Jämföra TR-band med Statseal i samband med TR-band
29 mars 2021 uppdaterad av: Arnold Seto, VA Long Beach Healthcare System
Radiell hemostas underlättas med ett kaliumferrat hemostatiskt plåster (Statseal): den randomiserade kontrollerade Statseal med TR Band Assessment Trial (STAT)
De primära syftena med denna studie är att utvärdera prestandan hos StatSeal Advanced som används tillsammans med TR-bandet (SSA) jämfört med TR-bandet utan SSA (TRB) i förhållande till: förekomsten av peri-procedurell radiell artärocklusion (RAO) vid utskrivning eller 24 timmar, beroende på vilket som inträffar först, och Tid till hemostas (TTH).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en läkarinitierad, prospektiv, observationell, tvåarmad, randomiserad studie som ska utföras vid upp till fyra erfarna "Radial First"-center (UCSD, UCLA.
Arkansas Heart Hospital och LBVA).
Maximalt 180 patienter som har genomgått framgångsrik radiell kateterisering kommer att inkluderas i studien, 60 i varje arm.
60 patienter kommer att skrivas in vid LBVA.
Inskrivningen kommer att fortsätta på varje plats enligt utredarnas gottfinnande tills varje center rekryterar minst 30 patienter, eller maximalt 180 patienter är inskrivna.
Kliniker kommer att utföra kateteriseringen i enlighet med lokal standardpraxis, med minst 5 000 enheter ofraktionerat heparin för antikoagulering.
I början av TRA-proceduren, före radiell artärkanylering, kommer en grundlinje Pleth-ox-undersökning att utföras för alla patienter och registreras på CRF.
Ulnarkompression kommer att appliceras för att bekräfta att den radiella artären är patenterad.
Patienter med en typ D-mönsterundersökning kommer att uteslutas från studien.
Vid slutet av en framgångsrik transradiell procedur kommer patienten att randomiseras till antingen SSA eller TRB, varje enhet tillämpas enligt protokoll och IFU.
Det antas att om den radiella artärens kompressionstid kan förkortas till 40 minuter eller mindre kan följande resultera: förbättrad effektivitet i kateteriseringslaboratoriet, större patientnöjdhet och lägre komplikationsfrekvens, inklusive RAO, kan förbättras.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
184
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90822
- Veteran Affairs Long Beach
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient som genomgår diagnostisk angiografi eller PCI via den radiella artären
- Patienter med ett Barbeau-test före proceduren som visar mönster A,B eller
Exklusions kriterier:
- Användning av en radiell mantel större än 6 Fr (en 7Fr-i-6 Glidesheath Slender ® är tillåten).
- Användning av andra antikoagulantia än ofraktionerat heparin eller bivalirudin.
- Eventuellt förväntat behov av fortsatt antikoagulering efter kateterisering. Glykoproteinhämmare är acceptabla.
- All aktiv behandling med orala antikoagulantia fortsatte under proceduren.
- Förekomst av arteriovenös dialysfistel i den ipsilaterala armen.
- Varje fysisk deformitet eller trauma/skada på någon av handleden som skulle förhindra korrekt placering eller funktion av hemostasbandet.
- Raynauds syndrom eller känd perifer kärlsjukdom i underarmen.
- Mental inkompetens eller oförmåga att följa instruktionerna för att slutföra studien.
- Historik eller närvaro av radiell artärocklusion.
- Barbeau-test som visar mönster D.
- Patienter som genomgår kateterisering från lårbens- eller ulnarartären.
- Kardiogen chock eller någon klinisk instabilitet som bedömts av den läkare som utför proceduren.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Endast TR-band
TR-band: Patienter som slumpmässigt tilldelas kontrollgruppen kommer att ha ett TR-band applicerat över arteriotomin och blåst upp med 15-18 ml luft.
Efter att ha aspirerat och rensat innehållet i höljet kommer det radiella höljet att tas bort.
TR-bandet kommer att tömmas tills blödning inträffar, och 2 ml luft kommer att återinföras för att ge hemostas.
Patenthemostas kommer att dokumenteras med pletysmografi och oximetri enligt beskrivningen nedan inom 5 minuter efter bandapplicering och borttagning, och inom 30 minuter efter urladdning eller efter 24 timmar.
TR-bandet kommer att vara uppblåst och på plats i 2 timmar efter proceduren för alla patienter (oavsett diagnostisk eller PCI-procedur), varefter tömningsförsök kommer att påbörjas.
|
Patienter som slumpmässigt tilldelas kontrollgruppen kommer att ha ett TR-band applicerat över arteriotomistället och blåst upp med 15-18 ml luft.
Efter att ha aspirerat och rensat innehållet i höljet kommer det radiella höljet att tas bort.
TR-bandet kommer att tömmas tills blödning inträffar, och 2 ml luft kommer att återinföras för att ge hemostas.
Patenthemostas kommer att dokumenteras med pletysmografi och oximetri enligt beskrivningen nedan inom 5 minuter efter bandapplicering och borttagning, och inom 30 minuter efter urladdning eller efter 24 timmar.
TR-bandet kommer att vara uppblåst och på plats i 2 timmar efter proceduren för alla patienter (oavsett diagnostisk eller PCI-procedur), varefter tömningsförsök kommer att påbörjas.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Statseal med TR Band
StatSeal: Patienter som slumpmässigt tilldelas experimentgruppen kommer att få en Statseal Advance (SSA)-skiva applicerad efter att ha dragit ut det radiella höljet 2-4 cm.
Ett Tegaderm-förband kommer att appliceras för att säkra diskpositionen.
TR-bandet kommer att appliceras över SSA-skivan med mitten av ballongen (den gröna pricken) över mitten av SSA-skivan.
TR-bandet blåses upp med 8 cc luft (vilket vanligtvis är ocklusivt tryck) och höljet tas bort.
Ingen deflation kommer att inträffa omedelbart.
Efter 20 minuters tryck kommer 3 cc luft att avlägsnas från TR-bandet.
Efter ytterligare 20 minuter (40 minuter efter proceduren), kommer TR-bandet att tömmas helt och TR-bandet lämnas på plats.
Efter ytterligare 20 minuter (60 minuter efter proceduren) kommer TR-bandet att tas bort.
|
Patienter som slumpmässigt tilldelas experimentgruppen kommer att få en Statseal Advance (SSA)-skiva applicerad efter att ha dragit ut det radiella höljet 2-4 cm.
Ett Tegaderm-förband kommer att appliceras för att säkra diskpositionen.
TR-bandet kommer att appliceras över SSA-skivan med mitten av ballongen (den gröna pricken) över mitten av SSA-skivan.
TR-bandet blåses upp med 8 cc luft (vilket vanligtvis är ocklusivt tryck) och höljet tas bort.
Ingen deflation kommer att inträffa omedelbart.
Efter 20 minuters tryck kommer 3 cc luft att avlägsnas från TR-bandet.
Efter ytterligare 20 minuter (40 minuter efter proceduren), kommer TR-bandet att tömmas helt och TR-bandet lämnas på plats.
Efter ytterligare 20 minuter (60 minuter efter proceduren) kommer TR-bandet att tas bort.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags till hemostas med hjälp av hemostashanteringssystemet (HMS)
Tidsram: inom 30 minuter efter urladdning eller efter 24 timmar
|
Tiden till deflation för avlägsnande av TR-bandet (eller TR-bandet och Statseal) för varje grupp mättes i minuter.
|
inom 30 minuter efter urladdning eller efter 24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procent av patienter med radiell artärocklusion (RAO)
Tidsram: inom 30 minuter efter urladdning eller efter 24 timmar
|
Radiell artärocklusion övervakades för alla deltagare med Barbeaus test och pulsoximetri.
|
inom 30 minuter efter urladdning eller efter 24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Arnold H Seto, M.D., VA Long Beach Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 januari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 januari 2017
Första postat (Uppskatta)
23 januari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 april 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 mars 2021
Senast verifierad
1 mars 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MIRB 1427
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .