将 TR Band 与 Statseal 结合 TR Band 进行比较
2021年3月29日 更新者：Arnold Seto、VA Long Beach Healthcare System
高铁酸钾止血贴 (Statseal) 促进径向止血：随机对照 Statseal 与 TR 带评估试验 (STAT)
本研究的主要目的是评估 StatSeal Advanced 结合 TR Band (SSA) 与不带 SSA 的 TR Band (TRB) 的性能比较： 围手术期桡动脉闭塞 (RAO) 的发生率出院时或 24 小时，以先到者为准，以及止血时间 (TTH)。
研究概览
详细说明
这项研究是一项由医生发起的、前瞻性、观察性、两臂、随机研究，将在多达四个经验丰富的“径向优先”中心（UCSD、UCLA。
阿肯色心脏医院和 LBVA）。
最多 180 名已成功进行桡动脉导管插入术的患者将被纳入研究，每组 60 名。
LBVA 将招募 60 名患者。
招募将根据研究者的判断在每个地点继续进行，直到每个中心至少招募 30 名患者，或最多招募 180 名患者。
临床医生将根据当地标准做法进行导管插入术，并使用至少 5,000 单位的普通肝素进行抗凝。
在 TRA 程序开始时，在桡动脉插管之前，将对所有患者进行基线 Pleth-ox 检查并记录在 CRF 上。
将施加尺骨压缩以确认桡动脉是通畅的。
具有 D 型模式检查的患者将被排除在研究之外。
在成功的经桡动脉手术结束时，患者将被随机分配到 SSA 或 TRB，每个设备都按照协议和 IFU 应用。
据推测，如果可以将桡动脉压缩时间缩短至 40 分钟或更短，则可能会导致以下结果：导管插入实验室效率提高，患者满意度更高，并发症发生率（包括 RAO）可能得到改善。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
184
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Long Beach、California、美国、90822
- Veteran Affairs Long Beach
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 通过桡动脉进行诊断性血管造影或 PCI 的患者
- 手术前进行 Barbeau 测试的患者显示模式 A、B 或
排除标准：
- 使用大于 6 Fr 的径向护套（允许使用 7Fr-in-6 Glidesheath Slender ®）。
- 使用普通肝素或比伐卢定以外的抗凝剂。
- 任何预期需要在导管插入后继续抗凝。糖蛋白抑制剂是可以接受的。
- 在手术过程中继续使用口服抗凝剂进行任何积极治疗。
- 同侧手臂存在动静脉透析瘘。
- 任何会妨碍止血带正确放置或发挥作用的手腕的任何身体畸形或外伤/损伤。
- 雷诺氏综合症或已知的前臂周围血管疾病。
- 精神上无能力或不能按照指示完成研究。
- 桡动脉闭塞的病史或存在。
- 显示模式 D 的 Barbeau 测试。
- 从股动脉或尺动脉入路接受导管插入术的患者。
- 执行手术的医生评估的心源性休克或任何临床不稳定。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：仅限 TR 频段
TR 带：随机分配到对照组的患者将在动脉切开部位应用 TR 带，并用 15-18 毫升的空气充气。
在抽吸并清除鞘内的物质后，将移除桡动脉鞘。
TR 带将放气直到发生出血，并重新引入 2 ml 空气以提供止血。
应用和移除束带后 5 分钟内，以及出院后 30 分钟内或 24 小时后，将使用体积描记法和血氧测定法记录专利止血情况，如下所述。
在所有患者（无论诊断或 PCI 手术）的手术后，TR 带将保持充气并保持原位 2 小时，之后将开始放气尝试。
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随机分配到对照组的患者将在动脉切开部位应用 TR 带，并用 15-18 毫升的空气充气。
在抽吸并清除鞘内的物质后，将移除桡动脉鞘。
TR 带将放气直到发生出血，并重新引入 2 ml 空气以提供止血。
应用和移除束带后 5 分钟内，以及出院后 30 分钟内或 24 小时后，将使用体积描记法和血氧测定法记录专利止血情况，如下所述。
在所有患者（无论诊断或 PCI 手术）的手术后，TR 带将保持充气并保持原位 2 小时，之后将开始放气尝试。
其他名称：
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实验性的：带 TR 乐队的 Statseal
StatSeal：随机分配到实验组的患者将在将径向护套拉出 2-4 cm 后应用 Statseal Advance (SSA) 椎间盘。
将使用 Tegaderm 敷料来固定椎间盘位置。
TR 带将应用在 SSA 圆盘上，气球的中心（绿点）位于 SSA 圆盘的中心上方。
TR 带将用 8cc 的空气（通常是闭塞压力）充气，并移除护套。
不会立即出现通货紧缩。
加压 20 分钟后，TR 带中将排出 3 cc 的空气。
再过 20 分钟（手术后 40 分钟）后，TR 带将完全放气，TR 带将留在原位。
再过 20 分钟（手术后 60 分钟）后，TR 带将被移除。
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随机分配到实验组的患者将在将径向护套撤回 2-4 厘米后应用 Statseal Advance (SSA) 椎间盘。
将使用 Tegaderm 敷料来固定椎间盘位置。
TR 带将应用在 SSA 圆盘上，气球的中心（绿点）位于 SSA 圆盘的中心上方。
TR 带将用 8cc 的空气（通常是闭塞压力）充气，并移除护套。
不会立即出现通货紧缩。
加压 20 分钟后，TR 带中将排出 3 cc 的空气。
再过 20 分钟（手术后 40 分钟）后，TR 带将完全放气，TR 带将留在原位。
再过 20 分钟（手术后 60 分钟）后，TR 带将被移除。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用止血管理系统 (HMS) 进行止血的时间
大体时间：放电后 30 分钟内或 24 小时后
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以分钟为单位测量每组去除 TR 带（或 TR 带和 Statseal）的放气时间。
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放电后 30 分钟内或 24 小时后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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桡动脉闭塞 (RAO) 患者的百分比
大体时间：放电后 30 分钟内或 24 小时后
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使用 Barbeau 测试和脉搏血氧仪监测所有参与者的桡动脉闭塞情况。
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放电后 30 分钟内或 24 小时后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Arnold H Seto, M.D.、VA Long Beach Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月1日
初级完成 (实际的)
2017年8月1日
研究完成 (实际的)
2017年8月1日
研究注册日期
首次提交
2017年1月13日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月20日
首次发布 (估计)
2017年1月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月29日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
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