Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av TR-bånd med Statseal i forbindelse med TR-bånd

29. mars 2021 oppdatert av: Arnold Seto, VA Long Beach Healthcare System

Radiell hemostase lettes med et kaliumferrat hemostatisk plaster (Statseal): den randomiserte kontrollerte statseal med TR Band Assessment Trial (STAT)

Hovedmålene med denne studien er å evaluere ytelsen til StatSeal Advanced brukt i forbindelse med TR-båndet (SSA) sammenlignet med TR-båndet uten SSA (TRB) i forhold til: forekomsten av peri-prosessuell radial arterieokkklusjon (RAO) ved utskrivning eller 24 timer, avhengig av hva som inntreffer først, og tiden til hemostase (TTH).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en legeinitiert, prospektiv, observasjons-, to-arms, randomisert studie som skal utføres ved opptil fire erfarne 'Radial First'-sentre (UCSD, UCLA. Arkansas Heart Hospital og LBVA). Maksimalt 180 pasienter som har gjennomgått vellykket radial kateterisering vil bli registrert i studien, 60 i hver arm. 60 pasienter vil bli registrert ved LBVA. Registreringen vil fortsette på hvert sted etter etterforskernes skjønn inntil hvert senter registrerer minimum 30 pasienter, eller maksimalt 180 pasienter er registrert. Klinikere vil utføre kateteriseringen i samsvar med lokal standardpraksis, med minimum 5000 enheter ufraksjonert heparin for antikoagulasjon. Ved starten av TRA-prosedyren, før radial arteriekanylering, vil en baseline Pleth-ox-undersøkelse utføres for alle pasienter og registreres på CRF. Ulnar kompresjon vil bli brukt for å bekrefte at den radiale arterien er patentert. Pasienter med en type D-mønsterundersøkelse vil bli ekskludert fra studien. Ved avslutningen av en vellykket transradial prosedyre vil pasienten bli randomisert til enten SSA eller TRB, hver enhet brukes i henhold til protokoll og IFU. Det antas at hvis radial arteriekompresjonstid kan forkortes til 40 minutter eller mindre, kan følgende resultere: forbedret kateteriseringslaboratorieeffektivitet, større pasienttilfredshet og lavere komplikasjonsfrekvens, inkludert RAO, kan bli forbedret.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

184

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Long Beach, California, Forente stater, 90822
        • Veteran Affairs Long Beach

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient som gjennomgår diagnostisk angiografi eller PCI via den radiale arterien
  • Pasienter med en Barbeau-test før prosedyren som viser mønster A,B eller

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av en radiell kappe større enn 6 Fr (en 7Fr-i-6 Glidesheath Slender ® er tillatt).
  • Bruk av en annen antikoagulant enn ufraksjonert heparin eller bivalirudin.
  • Eventuelt forventet behov for fortsatt antikoagulasjon etter kateterisering. Glykoproteinhemmere er akseptable.
  • Eventuell aktiv behandling med orale antikoagulantia fortsatte under prosedyren.
  • Tilstedeværelse av arteriovenøs dialysefistel i den ipsilaterale armen.
  • Enhver fysisk deformitet eller traume/skade i begge håndleddene som vil forhindre riktig plassering eller funksjon av hemostasebåndet.
  • Raynauds syndrom eller kjent perifer vaskulær sykdom i underarmen.
  • Mental inkompetanse eller manglende evne til å følge instruksjonene for å fullføre studiet.
  • Historie eller tilstedeværelse av radial arterieokkklusjon.
  • Barbeau-test som viser mønster D.
  • Pasienter som gjennomgår kateterisering fra femoral- eller ulnararterietilnærmingen.
  • Kardiogent sjokk eller klinisk ustabilitet vurdert av legen som utfører prosedyren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kun TR-band
TR-bånd: Pasienter som er tilfeldig tildelt kontrollgruppen vil ha et TR-bånd påført over arteriotomistedet og blåst opp med 15-18 ml luft. Etter å ha aspirert og tømt innholdet i kappen, vil den radielle kappen fjernes. TR-båndet vil bli tømt til blødning oppstår, og 2 ml luft vil bli gjeninnført for å gi hemostase. Patent hemostase vil bli dokumentert med pletysmografi og oksymetri som beskrevet nedenfor innen 5 minutter etter båndpåføring og fjerning, og innen 30 minutter etter utskrivning eller etter 24 timer. TR-båndet vil bli liggende oppblåst og på plass i 2 timer etter prosedyren for alle pasienter (uavhengig av diagnostisk eller PCI-prosedyre), hvoretter deflasjonsforsøk vil starte.
Enhet: TR Band
Pasienter som er tilfeldig tildelt kontrollgruppen vil ha et TR-bånd påført over arteriotomistedet og blåst opp med 15-18 ml luft. Etter å ha aspirert og tømt innholdet i kappen, vil den radielle kappen fjernes. TR-båndet vil bli tømt til blødning oppstår, og 2 ml luft vil bli gjeninnført for å gi hemostase. Patent hemostase vil bli dokumentert med pletysmografi og oksymetri som beskrevet nedenfor innen 5 minutter etter båndpåføring og fjerning, og innen 30 minutter etter utskrivning eller etter 24 timer. TR-båndet vil bli liggende oppblåst og på plass i 2 timer etter prosedyren for alle pasienter (uavhengig av diagnostisk eller PCI-prosedyre), hvoretter deflasjonsforsøk vil starte.
Andre navn:
  • Hemostaseapparat
Eksperimentell: Statseal med TR Band
StatSeal: Pasienter som er tilfeldig tildelt forsøksgruppen vil få påført en Statseal Advance (SSA) skive etter å ha trukket ut den radielle kappen 2-4 cm. En Tegaderm-bandasje vil bli brukt for å sikre skiveposisjonen. TR-båndet påføres over SSA-platen med midten av ballongen (den grønne prikken) over midten av SSA-platen. TR-båndet vil blåses opp med 8 cc luft (som vanligvis er okklusivt trykk), og kappen fjernes. Ingen deflasjon vil skje umiddelbart. Etter 20 minutter med trykk vil 3 cc luft bli fjernet fra TR-båndet. Etter ytterligere 20 minutter (40 minutter etter prosedyren), vil TR-båndet være fullstendig tømt, og TR-båndet blir stående på plass. Etter ytterligere 20 minutter (60 minutter etter prosedyren) vil TR-båndet bli fjernet.
Enhet: StatSeal
Pasienter som er tilfeldig tildelt den eksperimentelle gruppen vil få påført en Statseal Advance (SSA) skive etter å ha trukket ut den radielle kappen 2-4 cm. En Tegaderm-bandasje vil bli brukt for å sikre skiveposisjonen. TR-båndet påføres over SSA-platen med midten av ballongen (den grønne prikken) over midten av SSA-platen. TR-båndet vil blåses opp med 8 cc luft (som vanligvis er okklusivt trykk), og kappen fjernes. Ingen deflasjon vil skje umiddelbart. Etter 20 minutter med trykk vil 3 cc luft bli fjernet fra TR-båndet. Etter ytterligere 20 minutter (40 minutter etter prosedyren), vil TR-båndet være fullstendig tømt, og TR-båndet blir stående på plass. Etter ytterligere 20 minutter (60 minutter etter prosedyren) vil TR-båndet bli fjernet.
Andre navn:
  • kaliumferratskive med topisk hydrofil polymer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til hemostase ved hjelp av hemostasestyringssystemet (HMS)
Tidsramme: innen 30 minutter etter utskrivning eller etter 24 timer
Tid til deflasjon for fjerning av TR-båndet (eller TR-båndet og Statseal) for hver gruppe ble målt i minutter.
innen 30 minutter etter utskrivning eller etter 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av pasienter med radial arterieokkklusjon (RAO)
Tidsramme: innen 30 minutter etter utskrivning eller etter 24 timer
Radial arterieokkklusjon ble overvåket for alle deltakerne ved bruk av Barbeaus test og pulsoksymetri.
innen 30 minutter etter utskrivning eller etter 24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

VA Long Beach Healthcare System

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Arnold H Seto, M.D., VA Long Beach Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

23. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MIRB 1427

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på TR Band

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Taiwan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere