TR Band と組み合わせて TR Band と Statseal を比較する
2021年3月29日 更新者：Arnold Seto、VA Long Beach Healthcare System
放射状止血は鉄カリウム止血パッチ (Statseal) で促進されます: TR バンド評価試験 (STAT) を使用した無作為化制御 Statseal
この研究の主な目的は、TR バンド (SSA) と組み合わせて使用される StatSeal Advanced の性能を、SSA なしの TR バンド (TRB) と比較して評価することです。退院時または 24 時間のいずれか早い方、および止血時間 (TTH)。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、医師主導の前向き観察型 2 群無作為化研究であり、経験豊富な最大 4 つの「ラジアル ファースト」センター (UCSD、UCLA.
アーカンソー心臓病院および LBVA)。
成功したラジアルカテーテル法を受けた最大180人の患者が研究に登録され、各アームに60人が登録されます。
LBVAには60人の患者が登録されます。
登録は、各センターが最低 30 人の患者を登録するまで、または最大 180 人の患者が登録されるまで、治験責任医師の裁量で各施設で継続されます。
臨床医は、現地の標準的な慣行に従い、抗凝固のために最低 5,000 単位の未分画ヘパリンを使用してカテーテル挿入を行います。
TRA手順の開始時、橈骨動脈カニューレ挿入前に、すべての患者に対してベースラインのPleth-ox試験が実施され、CRFに記録されます。
橈骨動脈が開存していることを確認するために、尺骨圧迫が適用されます。
タイプDパターン検査を受けた患者は、研究から除外されます。
橈骨横断手術が成功すると、患者は SSA または TRB のいずれかに無作為に割り付けられ、プロトコルおよび IFU ごとに各デバイスが適用されます。
橈骨動脈の圧迫時間を 40 分以下に短縮できれば、カテーテル検査室の効率が向上し、患者の満足度が向上し、RAO を含む合併症率が低下する可能性があるという仮説が立てられています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
184
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Long Beach、California、アメリカ、90822
- Veteran Affairs Long Beach
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -診断血管造影または橈骨動脈を介したPCIを受けている患者
- -パターンA、B、またはを示す手順の前にBarbeauテストを受けた患者
除外基準:
- 6 Fr より大きいラジアル シースの使用 (7Fr-in-6 Glidesheath Slender ® は許可されます)。
- 未分画ヘパリンまたはビバリルジン以外の抗凝固剤の使用。
- -カテーテル挿入後の継続的な抗凝固療法の予想される必要性。糖タンパク質阻害剤は許容されます。
- 経口抗凝固剤による積極的な治療は、手術中も続けられました。
- 同側腕における動静脈透析瘻の存在。
- 止血バンドの適切な配置または機能を妨げる、いずれかの手首の身体的変形または外傷/損傷。
- -レイノー症候群または前腕の既知の末梢血管疾患。
- 研究を完了するための精神的無能または指示に従うことができない。
- -橈骨動脈閉塞の病歴または存在。
- パターン D を示す Barbeau テスト。
- -大腿動脈または尺骨動脈アプローチからのカテーテル挿入を受けている患者。
- -手順を実行する医師によって評価される心原性ショックまたは臨床的不安定性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：TRバンドのみ
TR バンド: コントロール グループに無作為に割り当てられた患者は、TR バンドを動脈切開部位に適用し、15 ～ 18 ml の空気で膨らませます。
シースの内容物を吸引して除去した後、ラジアル シースを取り外します。
出血が起こるまで TR バンドを収縮させ、止血を行うために 2 ml の空気を再導入します。
特許止血は、バンドの適用および取り外し後5分以内、および退院後30分以内または24時間後に、下記のようにプレチスモグラフィーおよびオキシメトリーで記録される。
TR バンドは、すべての患者の処置後 (診断または PCI 処置に関係なく) 2 時間膨張させたままにしておき、その後、収縮の試みを開始します。
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対照群に無作為に割り当てられた患者は、動脈切開部位に TR バンドを適用し、15 ～ 18ml の空気で膨らませます。
シースの内容物を吸引して除去した後、ラジアル シースを取り外します。
出血が起こるまで TR バンドを収縮させ、止血を行うために 2 ml の空気を再導入します。
特許止血は、バンドの適用および取り外し後5分以内、および退院後30分以内または24時間後に、下記のようにプレチスモグラフィーおよびオキシメトリーで記録される。
TR バンドは、すべての患者の処置後 (診断または PCI 処置に関係なく) 2 時間膨張させたままにしておき、その後、収縮の試みを開始します。
他の名前：
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実験的：TRバンド付スタットシール
StatSeal: 実験群に無作為に割り当てられた患者は、ラジアル シースを 2 ～ 4 cm 引き抜いた後、Statseal Advance (SSA) ディスクを適用します。
ディスクの位置を固定するためにテガダームドレッシングが適用されます。
TR バンドは、SSA ディスクの中心にバルーンの中心 (緑色の点) を合わせて SSA ディスクに適用されます。
TR バンドは 8cc の空気 (通常は閉塞圧) で膨らませ、シースを取り外します。
デフレはすぐには起こりません。
20 分間圧力をかけた後、3 cc の空気が TR バンドから除去されます。
さらに 20 分後 (処置後 40 分)、TR バンドは完全に収縮し、TR バンドはそのまま残ります。
さらに 20 分後 (処置後 60 分) に TR バンドを取り外します。
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実験群に無作為に割り当てられた患者は、ラジアル シースを 2 ～ 4 cm 引き抜いた後、Statseal Advance (SSA) ディスクを適用します。
ディスクの位置を固定するためにテガダームドレッシングが適用されます。
TR バンドは、SSA ディスクの中心にバルーンの中心 (緑色の点) を合わせて SSA ディスクに適用されます。
TR バンドは 8cc の空気 (通常は閉塞圧) で膨らませ、シースを取り外します。
デフレはすぐには起こりません。
20 分間圧力をかけた後、3 cc の空気が TR バンドから除去されます。
さらに 20 分後 (処置後 40 分)、TR バンドは完全に収縮し、TR バンドはそのまま残ります。
さらに 20 分後 (処置後 60 分) に TR バンドを取り外します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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止血管理システム (HMS) を使用した止血時間
時間枠：退院後30分以内または24時間後
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各グループの TR バンド (または TR バンドと Statseal) を除去するための収縮までの時間を分単位で測定しました。
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退院後30分以内または24時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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橈骨動脈閉塞症（RAO）患者の割合
時間枠：退院後30分以内または24時間後
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Barbeau のテストとパルスオキシメトリーを使用して、すべての参加者の橈骨動脈閉塞を監視しました。
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退院後30分以内または24時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Arnold H Seto, M.D.、VA Long Beach Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月1日
一次修了 (実際)
2017年8月1日
研究の完了 (実際)
2017年8月1日
試験登録日
最初に提出
2017年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月20日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月29日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
TRバンドの臨床試験
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Aga Khan University完了
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Peking University First HospitalXuanwu Hospital, Beijing募集
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T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİMacquarie University, Australia積極的、募集していない
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China Medical University HospitalMinistry of Science and Technology, Taiwan; China Medical University, Taiwan完了身体活動 | 介入研究
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University of Thessaly完了
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Czech Technical University in PragueUniversity Hospital, Motol募集