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TR Band와 함께 TR Band와 Statseal 비교

2021년 3월 29일 업데이트: Arnold Seto, VA Long Beach Healthcare System

방사형 지혈은 칼륨 페레이트 지혈 패치(Statseal)로 촉진됩니다: TR Band Assessment Trial(STAT)을 통한 무작위 제어 Statseal

이 연구의 주요 목적은 다음과 관련하여 SSA가 없는 TR Band(TRB)와 비교하여 TR Band(SSA)와 함께 사용되는 StatSeal Advanced의 성능을 평가하는 것입니다. 퇴원 시 또는 24시간 중 먼저 발생하는 시간 및 TTH(지혈까지의 시간).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 최대 4개의 숙련된 'Radial First' 센터(UCSD, UCLA. 아칸소 심장 병원 및 LBVA). 성공적인 방사형 카테터 삽입술을 받은 최대 180명의 환자가 각 팔에 60명씩 연구에 등록됩니다. 60명의 환자가 LBVA에 등록됩니다. 등록은 각 센터가 최소 30명의 환자를 등록하거나 최대 180명의 환자를 등록할 때까지 조사자의 재량에 따라 각 사이트에서 계속됩니다. 임상의는 항응고를 위해 최소 5,000 단위의 미분획 헤파린을 사용하여 지역 표준 관행에 따라 카테터 삽입을 수행합니다. TRA 절차 시작 시, 요골 동맥 캐뉼라 삽입 전에 기준선 Pleth-ox 검사가 모든 환자에 대해 수행되고 CRF에 기록됩니다. 척골 압박을 적용하여 요골 동맥이 개방되었는지 확인합니다. 유형 D 패턴 검사를 받은 환자는 연구에서 제외됩니다. 경방사상 절차가 성공적으로 끝나면 환자는 SSA 또는 TRB로 무작위 배정되며 각 장치는 프로토콜 및 IFU에 따라 적용됩니다. 요골 동맥 압박 시간을 40분 이하로 단축할 수 있다면 카테터 삽입 실험실 효율성이 향상되고 환자 만족도가 높아지고 RAO를 포함한 합병증 발생률이 낮아질 수 있다는 가설이 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

184

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Long Beach, California, 미국, 90822
        • Veteran Affairs Long Beach

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 요골 동맥을 통해 진단 혈관 조영술 또는 PCI를 받는 환자
  • A,B 또는 패턴을 보이는 절차 전에 Barbeau 검사를 받은 환자

제외 기준:

