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Base de datos de fallas de la operación Ross (ROFDA)

6 de junio de 2023 actualizado por: Centre Cardiologique du Nord

Base de datos sobre fallas y resultados de la operación Ross

Un gran registro multicéntrico para obtener datos para analizar el fenómeno de falla del autoinjerto pulmonar (AP) y alimentar modelos biomecánicos más complejos para ser integrados con imágenes clínicas con el objetivo final de predecir los resultados de la operación de Ross y definir estrategias para mejorar sus resultados.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Sobre la base del conocimiento actual sobre los resultados de la Operación de Ross, pretendemos crear un gran registro multicéntrico para obtener datos sobre el manejo intraoperatorio preoperatorio de estos pacientes y sobre los resultados postoperatorios a largo plazo de este procedimiento.

Los datos de los pacientes serán ingresados ​​por los investigadores en una base de datos electrónica. Las variables preoperatorias incluirán edad, comorbilidades, estado funcional, indicaciones para cirugía, morfología de la válvula aórtica. Datos morfológicos adicionales y mediciones aórticas y pulmonares se tomarán intraoperatoriamente. Datos de seguimiento postoperatorio, incluidos se insertarán tanto los resultados clínicos (mortalidad, reintervención por fallo del autoinjerto pulmonar, eventos cardíacos mayores, ictus, infección) como las medidas morfológicas mediante tomografía computarizada o ecocardiografía.

Se recogerá la calidad de vida mediante el cuestionario SF12 y Minnesota Living with Heart Failure y la puntuación EQ-5D.

Los criterios de valoración del seguimiento son al alta, 1 año, 5 años, 10 años, 15 años y 20 años.

Tipo de estudio

De observación

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Paris, Francia
        • Centre Cardiologique du Nord

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 día a 80 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes sometidos (o sometidos) a la Operación Ross

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sometidos (o sometidos) a la Operación Ross

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que requieren un procedimiento quirúrgico cardíaco combinado en asociación con la Operación de Ross

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Otro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Operación Ross
Los pacientes se sometieron a la operación de Ross. Pacientes que requieren reintervención
Procedimiento: Operación Ross
Sustitución de la válvula aórtica mediante autoinjerto de arteria pulmonar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia
Periodo de tiempo: desde la inclusión hasta los 20 años de seguimiento
Muerte por cualquier causa
desde la inclusión hasta los 20 años de seguimiento
Muerte cardiaca
Periodo de tiempo: desde la inclusión hasta los 20 años de seguimiento
Mortalidad de causa cardiaca
desde la inclusión hasta los 20 años de seguimiento
Reoperación por falla del autoinjerto pulmonar
Periodo de tiempo: desde la inclusión hasta los 20 años de seguimiento
Necesidad de reintervención por fracaso del autoinjerto pulmonar o degeneración valvular
desde la inclusión hasta los 20 años de seguimiento
Ataque
Periodo de tiempo: desde la inclusión hasta los 20 años de seguimiento
accidente cerebrovascular neurológico con deterioro
desde la inclusión hasta los 20 años de seguimiento
Rehospitalización por insuficiencia cardiaca
Periodo de tiempo: desde la inclusión hasta los 20 años de seguimiento
Readmisión al hospital por insuficiencia cardíaca
desde la inclusión hasta los 20 años de seguimiento
Calidad de vida-1
Periodo de tiempo: desde la inclusión hasta los 20 años de seguimiento
Calidad de vida medida con SF-12
desde la inclusión hasta los 20 años de seguimiento
Calidad de vida-2
Periodo de tiempo: desde la inclusión hasta los 20 años de seguimiento
Calidad de vida medida con el cuestionario de Minnesota sobre la vida con insuficiencia cardíaca
desde la inclusión hasta los 20 años de seguimiento
Calidad de vida-3
Periodo de tiempo: desde la inclusión hasta los 20 años de seguimiento
Calidad de vida medida con la puntuación EQ 5D
desde la inclusión hasta los 20 años de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: período postoperatorio (1-30 días)
Resultado combinado que incluye hemorragia, arritmia, insuficiencia respiratoria, insuficiencia renal
período postoperatorio (1-30 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Cardiologique du Nord

Colaboradores

Ospedale San Donato
University of Bern
Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
Royal Children's Hospital
Golden Jubilee National Hospital
Pontifícia Universidade Católica do Paraná

Investigadores

  • Investigador principal: Francesco Nappi, MD, Centre Cardiologique du Nord

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2019

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimado)

23 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CN-17-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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