Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie opaski TR i Statseal w połączeniu z taśmą TR

29 marca 2021 zaktualizowane przez: Arnold Seto, VA Long Beach Healthcare System

Hemostaza promieniowa jest ułatwiona dzięki łatce hemostatycznej zawierającej żelazian potasu (Statseal): randomizowana, kontrolowana próba oceny Statseal z TR Band Assessment (STAT)

Głównymi celami tego badania jest ocena skuteczności uszczelnienia StatSeal Advanced stosowanego w połączeniu z opaską TR Band (SSA) w porównaniu z opaską TR bez SSA (TRB) w odniesieniu do: częstości okołozabiegowej okluzji tętnicy promieniowej (RAO) przy wypisie lub po 24 godzinach, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oraz czas do hemostazy (TTH).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest zainicjowanym przez lekarza, prospektywnym, obserwacyjnym, dwuramiennym, randomizowanym badaniem, które zostanie przeprowadzone w maksymalnie czterech doświadczonych ośrodkach „Radial First” (UCSD, UCLA. Arkansas Heart Hospital i LBVA). Do badania zostanie włączonych maksymalnie 180 pacjentów, którzy pomyślnie przeszli cewnikowanie promieniowe, po 60 w każdym ramieniu. Do LBVA zostanie zapisanych 60 pacjentów. Rejestracja będzie kontynuowana w każdym ośrodku według uznania badaczy, dopóki każdy ośrodek nie zarejestruje co najmniej 30 pacjentów lub maksymalnie 180 pacjentów. Klinicyści wykonają cewnikowanie zgodnie z lokalną standardową praktyką, z co najmniej 5000 jednostek heparyny niefrakcjonowanej do antykoagulacji. Na początku procedury TRA, przed kaniulacją tętnicy promieniowej, u wszystkich pacjentów zostanie wykonane podstawowe badanie pletoksymetrii, które zostanie zapisane w CRF. Zastosowany zostanie ucisk łokciowy w celu potwierdzenia, że ​​tętnica promieniowa jest drożna. Pacjenci z badaniem wzorcowym typu D zostaną wykluczeni z badania. Po zakończeniu udanej procedury transradialnej pacjent zostanie losowo przydzielony do SSA lub TRB, każde urządzenie zostanie zastosowane zgodnie z protokołem i IFU. Przypuszcza się, że skrócenie czasu ucisku tętnicy promieniowej do 40 minut lub mniej może skutkować: poprawą wydajności pracowni cewnikowania, większym zadowoleniem pacjentów i mniejszą częstością powikłań, w tym RAO.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

184

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90822
        • Veteran Affairs Long Beach

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent poddawany angiografii diagnostycznej lub PCI przez tętnicę promieniową
  • Pacjenci z testem Barbeau przed zabiegiem wykazującym wzór A, B lub

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie koszulki promieniowej większej niż 6 Fr (dozwolone jest 7Fr-in-6 Glidesheath Slender®).
  • Stosowanie antykoagulantu innego niż heparyna niefrakcjonowana lub biwalirudyna.
  • Każda przewidywana potrzeba kontynuacji antykoagulacji po cewnikowaniu. Dopuszczalne są inhibitory glikoprotein.
  • W trakcie zabiegu kontynuowano aktywne leczenie doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi.
  • Obecność przetoki dializacyjnej tętniczo-żylnej w ramieniu po tej samej stronie.
  • Jakakolwiek fizyczna deformacja lub uraz/uraz nadgarstka, który uniemożliwiłby prawidłowe umieszczenie lub działanie opaski hemostatycznej.
  • Zespół Raynauda lub znana choroba naczyń obwodowych przedramienia.
  • Niekompetencja umysłowa lub niezdolność do wykonania instrukcji w celu ukończenia badania.
  • Historia lub obecność niedrożności tętnicy promieniowej.
  • Test Barbeau pokazujący wzorzec D.
  • Pacjenci poddawani cewnikowaniu z dostępu do tętnicy udowej lub łokciowej.
  • Wstrząs kardiogenny lub jakakolwiek niestabilność kliniczna w ocenie lekarza przeprowadzającego zabieg.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Tylko pasmo TR
Opaska TR: Pacjenci losowo przydzieleni do grupy kontrolnej będą mieli założoną opaskę TR na miejsce arteriotomii i napompowaną 15-18 ml powietrza. Po odessaniu i oczyszczeniu zawartości koszulki, osłona promieniowa zostanie usunięta. Opaska TR zostanie opróżniona do momentu wystąpienia krwawienia, a następnie ponownie wprowadzone zostaną 2 ml powietrza w celu zapewnienia hemostazy. Przejrzysta hemostaza zostanie udokumentowana za pomocą pletyzmografii i oksymetrii, jak opisano poniżej, w ciągu 5 minut po założeniu i zdjęciu opaski oraz w ciągu 30 minut od wypisu lub po 24 godzinach. Opaska TR pozostanie napełniona i założona na 2 godziny po zabiegu u wszystkich pacjentów (niezależnie od zabiegu diagnostycznego lub PCI), po czym rozpoczną się próby spuszczenia powietrza.
Urządzenie: Zespół TR
Pacjenci losowo przydzieleni do grupy kontrolnej będą mieli założoną opaskę TR na miejsce arteriotomii i napompowaną 15-18 ml powietrza. Po odessaniu i oczyszczeniu zawartości koszulki, osłona promieniowa zostanie usunięta. Opaska TR zostanie opróżniona do momentu wystąpienia krwawienia, a następnie ponownie wprowadzone zostaną 2 ml powietrza w celu zapewnienia hemostazy. Przejrzysta hemostaza zostanie udokumentowana za pomocą pletyzmografii i oksymetrii, jak opisano poniżej, w ciągu 5 minut po założeniu i zdjęciu opaski oraz w ciągu 30 minut od wypisu lub po 24 godzinach. Opaska TR pozostanie napełniona i założona na 2 godziny po zabiegu u wszystkich pacjentów (niezależnie od zabiegu diagnostycznego lub PCI), po czym rozpoczną się próby spuszczenia powietrza.
Inne nazwy:
  • Urządzenie hemostatyczne
Eksperymentalny: Statseal z paskiem TR
StatSeal: Pacjenci losowo przydzieleni do grupy eksperymentalnej będą mieli zakładany krążek Statseal Advance (SSA) po wycofaniu koszulki promieniowej na 2-4 cm. W celu zabezpieczenia pozycji krążka zostanie zastosowany opatrunek Tegaderm. Pasmo TR zostanie nałożone na dysk SSA, tak aby środek balonika (zielona kropka) znajdował się nad środkiem dysku SSA. Opaska TR zostanie napompowana 8 cm3 powietrza (co zwykle odpowiada ciśnieniu okluzyjnemu), a osłona zostanie usunięta. Żadna deflacja nie nastąpi natychmiast. Po 20 minutach nacisku 3 cm3 powietrza zostanie usunięte z pasma TR. Po dodatkowych 20 minutach (40 minut po zabiegu) opaska TR zostanie całkowicie opróżniona, a opaska TR pozostanie na swoim miejscu. Po dodatkowych 20 minutach (60 minut po zabiegu) opaska TR zostanie usunięta.
Urządzenie: StatSeal
Pacjenci losowo przydzieleni do grupy eksperymentalnej będą mieli zakładany krążek Statseal Advance (SSA) po wycofaniu koszulki promieniowej na 2-4 cm. W celu zabezpieczenia pozycji krążka zostanie zastosowany opatrunek Tegaderm. Pasmo TR zostanie nałożone na dysk SSA, tak aby środek balonika (zielona kropka) znajdował się nad środkiem dysku SSA. Opaska TR zostanie napompowana 8 cm3 powietrza (co zwykle odpowiada ciśnieniu okluzyjnemu), a osłona zostanie usunięta. Żadna deflacja nie nastąpi natychmiast. Po 20 minutach nacisku 3 cm3 powietrza zostanie usunięte z pasma TR. Po dodatkowych 20 minutach (40 minut po zabiegu) opaska TR zostanie całkowicie opróżniona, a opaska TR pozostanie na swoim miejscu. Po dodatkowych 20 minutach (60 minut po zabiegu) opaska TR zostanie usunięta.
Inne nazwy:
  • krążek z żelazianem potasu z miejscowym polimerem hydrofilowym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do hemostazy przy użyciu systemu zarządzania hemostazą (HMS)
Ramy czasowe: w ciągu 30 minut od wypisu lub po 24 godzinach
Czas do spuszczenia powietrza w celu usunięcia opaski TR (lub opaski TR i uszczelki Statseal) dla każdej grupy mierzono w minutach.
w ciągu 30 minut od wypisu lub po 24 godzinach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z niedrożnością tętnicy promieniowej (RAO)
Ramy czasowe: w ciągu 30 minut od wypisu lub po 24 godzinach
U wszystkich uczestników monitorowano okluzję tętnicy promieniowej za pomocą testu Barbeau i pulsoksymetrii.
w ciągu 30 minut od wypisu lub po 24 godzinach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VA Long Beach Healthcare System

Śledczy

  • Główny śledczy: Arnold H Seto, M.D., VA Long Beach Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MIRB 1427

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół TR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj