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Comparaison de la bande TR à Statseal en conjonction avec la bande TR

29 mars 2021 mis à jour par: Arnold Seto, VA Long Beach Healthcare System

L'hémostase radiale est facilitée par un patch hémostatique au ferrate de potassium (Statseal) : l'essai d'évaluation randomisé contrôlé Statseal avec bande TR (STAT)

Les principaux objectifs de cette étude sont d'évaluer les performances de StatSeal Advanced utilisé conjointement avec la bande TR (SSA) par rapport à la bande TR sans SSA (TRB) par rapport à : l'incidence de l'occlusion de l'artère radiale péri-procédurale (RAO) à la sortie ou 24 heures, selon la première éventualité, et le temps jusqu'à l'hémostase (TTH).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une étude prospective, observationnelle, à deux bras et randomisée, initiée par un médecin, devant être réalisée dans jusqu'à quatre centres expérimentés "Radial First" (UCSD, UCLA. Arkansas Heart Hospital et LBVA). Un maximum de 180 patients ayant subi un cathétérisme radial réussi seront inclus dans l'étude, 60 dans chaque bras. 60 patients seront inscrits au LBVA. Le recrutement se poursuivra sur chaque site à la discrétion des investigateurs jusqu'à ce que chaque centre recrute un minimum de 30 patients ou un maximum de 180 patients. Les cliniciens effectueront le cathétérisme conformément à la pratique standard locale, avec un minimum de 5 000 unités d'héparine non fractionnée pour l'anticoagulation. Au début de la procédure TRA, avant la canulation de l'artère radiale, un examen Pleth-ox de base sera effectué pour tous les patients et enregistré sur le CRF. Une compression ulnaire sera appliquée pour confirmer que l'artère radiale est perméable. Les patients avec un examen type D seront exclus de l'étude. À la fin d'une procédure transradiale réussie, le patient sera randomisé soit en SSA, soit en TRB, chaque dispositif étant appliqué selon le protocole et l'IFU. Il est supposé que si le temps de compression de l'artère radiale peut être raccourci à 40 minutes ou moins, les résultats suivants pourraient être : une efficacité améliorée du laboratoire de cathétérisme, une plus grande satisfaction des patients et des taux de complications plus faibles, y compris RAO, peuvent être améliorés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

184

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Long Beach, California, États-Unis, 90822
        • Veteran Affairs Long Beach

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient subissant une angiographie diagnostique ou une ICP via l'artère radiale
  • Patients avec un test de Barbeau avant la procédure montrant le schéma A, B ou

Critère d'exclusion:

