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Vergleich von TR Band mit Statseal in Verbindung mit TR Band

29. März 2021 aktualisiert von: Arnold Seto, VA Long Beach Healthcare System

Die radiale Hämostase wird mit einem hämostatischen Pflaster aus Kaliumferrat (Statseal) erleichtert: die randomisierte kontrollierte Statseal With TR Band Assessment Trial (STAT)

Die Hauptziele dieser Studie sind die Bewertung der Leistung von StatSeal Advanced in Verbindung mit dem TR-Band (SSA) im Vergleich zum TR-Band ohne SSA (TRB) in Bezug auf: das Auftreten von periprozeduralem Radialarterienverschluss (RAO) bei der Entlassung oder 24 Stunden, je nachdem, was zuerst eintritt, und die Zeit bis zur Hämostase (TTH).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine von Ärzten initiierte, prospektive, beobachtende, zweiarmige, randomisierte Studie, die an bis zu vier erfahrenen „Radial First“-Zentren (UCSD, UCLA. Arkansas Heart Hospital und LBVA). Maximal 180 Patienten, die sich einer erfolgreichen Radialkatheterisierung unterzogen haben, werden in die Studie aufgenommen, 60 in jedem Arm. An der LBVA werden 60 Patienten aufgenommen. Die Registrierung wird an jedem Standort nach Ermessen der Prüfärzte fortgesetzt, bis jedes Zentrum mindestens 30 Patienten oder maximal 180 Patienten registriert hat. Ärzte führen die Katheterisierung gemäß der örtlichen Standardpraxis mit mindestens 5.000 Einheiten unfraktioniertem Heparin zur Antikoagulation durch. Zu Beginn des TRA-Verfahrens, vor der Kanülierung der Radialarterie, wird bei allen Patienten eine Pleth-ox-Basisuntersuchung durchgeführt und auf dem CRF aufgezeichnet. Ulnare Kompression wird angewendet, um zu bestätigen, dass die Arteria radialis offen ist. Patienten mit einer Typ-D-Musteruntersuchung werden von der Studie ausgeschlossen. Nach Abschluss eines erfolgreichen transradialen Verfahrens wird der Patient randomisiert entweder SSA oder TRB zugewiesen, wobei jedes Gerät gemäß Protokoll und IFU angewendet wird. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass, wenn die Kompressionszeit der Radialarterie auf 40 Minuten oder weniger verkürzt werden kann, Folgendes resultieren könnte: eine verbesserte Effizienz des Katheterisierungslabors, eine größere Patientenzufriedenheit und niedrigere Komplikationsraten, einschließlich RAO, könnten verbessert werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

184

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90822
        • Veteran Affairs Long Beach

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, der sich einer diagnostischen Angiographie oder PCI über die Radialarterie unterzieht
  • Patienten mit einem Barbeau-Test vor dem Eingriff mit Muster A, B oder

