Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání pásma TR a Statseal ve spojení s pásmem TR

29. března 2021 aktualizováno: Arnold Seto, VA Long Beach Healthcare System

Radiální hemostáza je usnadněna hemostatickou náplastí na bázi železitanu draselného (Statseal): Randomizovaná kontrolovaná Statseal s TR Band Assessment Trial (STAT)

Primárními cíli této studie je vyhodnotit výkon StatSeal Advanced používaného ve spojení s pásem TR (SSA) ve srovnání s pásem TR bez SSA (TRB) ve vztahu k: incidenci periprocedurální okluze radiální arterie (RAO) při propuštění nebo 24 hodin, podle toho, co nastane dříve, a čas do hemostázy (TTH).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je prospektivní, observační, dvouramenná, randomizovaná studie zahájená lékařem, která bude provedena až ve čtyřech zkušených centrech „Radial First“ (UCSD, UCLA. Arkansas Heart Hospital a LBVA). Do studie bude zařazeno maximálně 180 pacientů, kteří podstoupili úspěšnou radiální katetrizaci, 60 v každém rameni. Na LBVA bude zapsáno 60 pacientů. Zápis bude pokračovat na každém místě podle uvážení zkoušejících, dokud každé centrum nezaregistruje minimálně 30 pacientů nebo maximálně 180 pacientů. Klinici provedou katetrizaci v souladu s místní standardní praxí s minimálně 5 000 jednotkami nefrakcionovaného heparinu pro antikoagulaci. Na začátku procedury TRA, před kanylací radiální tepny, bude u všech pacientů provedeno základní vyšetření Pleth-ox a zaznamenáno do CRF. Bude aplikována ulnární komprese, aby se potvrdilo, že radiální tepna je průchodná. Pacienti s testem typu D budou ze studie vyloučeni. Na závěr úspěšného transradiálního postupu bude pacient randomizován buď do SSA nebo TRB, přičemž každé zařízení bude aplikováno podle protokolu a IFU. Předpokládá se, že pokud lze zkrátit dobu komprese radiální tepny na 40 minut nebo méně, mohlo by to vést k následujícímu: zlepšená účinnost katetrizační laboratoře, větší spokojenost pacientů a nižší míra komplikací, včetně RAO, může být zlepšena.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

184

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90822
        • Veteran Affairs Long Beach

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient podstupující diagnostickou angiografii nebo PCI přes a. radialis
  • Pacienti s Barbeauovým testem před výkonem vykazujícím vzor A, B, popř

Kritéria vyloučení:

  • Použití radiálního pláště většího než 6 Fr (7Fr-in-6 Glidesheath Slender ® je povoleno).
  • Použití jiného antikoagulantu než nefrakcionovaného heparinu nebo bivalirudinu.
  • Jakákoli předpokládaná potřeba pokračující antikoagulace po katetrizaci. Inhibitory glykoproteinů jsou přijatelné.
  • V průběhu výkonu pokračovala jakákoli aktivní léčba perorálními antikoagulancii.
  • Přítomnost arteriovenózní dialyzační píštěle v ipsilaterálním rameni.
  • Jakákoli fyzická deformace nebo trauma/zranění kteréhokoli zápěstí, které by bránilo správnému umístění nebo funkci hemostázy.
  • Raynaudův syndrom nebo známé onemocnění periferních cév předloktí.
  • Duševní neschopnost nebo neschopnost dodržovat pokyny k dokončení studie.
  • Historie nebo přítomnost uzávěru radiální tepny.
  • Barbeau test ukazující vzor D.
  • Pacienti podstupující katetrizaci z přístupu z femorální nebo ulnární tepny.
  • Kardiogenní šok nebo jakákoli klinická nestabilita podle posouzení lékaře provádějícího zákrok.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pouze pásmo TR
TR Band: Pacienti náhodně přiřazení do kontrolní skupiny budou mít TR pruh aplikovaný na místo arteriotomie a nafouknutý 15-18 ml vzduchu. Po odsátí a vyčištění obsahu pouzdra bude radiální pouzdro odstraněno. Pás TR ​​bude vyfukován, dokud nedojde ke krvácení, a znovu se zavedou 2 ml vzduchu, aby se zajistila hemostáza. Zřetelná hemostáza bude dokumentována pomocí pletysmografie a oxymetrie, jak je popsáno níže, do 5 minut po aplikaci a odstranění pásku a do 30 minut po propuštění nebo po 24 hodinách. Pás TR ​​bude ponechán nafouknutý a na místě po dobu 2 hodin po výkonu pro všechny pacienty (bez ohledu na diagnostický nebo PCI postup), poté začnou pokusy o vypuštění.
Přístroj: TR Band
Pacientům náhodně přiřazeným do kontrolní skupiny bude na místo arteriotomie aplikován pás TR ​​a nafouknut 15-18 ml vzduchu. Po odsátí a vyčištění obsahu pouzdra bude radiální pouzdro odstraněno. Pás TR ​​bude vyfukován, dokud nedojde ke krvácení, a znovu se zavedou 2 ml vzduchu, aby se zajistila hemostáza. Zřetelná hemostáza bude dokumentována pomocí pletysmografie a oxymetrie, jak je popsáno níže, do 5 minut po aplikaci a odstranění pásku a do 30 minut po propuštění nebo po 24 hodinách. Pás TR ​​bude ponechán nafouknutý a na místě po dobu 2 hodin po výkonu pro všechny pacienty (bez ohledu na diagnostický nebo PCI postup), poté začnou pokusy o vypuštění.
Ostatní jména:
  • Zařízení na hemostázu
Experimentální: Statseal s TR Bandem
StatSeal: Pacientům náhodně přiřazeným do experimentální skupiny bude po vytažení radiálního pouzdra 2-4 cm aplikován disk Statseal Advance (SSA). K zajištění pozice disku bude aplikován obvaz Tegaderm. Pás TR ​​bude aplikován na disk SSA se středem balónku (zelená tečka) přes střed disku SSA. Pás TR ​​se nafoukne 8 cm3 vzduchu (což je typicky okluzivní tlak) a plášť se odstraní. Žádná deflace nenastane okamžitě. Po 20 minutách tlaku se z pásu TR odstraní 3 cm3 vzduchu. Po dalších 20 minutách (40 minut po zákroku) bude pás TR ​​zcela vypuštěn a pás TR ​​ponechán na místě. Po dalších 20 minutách (60 minut po zákroku) bude pás TR ​​odstraněn.
Přístroj: StatSeal
Pacientům náhodně přiřazeným do experimentální skupiny bude po vytažení radiálního pouzdra o 2-4 cm aplikován disk Statseal Advance (SSA). K zajištění pozice disku bude aplikován obvaz Tegaderm. Pás TR ​​bude aplikován na disk SSA se středem balónku (zelená tečka) přes střed disku SSA. Pás TR ​​se nafoukne 8 cm3 vzduchu (což je typicky okluzivní tlak) a plášť se odstraní. Žádná deflace nenastane okamžitě. Po 20 minutách tlaku se z pásu TR odstraní 3 cm3 vzduchu. Po dalších 20 minutách (40 minut po zákroku) bude pás TR ​​zcela vypuštěn a pás TR ​​ponechán na místě. Po dalších 20 minutách (60 minut po zákroku) bude pás TR ​​odstraněn.
Ostatní jména:
  • disk železitanu draselného s topickým hydrofilním polymerem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do hemostázy pomocí systému řízení hemostázy (HMS)
Časové okno: do 30 minut po vybití nebo po 24 hodinách
Doba do vyfouknutí pro odstranění TR Band (nebo TR Band a Statseal) pro každou skupinu byla měřena v minutách.
do 30 minut po vybití nebo po 24 hodinách

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s radiální arteriální okluzí (RAO)
Časové okno: do 30 minut po vybití nebo po 24 hodinách
U všech účastníků byla sledována okluze radiální tepny pomocí Barbeauova testu a pulzní oxymetrie.
do 30 minut po vybití nebo po 24 hodinách

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VA Long Beach Healthcare System

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Arnold H Seto, M.D., VA Long Beach Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

23. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MIRB 1427

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TR Band

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit