Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A TR sáv és a Statseal összehasonlítása a TR sávval együtt

2021. március 29. frissítette: Arnold Seto, VA Long Beach Healthcare System

A radiális vérzéscsillapítást kálium-ferrát vérzéscsillapító tapasz (Statseal) segíti elő: a Randomized Controlled Statseal with TR Band Assessment Trial (STAT)

Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja a TR sávval (SSA) együtt használt StatSeal Advanced teljesítményének értékelése az SSA nélküli TR sávval (TRB) összehasonlítva, a következők vonatkozásában: a peri-procedurális radiális artéria elzáródás (RAO) előfordulása kibocsátáskor vagy 24 órában, attól függően, hogy melyik következik be előbb, és a vérzéscsillapításig (TTH).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat egy orvos által kezdeményezett, prospektív, megfigyeléses, kétkarú, randomizált vizsgálat, amelyet legfeljebb négy tapasztalt „Radial First” központban (UCSD, UCLA) kell elvégezni. Arkansas Heart Hospital és LBVA). Maximum 180 sikeres radiális katéterezésen átesett beteget vonnak be a vizsgálatba, mindkét karon 60-at. 60 beteget vesznek fel az LBVA-ba. A beiratkozás minden helyszínen a vizsgálók döntése alapján folytatódik mindaddig, amíg mindegyik központban legalább 30, vagy legfeljebb 180 beteget nem vesznek fel. A klinikusok a katéterezést a helyi szokásos gyakorlatnak megfelelően végzik el, legalább 5000 egység nem frakcionált heparinnal véralvadásgátlóként. A TRA-eljárás kezdetén, az artéria radiális kanülálása előtt minden betegnél Pleth-ox alapvizsgálatot végeznek, és rögzítik a CRF-en. Ulnáris kompressziót alkalmaznak annak igazolására, hogy a radiális artéria szabad. A D típusú mintavizsgálaton átesett betegeket kizárják a vizsgálatból. A sikeres transzradiális eljárás végén a pácienst véletlenszerűen besorolják SSA-ba vagy TRB-be, mindegyik eszközt protokoll és IFU szerint alkalmazzák. Feltételezhető, hogy ha az artéria radiális kompressziós ideje 40 percre vagy kevesebbre csökkenthető, a következőket lehet elérni: javulhat a katéterezési labor hatékonysága, a betegek elégedettsége és a szövődmények (beleértve a RAO) csökkenését is.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

184

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90822
        • Veteran Affairs Long Beach

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Diagnosztikai angiográfiás vagy PCI-n átesett beteg a radiális artérián keresztül
  • Azok a betegek, akiknél az eljárás előtt Barbeau-tesztet végeztek, amely A,B,vagy mintát mutat

Kizárási kritériumok:

  • 6 Fr-nál nagyobb radiális hüvely használata (7Fr-in-6 Glidesheath Slender ® megengedett).
  • A nem frakcionált heparintól vagy bivalirudintól eltérő véralvadásgátló szerek alkalmazása.
  • A katéterezést követően további véralvadásgátló kezelés várható szükségessége. A glikoprotein inhibitorok elfogadhatók.
  • Az orális antikoagulánsokkal végzett aktív kezelés az eljárás során folytatódott.
  • Arteriovenosus dialízis fisztula jelenléte az azonos oldali karban.
  • Bármelyik csukló bármely fizikai deformációja vagy trauma/sérülése, amely megakadályozza a vérzéscsillapító szalag megfelelő elhelyezését vagy működését.
  • Raynaud-szindróma vagy az alkar ismert perifériás érbetegsége.
  • Mentális inkompetencia vagy képtelenség követni a vizsgálat befejezéséhez szükséges utasításokat.
  • Az artéria radiális elzáródásának története vagy jelenléte.
  • Barbeau teszt a D mintával.
  • A femoralis vagy az ulnaris artériából történő katéterezésen átesett betegek.
  • Kardiogén sokk vagy bármely klinikai instabilitás, amelyet az eljárást végző orvos értékel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Csak TR Band
TR sáv: A kontrollcsoportba véletlenszerűen besorolt ​​betegeknél TR sávot helyeznek az arteriotómia helyére, és 15-18 ml levegővel fújják fel. A tok tartalmának leszívása és tisztítása után a radiális hüvely eltávolításra kerül. A TR sávot leeresztik a vérzés megjelenéséig, és 2 ml levegőt vezetnek vissza a vérzéscsillapítás biztosítására. A szabadalmaztatott vérzéscsillapítást pletizmográfiával és oximetriával dokumentálják az alábbiakban leírtak szerint a szalag felhelyezése és eltávolítása után 5 percen belül, valamint a kisülés után 30 percen belül vagy 24 óra elteltével. A TR sáv felfújva és a helyén marad 2 órán keresztül az eljárást követően minden betegnél (függetlenül a diagnosztikai vagy PCI eljárástól), ezután kezdődik a deflációs kísérlet.
Eszköz: TR Band
A kontrollcsoportba véletlenszerűen besorolt ​​betegeknél TR sávot helyeznek az arteriotómia helyére, és 15-18 ml levegővel fújják fel. A tok tartalmának leszívása és tisztítása után a radiális hüvely eltávolításra kerül. A TR sávot leeresztik a vérzés megjelenéséig, és 2 ml levegőt vezetnek vissza a vérzéscsillapítás biztosítására. A szabadalmaztatott vérzéscsillapítást pletizmográfiával és oximetriával dokumentálják az alábbiakban leírtak szerint a szalag felhelyezése és eltávolítása után 5 percen belül, valamint a kisülés után 30 percen belül vagy 24 óra elteltével. A TR sáv felfújva és a helyén marad 2 órán keresztül az eljárást követően minden betegnél (függetlenül a diagnosztikai vagy PCI eljárástól), ezután kezdődik a deflációs kísérlet.
Más nevek:
  • Vérzéscsillapító készülék
Kísérleti: Statseal TR zenekarral
StatSeal: A kísérleti csoportba véletlenszerűen besorolt ​​betegeknél Statseal Advance (SSA) korongot helyeznek fel, miután a radiális hüvelyt 2-4 cm-re kihúzták. Tegaderm kötszert alkalmazunk a lemez helyzetének rögzítésére. A TR sáv az SSA lemezre kerül úgy, hogy a ballon közepe (a zöld pont) az SSA lemez közepe fölé kerüljön. A TR sávot 8 cm3 levegővel fújják fel (ami jellemzően okkluzív nyomás), és eltávolítják a burkolatot. A defláció nem következik be azonnal. 20 perc nyomás után 3 cm3 levegő távozik a TR sávból. További 20 perc elteltével (40 perccel az eljárás után) a TR sáv teljesen leereszt, és a TR sáv a helyén marad. További 20 perc elteltével (60 perccel az eljárás után) a TR sáv eltávolításra kerül.
Eszköz: StatSeal
A kísérleti csoportba véletlenszerűen besorolt ​​betegek egy Statseal Advance (SSA) korongot helyeznek fel a radiális hüvely 2-4 cm-es eltávolítása után. Tegaderm kötszert alkalmazunk a lemez helyzetének rögzítésére. A TR sáv az SSA lemezre kerül úgy, hogy a ballon közepe (a zöld pont) az SSA lemez közepe fölé kerüljön. A TR sávot 8 cm3 levegővel fújják fel (ami jellemzően okkluzív nyomás), és eltávolítják a burkolatot. A defláció nem következik be azonnal. 20 perc nyomás után 3 cm3 levegő távozik a TR sávból. További 20 perc elteltével (40 perccel az eljárás után) a TR sáv teljesen leereszt, és a TR sáv a helyén marad. További 20 perc elteltével (60 perccel az eljárás után) a TR sáv eltávolításra kerül.
Más nevek:
  • kálium-ferrát korong helyileg alkalmazható hidrofil polimerrel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vérzéscsillapításhoz szükséges idő a vérzéscsillapító rendszer (HMS) használatával
Időkeret: az ürítést követő 30 percen belül vagy 24 óra után
A TR sáv (vagy a TR Band és Statseal) eltávolításához szükséges deflációig eltelt időt percekben mértük minden csoportnál.
az ürítést követő 30 percen belül vagy 24 óra után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az artéria radiális elzáródásában (RAO) szenvedő betegek százaléka
Időkeret: az ürítést követő 30 percen belül vagy 24 óra után
Az artéria radiális elzáródását minden résztvevőnél Barbeau-teszttel és pulzoximetriával monitoroztuk.
az ürítést követő 30 percen belül vagy 24 óra után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

VA Long Beach Healthcare System

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Arnold H Seto, M.D., VA Long Beach Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 20.

Első közzététel (Becslés)

2017. január 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 29.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MIRB 1427

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel