Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение TR Band с Statseal в сочетании с TR Band

29 марта 2021 г. обновлено: Arnold Seto, VA Long Beach Healthcare System

Радиальный гемостаз облегчается с помощью гемостатического пластыря с ферратом калия (Statseal): рандомизированное контролируемое исследование Statseal с оценкой TR Band (STAT)

Основными целями этого исследования являются оценка эффективности StatSeal Advanced, используемого в сочетании с полосой TR (SSA), по сравнению с полосой TR без SSA (TRB) в отношении: частоты перипроцедурной окклюзии лучевой артерии (RAO); при выписке или через 24 часа, в зависимости от того, что наступит раньше, и время до гемостаза (TTH).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование является инициированным врачом, проспективным, наблюдательным, рандомизированным исследованием с двумя группами, которое будет проводиться в четырех опытных центрах «Radial First» (UCSD, UCLA. Кардиологическая больница Арканзаса и LBVA). В исследование будет включено не более 180 пациентов, перенесших успешную радиальную катетеризацию, по 60 в каждой руке. 60 пациентов будут зарегистрированы в LBVA. Регистрация будет продолжаться в каждом центре по усмотрению исследователей до тех пор, пока в каждом центре не будет зачислено минимум 30 пациентов или максимум 180 пациентов. Клиницисты будут выполнять катетеризацию в соответствии с местной стандартной практикой, используя минимум 5000 единиц нефракционированного гепарина для антикоагуляции. В начале процедуры TRA, перед канюляцией лучевой артерии, для всех пациентов будет выполнено базовое исследование Pleth-ox, которое будет записано в CRF. Для подтверждения того, что лучевая артерия проходима, будет применена локтевая компрессия. Пациенты с типом обследования D будут исключены из исследования. По завершении успешной трансрадиальной процедуры пациент будет рандомизирован в группу SSA или TRB, каждое устройство будет применяться в соответствии с протоколом и IFU. Предполагается, что если время компрессии лучевой артерии может быть сокращено до 40 минут или менее, это может привести к следующему: повышение эффективности лаборатории катетеризации, повышение удовлетворенности пациентов и снижение частоты осложнений, включая RAO.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

184

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенту, которому проводят диагностическую ангиографию или ЧКВ через лучевую артерию
  • Пациенты с тестом Барбо до процедуры, показывающим паттерн A, B или

Критерий исключения:

  • Использование радиального интродьюсера размером более 6 Fr (допускается 7Fr-in-6 Glidessheath Slender®).
  • Использование антикоагулянта, отличного от нефракционированного гепарина или бивалирудина.
  • Любая ожидаемая потребность в продолжении антикоагулянтной терапии после катетеризации. Ингибиторы гликопротеина приемлемы.
  • Любое активное лечение пероральными антикоагулянтами продолжалось во время курса процедуры.
  • Наличие артериовенозной диализной фистулы на ипсилатеральной руке.
  • Любая физическая деформация или травма/повреждение любого запястья, препятствующая правильному размещению или функционированию гемостазной ленты.
  • Синдром Рейно или известное заболевание периферических сосудов предплечья.
  • Психическая некомпетентность или неспособность следовать инструкциям для завершения исследования.
  • История или наличие окклюзии лучевой артерии.
  • Тест Барбо, показывающий паттерн D.
  • Пациенты, подвергающиеся катетеризации через бедренную или локтевую артерию.
  • Кардиогенный шок или любая клиническая нестабильность по оценке врача, выполняющего процедуру.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Только диапазон TR
Группа TR: Пациентам, случайно отнесенным к контрольной группе, на место артериотомии будет наложена группа TR, которую накачают 15–18 мл воздуха. После аспирации и очистки содержимого оболочки лучевую оболочку удаляют. Группа TR будет сдуваться до тех пор, пока не произойдет кровотечение, и будет повторно введено 2 мл воздуха для обеспечения гемостаза. Доступный гемостаз будет документирован с помощью плетизмографии и оксиметрии, как описано ниже, в течение 5 минут после наложения и снятия бандажа и в течение 30 минут после выписки или через 24 часа. Группа TR остается надутой и остается на месте в течение 2 часов после процедуры для всех пациентов (независимо от диагностической процедуры или процедуры ЧКВ), после чего начинаются попытки сдувания.
Устройство: Группа TR
Пациентам, случайно отнесенным к контрольной группе, на место артериотомии накладывают повязку TR, которую надувают 15-18 мл воздуха. После аспирации и очистки содержимого оболочки лучевую оболочку удаляют. Группа TR будет сдуваться до тех пор, пока не произойдет кровотечение, и будет повторно введено 2 мл воздуха для обеспечения гемостаза. Доступный гемостаз будет документирован с помощью плетизмографии и оксиметрии, как описано ниже, в течение 5 минут после наложения и снятия бандажа и в течение 30 минут после выписки или через 24 часа. Группа TR остается надутой и остается на месте в течение 2 часов после процедуры для всех пациентов (независимо от диагностической процедуры или процедуры ЧКВ), после чего начинаются попытки сдувания.
Другие имена:
  • Устройство гемостаза
Экспериментальный: Statseal с TR Band
StatSeal: Пациентам, случайным образом отнесенным к экспериментальной группе, будет наложен диск Statseal Advance (SSA) после извлечения радиального интродьюсера на 2–4 см. Для фиксации положения диска будет наложена повязка Tegaderm. Полоса TR будет наложена на диск SSA с центром баллона (зеленая точка) над центром диска SSA. Группа TR будет накачана 8 см3 воздуха (что обычно является окклюзионным давлением), а интродьюсер удален. Дефляция не произойдет сразу. Через 20 минут давления из бандажа TR будет удалено 3 см3 воздуха. Еще через 20 минут (40 минут после процедуры) лента TR полностью сдуется, а лента TR останется на месте. Еще через 20 минут (60 минут после процедуры) повязка TR будет удалена.
Устройство: StatSeal
Пациентам, случайным образом распределенным в экспериментальную группу, будет наложен диск Statseal Advance (SSA) после извлечения радиального интродьюсера на 2-4 см. Для фиксации положения диска будет наложена повязка Tegaderm. Полоса TR будет наложена на диск SSA с центром баллона (зеленая точка) над центром диска SSA. Группа TR будет накачана 8 см3 воздуха (что обычно является окклюзионным давлением), а интродьюсер удален. Дефляция не произойдет сразу. Через 20 минут давления из бандажа TR будет удалено 3 см3 воздуха. Еще через 20 минут (40 минут после процедуры) лента TR полностью сдуется, а лента TR останется на месте. Еще через 20 минут (60 минут после процедуры) повязка TR будет удалена.
Другие имена:
  • диск из феррата калия с гидрофильным полимером для местного применения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до гемостаза с использованием системы управления гемостазом (HMS)
Временное ограничение: в течение 30 минут после разряда или через 24 часа
Время до сдувания для удаления TR Band (или TR Band и Statseal) для каждой группы измеряли в минутах.
в течение 30 минут после разряда или через 24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов с окклюзией лучевой артерии (РАО)
Временное ограничение: в течение 30 минут после разряда или через 24 часа
Окклюзия лучевой артерии контролировалась у всех участников с использованием теста Барбо и пульсоксиметрии.
в течение 30 минут после разряда или через 24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

VA Long Beach Healthcare System

Следователи

  • Главный следователь: Arnold H Seto, M.D., VA Long Beach Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MIRB 1427

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Группа TR

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Norway

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться