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Database dei fallimenti dell'operazione Ross (ROFDA)

6 giugno 2023 aggiornato da: Centre Cardiologique du Nord

Database sui fallimenti e sui risultati dell'operazione Ross

Un ampio registro multicentrico per ottenere dati per analizzare il fenomeno del fallimento dell'autotrapianto polmonare (PA) e alimentare modelli biomeccanici più complessi da integrare con l'imaging clinico con l'obiettivo finale di prevedere gli esiti dell'operazione di Ross e definire strategie per migliorarne i risultati.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sulla base delle attuali conoscenze sugli esiti dell'operazione di Ross ci proponiamo di creare un ampio registro multicentrico al fine di ottenere dati sulla gestione intraoperatoria preoperatoria di questi pazienti e sui risultati postoperatori a lungo termine di questa procedura.

I dati dei pazienti saranno inseriti dagli investigatori in un database elettronico Le variabili preoperatorie includeranno età, comorbidità, stato funzionale, indicazioni per la chirurgia, morfologia della valvola aortica Ulteriori dati morfologici e misurazioni aortiche e polmonari saranno presi intraoperatoriamente Dati di follow-up postoperatorio inclusi verranno inseriti sia gli esiti clinici (mortalità, reintervento per insufficienza polmonare autotrapianto, eventi cardiaci maggiori, ictus, infezione) sia le misurazioni morfologiche mediante TAC o ecocardiografia.

Verranno raccolti la qualità della vita mediante questionario SF12 e Minnesota che vivono con insufficienza cardiaca e il punteggio EQ-5D.

Gli endpoint del follow-up sono alla dimissione, 1 anno 5 anni 10 anni 15 anni e 20 anni.

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia
        • Centre Cardiologique du Nord

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 80 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti (o sottoposti) all'operazione di Ross

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti (o sottoposti) all'operazione di Ross

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che richiedono una procedura cardiochirurgica combinata in associazione all'operazione di Ross

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Altro

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Operazione Rossi
Pazienti sottoposti a operazione di Ross. Pazienti che richiedono un reintervento
Procedura: Operazione Rossi
Sostituzione della valvola aortica mediante autotrapianto di arteria polmonare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza
Lasso di tempo: dall'inclusione al follow-up a 20 anni
Morte per qualsiasi causa
dall'inclusione al follow-up a 20 anni
Morte cardiaca
Lasso di tempo: dall'inclusione al follow-up a 20 anni
Mortalità per cause cardiache
dall'inclusione al follow-up a 20 anni
Reintervento per fallimento dell'autotrapianto polmonare
Lasso di tempo: dall'inclusione al follow-up a 20 anni
Necessità di reintervento a causa del fallimento dell'autotrapianto polmonare o della degenerazione della valvola
dall'inclusione al follow-up a 20 anni
Colpo
Lasso di tempo: dall'inclusione al follow-up a 20 anni
ictus neurologico con compromissione
dall'inclusione al follow-up a 20 anni
Ricoveri per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: dall'inclusione al follow-up a 20 anni
Riammissione in ospedale per scompenso cardiaco
dall'inclusione al follow-up a 20 anni
Qualità della vita-1
Lasso di tempo: dall'inclusione al follow-up a 20 anni
Qualità della vita misurata con SF-12
dall'inclusione al follow-up a 20 anni
Qualità della vita-2
Lasso di tempo: dall'inclusione al follow-up a 20 anni
Qualità della vita misurata con Minnesota che vive con questionario sull'insufficienza cardiaca
dall'inclusione al follow-up a 20 anni
Qualità della vita-3
Lasso di tempo: dall'inclusione al follow-up a 20 anni
Qualità della vita misurata con il punteggio EQ 5D
dall'inclusione al follow-up a 20 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: periodo postoperatorio (1-30 giorni)
Esito combinato comprendente sanguinamento, aritmia, insufficienza respiratoria, insufficienza renale
periodo postoperatorio (1-30 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Cardiologique du Nord

Collaboratori

Ospedale San Donato
University of Bern
Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
Royal Children's Hospital
Golden Jubilee National Hospital
Pontifícia Universidade Católica do Paraná

Investigatori

  • Investigatore principale: Francesco Nappi, MD, Centre Cardiologique du Nord

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2018

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2019

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2017

Primo Inserito (Stimato)

23 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CN-17-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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