  • Utilisation d'une gaine radiale supérieure à 6 Fr (un 7Fr-in-6 Glidesheath Slender ® est autorisé).
  • Utilisation d'un anticoagulant autre que l'héparine non fractionnée ou la bivalirudine.
  • Tout besoin anticipé d'anticoagulation continue après le cathétérisme. Les inhibiteurs de glycoprotéines sont acceptables.
  • Tout traitement actif avec des anticoagulants oraux poursuivi au cours de la procédure.
  • Présence d'une fistule de dialyse artério-veineuse dans le bras homolatéral.
  • Toute déformation physique ou traumatisme / blessure de l'un ou l'autre des poignets qui empêcherait le placement ou le fonctionnement correct de la bande hémostatique.
  • Syndrome de Raynaud ou maladie vasculaire périphérique connue de l'avant-bras.
  • Incompétence mentale ou incapacité à suivre les instructions pour terminer l'étude.
  • Antécédents ou présence d'occlusion de l'artère radiale.
  • Test de Barbeau montrant le motif D.
  • Patients subissant un cathétérisme par voie d'abord de l'artère fémorale ou ulnaire.
  • Choc cardiogénique ou toute instabilité clinique telle qu'évaluée par le médecin effectuant la procédure.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bande TR uniquement
Bande TR : les patients assignés au hasard au groupe témoin auront une bande TR appliquée sur le site de l'artériotomie et gonflée avec 15 à 18 ml d'air. Après aspiration et nettoyage du contenu de la gaine, la gaine radiale sera retirée. La bande TR sera dégonflée jusqu'à ce que le saignement se produise, et 2 ml d'air seront réintroduits pour assurer l'hémostase. L'hémostase perméable sera documentée par pléthysmographie et oxymétrie comme décrit ci-dessous dans les 5 minutes après l'application et le retrait de l'anneau, et dans les 30 minutes suivant la sortie ou après 24 heures. La bande TR sera laissée gonflée et en place pendant 2 heures après la procédure pour tous les patients (indépendamment du diagnostic ou de la procédure PCI), après quoi les tentatives de dégonflage commenceront.
Dispositif: Bande TR
Les patients assignés au hasard au groupe témoin auront une bande TR appliquée sur le site de l'artériotomie et gonflée avec 15 à 18 ml d'air. Après aspiration et nettoyage du contenu de la gaine, la gaine radiale sera retirée. La bande TR sera dégonflée jusqu'à ce que le saignement se produise, et 2 ml d'air seront réintroduits pour assurer l'hémostase. L'hémostase perméable sera documentée par pléthysmographie et oxymétrie comme décrit ci-dessous dans les 5 minutes après l'application et le retrait de l'anneau, et dans les 30 minutes suivant la sortie ou après 24 heures. La bande TR sera laissée gonflée et en place pendant 2 heures après la procédure pour tous les patients (indépendamment du diagnostic ou de la procédure PCI), après quoi les tentatives de dégonflage commenceront.
Autres noms:
  • Dispositif d'hémostase
Expérimental: Statseal avec bande TR
StatSeal : Les patients assignés au hasard au groupe expérimental se verront appliquer un disque Statseal Advance (SSA) après avoir retiré la gaine radiale de 2 à 4 cm. Un pansement Tegaderm sera appliqué pour sécuriser la position du disque. La bande TR sera appliquée sur le disque SSA avec le centre du ballon (le point vert) sur le centre du disque SSA. La bande TR sera gonflée avec 8 cc d'air (ce qui est généralement une pression occlusive) et la gaine retirée. Aucune déflation ne se produira immédiatement. Après 20 minutes de pression, 3 cc d'air seront retirés de la bande TR. Après 20 minutes supplémentaires (40 minutes après la procédure), la bande TR sera complètement dégonflée et la bande TR laissée en place. Après 20 minutes supplémentaires (60 minutes après la procédure), la bande TR sera retirée.
Dispositif: Sceau statistique
Les patients assignés au hasard au groupe expérimental se verront appliquer un disque Statseal Advance (SSA) après avoir retiré la gaine radiale de 2 à 4 cm. Un pansement Tegaderm sera appliqué pour sécuriser la position du disque. La bande TR sera appliquée sur le disque SSA avec le centre du ballon (le point vert) sur le centre du disque SSA. La bande TR sera gonflée avec 8 cc d'air (ce qui est généralement une pression occlusive) et la gaine retirée. Aucune déflation ne se produira immédiatement. Après 20 minutes de pression, 3 cc d'air seront retirés de la bande TR. Après 20 minutes supplémentaires (40 minutes après la procédure), la bande TR sera complètement dégonflée et la bande TR laissée en place. Après 20 minutes supplémentaires (60 minutes après la procédure), la bande TR sera retirée.
Autres noms:
  • disque de ferrate de potassium avec polymère hydrophile topique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai d'hémostase à l'aide du système de gestion de l'hémostase (HMS)
Délai: dans les 30 minutes suivant la sortie ou après 24 heures
Le temps de dégonflage pour le retrait de la TR Band (ou TR Band et Statseal) pour chaque groupe a été mesuré en minutes.
dans les 30 minutes suivant la sortie ou après 24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients présentant une occlusion de l'artère radiale (RAO)
Délai: dans les 30 minutes suivant la sortie ou après 24 heures
L'occlusion de l'artère radiale a été surveillée pour tous les participants à l'aide du test de Barbeau et de l'oxymétrie de pouls.
dans les 30 minutes suivant la sortie ou après 24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

VA Long Beach Healthcare System

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Arnold H Seto, M.D., VA Long Beach Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2017

Première publication (Estimation)

23 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MIRB 1427

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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