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Comparando TR Band com Statseal em conjunto com TR Band

29 de março de 2021 atualizado por: Arnold Seto, VA Long Beach Healthcare System

A hemostasia radial é facilitada com um patch hemostático de ferrato de potássio (Statseal): o Statseal controlado randomizado com TR Band Assessment Trial (STAT)

Os objetivos primários deste estudo são avaliar o desempenho do StatSeal Advanced usado em conjunto com a TR Band (SSA) em comparação com a TR Band sem SSA (TRB) em relação a: a incidência de oclusão da artéria radial peri-procedimento (RAO) na alta ou 24 horas, o que ocorrer primeiro, e o Tempo para Hemostasia (TTH).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo prospectivo, observacional, de dois braços, randomizado, iniciado por médicos, a ser realizado em até quatro centros experientes 'Radial First' (UCSD, UCLA. Arkansas Heart Hospital e LBVA). Um máximo de 180 pacientes submetidos a cateterismo radial com sucesso serão incluídos no estudo, 60 em cada braço. 60 pacientes serão cadastrados na LBVA. A inscrição continuará em cada local, a critério dos investigadores, até que cada centro inscreva um mínimo de 30 pacientes ou um máximo de 180 pacientes. Os médicos realizarão o cateterismo de acordo com a prática padrão local, com um mínimo de 5.000 unidades de heparina não fracionada para anticoagulação. No início do procedimento TRA, antes da canulação da artéria radial, um exame Pleth-ox basal será realizado para todos os pacientes e registrado no CRF. A compressão ulnar será aplicada para confirmar que a artéria radial está patente. Pacientes com exame de padrão tipo D serão excluídos do estudo. Na conclusão de um procedimento transradial bem-sucedido, o paciente será randomizado para SSA ou TRB, cada dispositivo aplicado de acordo com o protocolo e IFU. Supõe-se que, se o tempo de compressão da artéria radial puder ser reduzido para 40 minutos ou menos, pode ocorrer o seguinte: melhor eficiência do laboratório de cateterismo, maior satisfação do paciente e menores taxas de complicações, incluindo OAR.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

184

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
        • Veteran Affairs Long Beach

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente submetido a angiografia diagnóstica ou ICP via artéria radial
  • Pacientes com teste de Barbeau antes do procedimento apresentando padrão A,B ou

Critério de exclusão:

  • Uso de bainha radial maior que 6 Fr (é permitido um Glidesheath Slender ® 7Fr-in-6).
  • Uso de um anticoagulante diferente de heparina não fracionada ou bivalirudina.
  • Qualquer necessidade antecipada de anticoagulação contínua pós-cateterismo. Inibidores de glicoproteínas são aceitáveis.
  • Qualquer tratamento ativo com anticoagulantes orais continuou durante o procedimento.
  • Presença de fístula de diálise arteriovenosa no braço ipsilateral.
  • Qualquer deformidade física ou trauma/lesão de qualquer um dos pulsos que impeça a colocação ou função adequada da banda de hemostasia.
  • Síndrome de Raynaud ou doença vascular periférica conhecida do antebraço.
  • Incompetência mental ou incapacidade de seguir as instruções para concluir o estudo.
  • História ou presença de Oclusão da Artéria Radial.
  • Teste de Barbeau mostrando Padrão D.
  • Pacientes submetidos a cateterismo por via femoral ou ulnar.
  • Choque cardiogênico ou qualquer instabilidade clínica avaliada pelo médico que realizou o procedimento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Somente Banda TR
Banda TR: Os pacientes aleatoriamente designados para o grupo de controle terão uma banda TR aplicada sobre o local da arteriotomia e inflada com 15-18ml de ar. Depois de aspirar e limpar o conteúdo da bainha, a bainha radial será removida. A banda TR será desinsuflada até que ocorra sangramento, e 2 ml de ar serão reintroduzidos para dar hemostasia. A hemostasia patente será documentada com pletismografia e oximetria conforme descrito abaixo dentro de 5 minutos após a aplicação e remoção da banda e dentro de 30 minutos após a alta ou após 24 horas. A banda TR será deixada inflada e no local por 2 horas após o procedimento para todos os pacientes (independentemente do diagnóstico ou procedimento de ICP), após o que as tentativas de desinsuflação serão iniciadas.
Dispositivo: Banda TR
Os pacientes aleatoriamente designados para o grupo controle terão uma banda TR aplicada sobre o local da arteriotomia e inflada com 15-18ml de ar. Depois de aspirar e limpar o conteúdo da bainha, a bainha radial será removida. A banda TR será desinsuflada até que ocorra sangramento, e 2 ml de ar serão reintroduzidos para dar hemostasia. A hemostasia patente será documentada com pletismografia e oximetria conforme descrito abaixo dentro de 5 minutos após a aplicação e remoção da banda e dentro de 30 minutos após a alta ou após 24 horas. A banda TR será deixada inflada e no local por 2 horas após o procedimento para todos os pacientes (independentemente do diagnóstico ou procedimento de ICP), após o que as tentativas de desinsuflação serão iniciadas.
Outros nomes:
  • Dispositivo de hemostasia
Experimental: Statseal com banda TR
StatSeal: Os pacientes designados aleatoriamente para o grupo experimental terão um disco Statseal Advance (SSA) aplicado após a retirada da bainha radial 2-4 cm. Um curativo Tegaderm será aplicado para garantir a posição do disco. A banda TR será aplicada sobre o disco SSA com o centro do balão (o ponto verde) sobre o centro do disco SSA. A banda TR será inflada com 8 cc de ar (que normalmente é pressão oclusiva) e a bainha removida. Nenhuma deflação ocorrerá imediatamente. Após 20 minutos de pressão, serão retirados 3 cc de ar da banda TR. Após mais 20 minutos (40 minutos após o procedimento), a banda TR será completamente esvaziada e a banda TR deixada no lugar. Após mais 20 minutos (60 minutos após o procedimento), a banda TR será removida.
Dispositivo: StatSeal
Os pacientes aleatoriamente designados para o grupo experimental terão um disco Statseal Advance (SSA) aplicado após a retirada da bainha radial 2-4 cm. Um curativo Tegaderm será aplicado para garantir a posição do disco. A banda TR será aplicada sobre o disco SSA com o centro do balão (o ponto verde) sobre o centro do disco SSA. A banda TR será inflada com 8 cc de ar (que normalmente é pressão oclusiva) e a bainha removida. Nenhuma deflação ocorrerá imediatamente. Após 20 minutos de pressão, serão retirados 3 cc de ar da banda TR. Após mais 20 minutos (40 minutos após o procedimento), a banda TR será completamente esvaziada e a banda TR deixada no lugar. Após mais 20 minutos (60 minutos após o procedimento), a banda TR será removida.
Outros nomes:
  • disco de ferrato de potássio com polímero hidrofílico tópico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para hemostasia usando o sistema de gerenciamento de hemostasia (HMS)
Prazo: dentro de 30 minutos após a alta ou após 24 horas
O tempo até a deflação para remoção da TR Band (ou TR Band e Statseal) para cada grupo foi medido em minutos.
dentro de 30 minutos após a alta ou após 24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes com oclusão da artéria radial (RAO)
Prazo: dentro de 30 minutos após a alta ou após 24 horas
A oclusão da artéria radial foi monitorada para todos os participantes por meio do teste de Barbeau e oximetria de pulso.
dentro de 30 minutos após a alta ou após 24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

VA Long Beach Healthcare System

Investigadores

  • Investigador principal: Arnold H Seto, M.D., VA Long Beach Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

23 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MIRB 1427

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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