Base de données des échecs de l'opération Ross (ROFDA)
Base de données sur les échecs et les résultats de l'opération Ross
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Sur la base des connaissances actuelles sur les résultats de l'opération de Ross, nous visons à créer un grand registre multicentrique afin d'obtenir des données sur la gestion peropératoire préopératoire de ces patients et sur les résultats postopératoires à long terme de cette procédure.
Les données des patients seront saisies par les enquêteurs dans une base de données électronique. Les variables préopératoires comprendront l'âge, les comorbidités, l'état fonctionnel, les indications de chirurgie, la morphologie de la valve aortique. Des données morphologiques supplémentaires et des mesures aortiques et pulmonaires seront prises en peropératoire. Les données de suivi postopératoires, y compris les résultats cliniques (mortalité, réintervention pour échec de l'autogreffe pulmonaire, événements cardiaques majeurs, accident vasculaire cérébral, infection) et les mesures morphologiques au moyen d'un scanner ou d'une échocardiographie seront insérés.
La qualité de vie au moyen du questionnaire SF12 et Minnesota vivant avec une insuffisance cardiaque et du score EQ-5D sera collectée.
Les paramètres de suivi sont à la sortie, 1 an 5 ans 10 ans 15 ans et 20 ans.
Type d'étude
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Paris, France
- Centre Cardiologique du Nord
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant subi (ou subissant) une opération de Ross
Critère d'exclusion:
- Patients nécessitant une intervention chirurgicale cardiaque combinée en association avec l'opération de Ross
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Autre
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Opération Ross
Les patients ont subi l'opération de Ross.
Patients nécessitant une réintervention
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Remplacement de la valve aortique par autogreffe d'artère pulmonaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie
Délai: de l'inclusion au suivi à 20 ans
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Décès quelle qu'en soit la cause
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de l'inclusion au suivi à 20 ans
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Mort cardiaque
Délai: de l'inclusion au suivi à 20 ans
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Mortalité due à une cause cardiaque
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de l'inclusion au suivi à 20 ans
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Réopération pour échec d'autogreffe pulmonaire
Délai: de l'inclusion au suivi à 20 ans
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Nécessité d'une réintervention en raison d'un échec de l'autogreffe pulmonaire ou d'une dégénérescence valvulaire
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de l'inclusion au suivi à 20 ans
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Accident vasculaire cérébral
Délai: de l'inclusion au suivi à 20 ans
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AVC neurologique avec déficience
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de l'inclusion au suivi à 20 ans
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Réhospitalisation pour insuffisance cardiaque
Délai: de l'inclusion au suivi à 20 ans
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Réadmission à l'hôpital pour insuffisance cardiaque
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de l'inclusion au suivi à 20 ans
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Qualité de vie-1
Délai: de l'inclusion au suivi à 20 ans
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Qualité de vie mesurée avec le SF-12
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de l'inclusion au suivi à 20 ans
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Qualité de vie-2
Délai: de l'inclusion au suivi à 20 ans
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Qualité de vie mesurée avec le Minnesota vivant avec un questionnaire sur l'insuffisance cardiaque
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de l'inclusion au suivi à 20 ans
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Qualité de vie-3
Délai: de l'inclusion au suivi à 20 ans
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Qualité de vie mesurée avec le score EQ 5D
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de l'inclusion au suivi à 20 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Complications postopératoires
Délai: période postopératoire (1-30 jours)
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Résultat combiné comprenant saignement, arythmie, insuffisance respiratoire, insuffisance rénale
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période postopératoire (1-30 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Francesco Nappi, MD, Centre Cardiologique du Nord
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CN-17-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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