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung einer radialen Schleuse mit mehr als 6 Fr (eine 7 Fr-in-6 Glidesheath Slender ® ist zulässig).
  • Verwendung eines anderen Antikoagulans als unfraktioniertem Heparin oder Bivalirudin.
  • Jegliche erwartete Notwendigkeit einer fortgesetzten Antikoagulation nach der Katheterisierung. Glykoprotein-Inhibitoren sind akzeptabel.
  • Jede aktive Behandlung mit oralen Antikoagulanzien wurde während des Verfahrens fortgesetzt.
  • Vorhandensein einer arteriovenösen Dialysefistel im ipsilateralen Arm.
  • Jegliche physische Deformation oder Trauma/Verletzung eines der Handgelenke, die eine ordnungsgemäße Platzierung oder Funktion des Hämostasebands verhindern würden.
  • Raynaud-Syndrom oder bekannte periphere Gefäßerkrankung des Unterarms.
  • Geistige Inkompetenz oder Unfähigkeit, den Anweisungen zum Abschluss der Studie zu folgen.
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein eines radialen Arterienverschlusses.
  • Barbeau-Test mit Muster D.
  • Patienten, die sich einer Katheterisierung über den femoralen oder ulnaren Arterienzugang unterziehen.
  • Kardiogener Schock oder jede klinische Instabilität, wie vom Arzt beurteilt, der das Verfahren durchführt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nur TR-Band
TR-Band: Bei Patienten, die zufällig der Kontrollgruppe zugeteilt werden, wird ein TR-Band über der Arteriotomiestelle angebracht und mit 15-18 ml Luft aufgeblasen. Nach dem Absaugen und Entfernen des Schleuseninhalts wird die radiale Schleuse entfernt. Das TR-Band wird entleert, bis eine Blutung auftritt, und es werden wieder 2 ml Luft eingeführt, um für Hämostase zu sorgen. Offene Hämostase wird mit Plethysmographie und Oximetrie wie unten beschrieben innerhalb von 5 Minuten nach dem Anlegen und Entfernen des Bandes und innerhalb von 30 Minuten nach der Entlassung oder nach 24 Stunden dokumentiert. Das TR-Band wird nach dem Eingriff bei allen Patienten (unabhängig vom diagnostischen oder PCI-Verfahren) für 2 Stunden aufgeblasen und an Ort und Stelle belassen, wonach mit den Ablassversuchen begonnen wird.
Gerät: TR-Band
Bei Patienten, die zufällig der Kontrollgruppe zugeteilt werden, wird ein TR-Band über der Arteriotomiestelle angebracht und mit 15–18 ml Luft aufgeblasen. Nach dem Absaugen und Entfernen des Schleuseninhalts wird die radiale Schleuse entfernt. Das TR-Band wird entleert, bis eine Blutung auftritt, und es werden wieder 2 ml Luft eingeführt, um für Hämostase zu sorgen. Offene Hämostase wird mit Plethysmographie und Oximetrie wie unten beschrieben innerhalb von 5 Minuten nach dem Anlegen und Entfernen des Bandes und innerhalb von 30 Minuten nach der Entlassung oder nach 24 Stunden dokumentiert. Das TR-Band wird nach dem Eingriff bei allen Patienten (unabhängig vom diagnostischen oder PCI-Verfahren) für 2 Stunden aufgeblasen und an Ort und Stelle belassen, wonach mit den Ablassversuchen begonnen wird.
Andere Namen:
  • Hämostasegerät
Experimental: Statseal mit TR Band
StatSeal: Patienten, die nach dem Zufallsprinzip der Versuchsgruppe zugeteilt wurden, wird eine Statseal Advance (SSA)-Scheibe angelegt, nachdem die radiale Schleuse 2–4 cm zurückgezogen wurde. Ein Tegaderm-Verband wird angelegt, um die Bandscheibenposition zu sichern. Das TR-Band wird über der SSA-Scheibe angebracht, wobei die Mitte des Ballons (der grüne Punkt) über der Mitte der SSA-Scheibe liegt. Das TR-Band wird mit 8 cc Luft (was typischerweise dem Okklusivdruck entspricht) aufgeblasen und die Hülle entfernt. Es wird nicht sofort eine Deflation auftreten. Nach 20 Minuten Druck werden 3 cm³ Luft aus dem TR-Band entfernt. Nach weiteren 20 Minuten (40 Minuten nach dem Eingriff) wird das TR-Band vollständig entleert und das TR-Band an Ort und Stelle belassen. Nach weiteren 20 Minuten (60 Minuten nach dem Eingriff) wird das TR-Band entfernt.
Gerät: StatSeal
Patienten, die nach dem Zufallsprinzip der Versuchsgruppe zugeteilt wurden, wird eine Statseal Advance (SSA)-Scheibe angelegt, nachdem die radiale Schleuse 2–4 cm zurückgezogen wurde. Ein Tegaderm-Verband wird angelegt, um die Bandscheibenposition zu sichern. Das TR-Band wird über der SSA-Scheibe angebracht, wobei die Mitte des Ballons (der grüne Punkt) über der Mitte der SSA-Scheibe liegt. Das TR-Band wird mit 8 cc Luft (was typischerweise dem Okklusivdruck entspricht) aufgeblasen und die Hülle entfernt. Es wird nicht sofort eine Deflation auftreten. Nach 20 Minuten Druck werden 3 cm³ Luft aus dem TR-Band entfernt. Nach weiteren 20 Minuten (40 Minuten nach dem Eingriff) wird das TR-Band vollständig entleert und das TR-Band an Ort und Stelle belassen. Nach weiteren 20 Minuten (60 Minuten nach dem Eingriff) wird das TR-Band entfernt.
Andere Namen:
  • Kaliumferratscheibe mit topischem hydrophilem Polymer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Hämostase mit dem Hämostase-Managementsystem (HMS)
Zeitfenster: innerhalb von 30 min nach der Entlassung oder nach 24 Stunden
Die Zeit bis zur Deflation zum Entfernen des TR-Bands (oder TR-Band und Statseal) wurde für jede Gruppe in Minuten gemessen.
innerhalb von 30 min nach der Entlassung oder nach 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit radialem Arterienverschluss (RAO)
Zeitfenster: innerhalb von 30 min nach der Entlassung oder nach 24 Stunden
Der Verschluss der Arteria radialis wurde bei allen Teilnehmern mittels Barbeau-Test und Pulsoximetrie überwacht.
innerhalb von 30 min nach der Entlassung oder nach 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Long Beach Healthcare System

Ermittler

  • Hauptermittler: Arnold H Seto, M.D., VA Long Beach Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MIRB 1427

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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