  • 6 Fr보다 큰 방사형 보호관 사용(7Fr-in-6 Glidesheath Slender ® 허용).
  • 미분획 헤파린 또는 비발리루딘 이외의 항응고제 사용.
  • 카테터 삽입 후 지속적인 항응고가 필요할 것으로 예상되는 경우. 당단백질 억제제는 허용됩니다.
  • 경구용 항응고제를 사용한 적극적인 치료는 절차 중에 계속되었습니다.
  • 동측 팔에 동정맥 투석 누공의 존재.
  • 지혈 밴드의 적절한 배치 또는 기능을 방해하는 손목의 신체적 기형 또는 외상/부상.
  • 레이노 증후군 또는 알려진 팔뚝의 말초 혈관 질환.
  • 연구를 완료하기 위한 지시를 따르지 못하는 정신적 무능력 또는 무능력.
  • 요골 동맥 폐색의 병력 또는 존재.
  • 패턴 D를 보여주는 Barbeau 테스트
  • 대퇴동맥 또는 척골동맥 접근법에서 카테터삽입술을 받는 환자.
  • 절차를 수행하는 의사가 평가한 심장성 쇼크 또는 임상적 불안정성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: TR 밴드 전용
TR 밴드: 대조군에 무작위로 할당된 환자는 동맥 절개 부위에 TR 밴드를 부착하고 15-18ml의 공기로 부풀립니다. 칼집의 내용물을 흡인하고 제거한 후 방사형 칼집을 제거합니다. 출혈이 발생할 때까지 TR 밴드를 수축시키고 지혈을 위해 2ml의 공기를 다시 주입합니다. 특허 지혈은 밴드 부착 및 제거 후 5분 이내, 그리고 퇴원 후 30분 이내 또는 24시간 후에 아래에 설명된 바와 같이 체적 맥파 측정 및 산소 측정으로 기록됩니다. TR 밴드는 모든 환자의 시술 후 2시간 동안 팽창된 상태로 유지되며(진단 또는 PCI 시술에 관계없이), 그 후 수축 시도가 시작됩니다.
장치: TR 밴드
대조군에 무작위로 할당된 환자는 동맥 절개 부위에 TR 밴드를 부착하고 15-18ml의 공기로 부풀립니다. 칼집의 내용물을 흡인하고 제거한 후 방사형 칼집을 제거합니다. 출혈이 발생할 때까지 TR 밴드를 수축시키고 지혈을 위해 2ml의 공기를 다시 주입합니다. 특허 지혈은 밴드 부착 및 제거 후 5분 이내, 그리고 퇴원 후 30분 이내 또는 24시간 후에 아래에 설명된 바와 같이 체적 맥파 측정 및 산소 측정으로 기록됩니다. TR 밴드는 모든 환자의 시술 후 2시간 동안 팽창된 상태로 유지되며(진단 또는 PCI 시술에 관계없이), 그 후 수축 시도가 시작됩니다.
다른 이름들:
  • 지혈 장치
실험적: TR 밴드가 있는 Statseal
StatSeal: 실험 그룹에 무작위로 배정된 환자는 2~4cm 방사형 덮개를 빼낸 후 Statseal Advance(SSA) 디스크를 적용하게 됩니다. Tegaderm 드레싱을 적용하여 디스크 위치를 고정합니다. TR 밴드는 풍선의 중심(녹색 점)이 SSA 디스크의 중심 위에 있는 SSA 디스크 위에 적용됩니다. TR 밴드는 8cc의 공기(일반적으로 폐색 압력)로 팽창되고 덮개가 제거됩니다. 디플레이션은 즉시 발생하지 않습니다. 20분 동안 압력을 가하면 TR 밴드에서 3cc의 공기가 제거됩니다. 추가로 20분(시술 후 40분)이 지나면 TR 밴드가 완전히 수축되고 TR 밴드가 제자리에 남게 됩니다. 추가 20분 후(시술 후 60분) TR 밴드를 제거합니다.
장치: 스탯씰
실험군에 무작위로 배정된 환자는 요골초를 2~4cm 빼낸 후 Statseal Advance(SSA) 디스크를 적용하게 됩니다. Tegaderm 드레싱을 적용하여 디스크 위치를 고정합니다. TR 밴드는 풍선의 중심(녹색 점)이 SSA 디스크의 중심 위에 있는 SSA 디스크 위에 적용됩니다. TR 밴드는 8cc의 공기(일반적으로 폐색 압력)로 팽창되고 덮개가 제거됩니다. 디플레이션은 즉시 발생하지 않습니다. 20분 동안 압력을 가하면 TR 밴드에서 3cc의 공기가 제거됩니다. 추가로 20분(시술 후 40분)이 지나면 TR 밴드가 완전히 수축되고 TR 밴드가 제자리에 남게 됩니다. 추가 20분 후(시술 후 60분) TR 밴드를 제거합니다.
다른 이름들:
  • 국소 친수성 중합체를 함유한 칼륨 철산염 디스크

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지혈 관리 시스템(HMS)을 사용한 지혈 시간
기간: 퇴원 후 30분 이내 또는 24시간 이후
각 그룹에 대한 TR Band(또는 TR Band 및 Statseal) 제거를 위한 디플레이션 시간을 분 단위로 측정했습니다.
퇴원 후 30분 이내 또는 24시간 이후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
요골 동맥 폐색(RAO) 환자의 비율
기간: 퇴원 후 30분 이내 또는 24시간 이후
Barbeau의 테스트 및 맥박 산소 측정기를 사용하여 모든 참가자에 대해 요골 동맥 폐색을 모니터링했습니다.
퇴원 후 30분 이내 또는 24시간 이후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

VA Long Beach Healthcare System

수사관

  • 수석 연구원: Arnold H Seto, M.D., VA Long Beach Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 20일

처음 게시됨 (추정)

2017년 1월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 29일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MIRB 1427

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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