bei Lungenautotransplantatversagen, schwerwiegende kardiale Ereignisse, Schlaganfall, Infektion) als auch morphologische Messungen mittels CT-Scan oder Echokardiographie werden eingefügt.

Lebensqualität mittels SF12 und Fragebogen zum Leben in Minnesota mit Herzinsuffizienz und EQ-5D-Score werden erhoben.

Follow-up-Endpunkte sind bei Entlassung, 1 Jahr 5 Jahre 10 Jahre 15 Jahre und 20 Jahre.

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich
        • Centre Cardiologique du Nord

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 80 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die einer Ross-Operation unterzogen wurden (oder werden).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die einer Ross-Operation unterzogen wurden (oder werden).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die einen kombinierten herzchirurgischen Eingriff in Verbindung mit der Ross-Operation benötigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Ross-Operation
Die Patienten wurden einer Ross-Operation unterzogen. Patienten, die eine Reoperation benötigen
Verfahren: Ross-Operation
Ersatz der Aortenklappe durch Pulmonalarterien-Autograft

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben
Zeitfenster: von der Aufnahme bis zum 20-jährigen Follow-up
Tod aus irgendeinem Grund
von der Aufnahme bis zum 20-jährigen Follow-up
Herztod
Zeitfenster: von der Aufnahme bis zum 20-jährigen Follow-up
Sterblichkeit aufgrund kardialer Ursache
von der Aufnahme bis zum 20-jährigen Follow-up
Reoperation bei Lungenautotransplantatversagen
Zeitfenster: von der Aufnahme bis zum 20-jährigen Follow-up
Notwendigkeit einer erneuten Operation aufgrund eines Versagens des pulmonalen Autotransplantats oder einer Klappendegeneration
von der Aufnahme bis zum 20-jährigen Follow-up
Schlaganfall
Zeitfenster: von der Aufnahme bis zum 20-jährigen Follow-up
neurologischer Schlaganfall mit Beeinträchtigung
von der Aufnahme bis zum 20-jährigen Follow-up
Rehospitalisierung wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: von der Aufnahme bis zum 20-jährigen Follow-up
Wiedereinweisung ins Krankenhaus wegen Herzinsuffizienz
von der Aufnahme bis zum 20-jährigen Follow-up
Lebensqualität-1
Zeitfenster: von der Aufnahme bis zum 20-jährigen Follow-up
Lebensqualität gemessen mit SF-12
von der Aufnahme bis zum 20-jährigen Follow-up
Lebensqualität-2
Zeitfenster: von der Aufnahme bis zum 20-jährigen Follow-up
Lebensqualität gemessen am Fragebogen zum Leben mit Herzinsuffizienz in Minnesota
von der Aufnahme bis zum 20-jährigen Follow-up
Lebensqualität-3
Zeitfenster: von der Aufnahme bis zum 20-jährigen Follow-up
Lebensqualität gemessen mit dem EQ 5D-Score
von der Aufnahme bis zum 20-jährigen Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: postoperative Phase (1-30 Tage)
Kombiniertes Ergebnis einschließlich Blutung, Arrhythmie, Atemversagen, Nierenversagen
postoperative Phase (1-30 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Cardiologique du Nord

Mitarbeiter

Ospedale San Donato
University of Bern
Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
Royal Children's Hospital
Golden Jubilee National Hospital
Pontifícia Universidade Católica do Paraná

Ermittler

  • Hauptermittler: Francesco Nappi, MD, Centre Cardiologique du Nord

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2019

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2017

Zuerst gepostet (Geschätzt)

23. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CN-17-001

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UNENTSCHIEDEN

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