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Comparación de TR Band con Statseal junto con TR Band

29 de marzo de 2021 actualizado por: Arnold Seto, VA Long Beach Healthcare System

La hemostasia radial se facilita con un parche hemostático de ferrato de potasio (Statseal): el ensayo de evaluación de Statseal controlado aleatorizado con banda TR (STAT)

Los objetivos principales de este estudio son evaluar el rendimiento de StatSeal Advanced utilizado junto con la banda TR (SSA) en comparación con la banda TR sin SSA (TRB) en relación con: la incidencia de oclusión de la arteria radial (RAO) peri-procedimiento al alta oa las 24 horas, lo que ocurra primero, y el tiempo hasta la hemostasia (TTH).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un estudio prospectivo, observacional, aleatorizado, de dos brazos, iniciado por un médico, que se realizará en hasta cuatro centros experimentados 'Radial First' (UCSD, UCLA. Arkansas Heart Hospital y LBVA). Se inscribirá en el estudio un máximo de 180 pacientes que se hayan sometido a un cateterismo radial exitoso, 60 en cada brazo. 60 pacientes serán inscritos en la LBVA. La inscripción continuará en cada centro a discreción de los investigadores hasta que cada centro inscriba un mínimo de 30 pacientes o un máximo de 180 pacientes. Los médicos realizarán el cateterismo de acuerdo con la práctica estándar local, con un mínimo de 5000 unidades de heparina no fraccionada para la anticoagulación. Al comienzo del procedimiento TRA, antes de la canulación de la arteria radial, se realizará un examen Pleth-ox de referencia para todos los pacientes y se registrará en el CRF. Se aplicará compresión cubital para confirmar que la arteria radial es permeable. Los pacientes con un examen de patrón tipo D serán excluidos del estudio. Al finalizar un procedimiento transradial exitoso, el paciente será aleatorizado a SSA o TRB, cada dispositivo aplicado por protocolo e IFU. Se plantea la hipótesis de que si el tiempo de compresión de la arteria radial se puede acortar a 40 minutos o menos, se podría mejorar la eficiencia del laboratorio de cateterismo, una mayor satisfacción del paciente y menores tasas de complicaciones, incluida la OAR.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

184

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
        • Veteran Affairs Long Beach

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente sometido a angiografía diagnóstica o PCI a través de la arteria radial
  • Pacientes con una prueba de Barbeau antes del procedimiento que muestra el patrón A, B o

Criterio de exclusión:

  • Uso de una vaina radial mayor de 6 Fr (se permite una Glidesheath Slender® de 7 Fr en 6).
  • Uso de un anticoagulante que no sea heparina no fraccionada o bivalirudina.
  • Cualquier necesidad anticipada de anticoagulación continua posterior al cateterismo. Los inhibidores de glicoproteínas son aceptables.
  • Cualquier tratamiento activo con anticoagulantes orales continuó durante el curso del procedimiento.
  • Presencia de fístula de diálisis arteriovenosa en el brazo ipsilateral.
  • Cualquier deformidad física o trauma/lesión de cualquiera de las muñecas que impida la correcta colocación o funcionamiento de la banda de hemostasia.
  • Síndrome de Raynaud o enfermedad vascular periférica conocida del antebrazo.
  • Incompetencia mental o incapacidad para seguir las instrucciones para completar el estudio.
  • Antecedentes o presencia de Oclusión de la Arteria Radial.
  • Prueba de Barbeau que muestra el Patrón D.
  • Pacientes sometidos a cateterismo desde el abordaje de la arteria femoral o cubital.
  • Shock cardiogénico o cualquier inestabilidad clínica evaluada por el médico que realiza el procedimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Solo banda TR
Banda TR: A los pacientes asignados aleatoriamente al grupo de control se les aplicará una banda TR sobre el sitio de la arteriotomía y se inflará con 15-18 ml de aire. Después de aspirar y limpiar el contenido de la vaina, se retirará la vaina radial. La banda TR se desinflará hasta que se produzca el sangrado y se reintroducirán 2 ml de aire para proporcionar hemostasia. La hemostasia persistente se documentará con pletismografía y oximetría, como se describe a continuación, dentro de los 5 minutos posteriores a la colocación y extracción de la banda, y dentro de los 30 minutos posteriores al alta o después de 24 horas. La banda TR se dejará inflada y colocada durante 2 horas después del procedimiento para todos los pacientes (independientemente del procedimiento de diagnóstico o PCI), después de lo cual comenzarán los intentos de desinflado.
Dispositivo: Banda TR
A los pacientes asignados aleatoriamente al grupo de control se les colocará una banda TR sobre el sitio de la arteriotomía y se inflará con 15-18 ml de aire. Después de aspirar y limpiar el contenido de la vaina, se retirará la vaina radial. La banda TR se desinflará hasta que se produzca el sangrado y se reintroducirán 2 ml de aire para proporcionar hemostasia. La hemostasia persistente se documentará con pletismografía y oximetría, como se describe a continuación, dentro de los 5 minutos posteriores a la colocación y extracción de la banda, y dentro de los 30 minutos posteriores al alta o después de 24 horas. La banda TR se dejará inflada y colocada durante 2 horas después del procedimiento para todos los pacientes (independientemente del procedimiento de diagnóstico o PCI), después de lo cual comenzarán los intentos de desinflado.
Otros nombres:
  • Dispositivo de hemostasia
Experimental: Statseal con banda TR
StatSeal: a los pacientes asignados aleatoriamente al grupo experimental se les aplicará un disco Statseal Advance (SSA) después de retirar la vaina radial de 2 a 4 cm. Se aplicará un vendaje Tegaderm para asegurar la posición del disco. La banda TR se aplicará sobre el disco SSA con el centro del globo (el punto verde) sobre el centro del disco SSA. La banda TR se inflará con 8 cc de aire (que suele ser presión oclusiva) y se retirará la vaina. No se producirá deflación inmediatamente. Después de 20 minutos de presión, se eliminarán 3 cc de aire de la banda TR. Después de 20 minutos adicionales (40 minutos después del procedimiento), la banda TR se desinflará por completo y la banda TR se dejará en su lugar. Después de 20 minutos adicionales (60 minutos después del procedimiento), se quitará la banda TR.
Dispositivo: StatSeal
A los pacientes asignados aleatoriamente al grupo experimental se les aplicará un disco Statseal Advance (SSA) después de retirar la vaina radial de 2 a 4 cm. Se aplicará un vendaje Tegaderm para asegurar la posición del disco. La banda TR se aplicará sobre el disco SSA con el centro del globo (el punto verde) sobre el centro del disco SSA. La banda TR se inflará con 8 cc de aire (que suele ser presión oclusiva) y se retirará la vaina. No se producirá deflación inmediatamente. Después de 20 minutos de presión, se eliminarán 3 cc de aire de la banda TR. Después de 20 minutos adicionales (40 minutos después del procedimiento), la banda TR se desinflará por completo y la banda TR se dejará en su lugar. Después de 20 minutos adicionales (60 minutos después del procedimiento), se quitará la banda TR.
Otros nombres:
  • disco de ferrato de potasio con polímero hidrofílico tópico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la hemostasia con el sistema de gestión de la hemostasia (HMS)
Periodo de tiempo: dentro de los 30 minutos del alta o después de 24 horas
El tiempo hasta el desinflado para retirar la TR Band (o TR Band y Statseal) para cada grupo se midió en minutos.
dentro de los 30 minutos del alta o después de 24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes con oclusión de la arteria radial (RAO)
Periodo de tiempo: dentro de los 30 minutos del alta o después de 24 horas
Se controló la oclusión de la arteria radial de todos los participantes mediante la prueba de Barbeau y la oximetría de pulso.
dentro de los 30 minutos del alta o después de 24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

VA Long Beach Healthcare System

Investigadores

  • Investigador principal: Arnold H Seto, M.D., VA Long Beach Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MIRB 1427

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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