Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TR Bandin vertailu Statsealiin TR Bandin yhteydessä

maanantai 29. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Arnold Seto, VA Long Beach Healthcare System

Säteittäistä hemostaasia helpottaa kaliumferraatin hemostaattinen laastari (Statseal): satunnaisohjattu Statseal with TR Band Assessment Trial (STAT)

Tämän tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat arvioida StatSeal Advancedin suorituskykyä yhdessä TR Bandin (SSA) kanssa verrattuna TR Bandiin ilman SSA:ta (TRB) suhteessa: proseduurien välisen säteittäisen valtimotukoksen (RAO) esiintyvyyteen kotiutuksen yhteydessä tai 24 tuntia sen mukaan, kumpi täyttyy ensin, ja aika hemostaasiin (TTH).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on lääkärin aloittama, prospektiivinen, havainnollinen, kaksihaarainen, satunnaistettu tutkimus, joka suoritetaan enintään neljässä kokeneessa "Radial First" -keskuksessa (UCSD, UCLA. Arkansas Heart Hospital ja LBVA). Tutkimukseen otetaan enintään 180 potilasta, joille on tehty onnistunut radiaalinen katetrointi, 60 kummassakin käsissä. LBVA:ssa otetaan 60 potilasta. Ilmoittautuminen jatkuu kussakin paikassa tutkijoiden harkinnan mukaan, kunnes kuhunkin keskukseen otetaan vähintään 30 potilasta tai enintään 180 potilasta. Lääkärit suorittavat katetroin paikallisen käytännön mukaisesti käyttämällä vähintään 5 000 yksikköä fraktioimatonta hepariinia antikoagulaatiota varten. TRA-toimenpiteen alussa, ennen säteittäisen valtimon kanylointia, kaikille potilaille tehdään Pleth-ox-perustutkimus, joka kirjataan CRF:ään. Ulnaarista puristusta käytetään sen varmistamiseksi, että säteittäinen valtimo on avoin. Potilaat, joilla on D-tyypin mallitutkimus, suljetaan pois tutkimuksesta. Onnistuneen transradiaalisen toimenpiteen päätyttyä potilas satunnaistetaan joko SSA:han tai TRB:hen, jokaista laitetta käytetään protokollan ja IFU:n mukaisesti. Oletuksena on, että jos säteittäisen valtimon puristusaikaa voidaan lyhentää 40 minuuttiin tai lyhyempään, seurauksena voi olla seuraava: katetrointilaboratorion tehokkuus paranee, potilastyytyväisyys paranee ja komplikaatioiden määrä, mukaan lukien RAO, voi parantua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

184

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90822
        • Veteran Affairs Long Beach

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalle tehdään diagnostinen angiografia tai PCI säteittäisen valtimon kautta
  • Potilaat, joille on tehty Barbeau-testi ennen toimenpidettä, jossa näkyy kuvio A, B tai

Poissulkemiskriteerit:

  • Yli 6 Fr:n säteittäisen vaipan käyttö (7Fr-in-6 Glidesheath Slender ® on sallittu).
  • Muiden antikoagulanttien kuin fraktioimattoman hepariinin tai bivalirudiinin käyttö.
  • Kaikki odotettu tarve jatkaa antikoagulaatiota katetroinnin jälkeen. Glykoproteiini-inhibiittorit ovat hyväksyttäviä.
  • Kaikki aktiivinen hoito oraalisilla antikoagulantteilla jatkui toimenpiteen aikana.
  • Valtiolaskimodialyysifistulin esiintyminen ipsilateraalisessa käsivarressa.
  • Jommankumman ranteen fyysinen epämuodostuma tai trauma/vamma, joka estäisi hemostaasinauhan oikean asennon tai toiminnan.
  • Raynaudin oireyhtymä tai tunnettu kyynärvarren perifeerinen verisuonisairaus.
  • Henkinen epäpätevyys tai kyvyttömyys noudattaa ohjeita tutkimuksen suorittamiseksi.
  • Säteittäisen valtimotukoksen historia tai esiintyminen.
  • Barbeau-testi, joka näyttää kuvion D.
  • Potilaat, joille tehdään katetrointi reisi- tai kyynärluun valtimon lähestymistavasta.
  • Kardiogeeninen sokki tai mikä tahansa kliininen epävakaus toimenpiteen suorittavan lääkärin arvioiden mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Vain TR Band
TR Band: Potilaille, jotka on satunnaisesti jaettu kontrolliryhmään, kiinnitetään TR-vyö arteriotomiakohtaan ja täytetään 15-18 ml:lla ilmaa. Kun vaipan sisältö on imetty ja tyhjennetty, säteittäinen vaippa poistetaan. TR-vyöhyke tyhjennetään, kunnes verenvuoto alkaa, ja 2 ml ilmaa lisätään takaisin hemostaasin aikaansaamiseksi. Patentti hemostaasi dokumentoidaan pletysmografialla ja oksimetrialla alla kuvatulla tavalla 5 minuutin kuluessa nauhan kiinnittämisestä ja poistamisesta ja 30 minuutin kuluessa purkamisesta tai 24 tunnin kuluttua. TR-nauha jätetään täytettynä ja paikallaan 2 tunniksi toimenpiteen jälkeen kaikille potilaille (diagnostiikka- tai PCI-toimenpiteestä riippumatta), minkä jälkeen tyhjennysyritykset alkavat.
Laite: TR bändi
Potilaille, jotka on satunnaisesti jaettu kontrolliryhmään, kiinnitetään TR-nauha arteriotomiakohdan päälle ja täytetään 15-18 ml:lla ilmaa. Kun vaipan sisältö on imetty ja tyhjennetty, säteittäinen vaippa poistetaan. TR-vyöhyke tyhjennetään, kunnes verenvuoto alkaa, ja 2 ml ilmaa lisätään takaisin hemostaasin aikaansaamiseksi. Patentti hemostaasi dokumentoidaan pletysmografialla ja oksimetrialla alla kuvatulla tavalla 5 minuutin kuluessa nauhan kiinnittämisestä ja poistamisesta ja 30 minuutin kuluessa purkamisesta tai 24 tunnin kuluttua. TR-nauha jätetään täytettynä ja paikallaan 2 tunniksi toimenpiteen jälkeen kaikille potilaille (diagnostiikka- tai PCI-toimenpiteestä riippumatta), minkä jälkeen tyhjennysyritykset alkavat.
Muut nimet:
  • Hemostaasi laite
Kokeellinen: Statseal TR Bandin kanssa
StatSeal: Potilaille, jotka on satunnaisesti jaettu koeryhmään, laitetaan Statseal Advance (SSA) -levy, kun säteittäinen vaippa on vedetty pois 2-4 cm. Tegaderm-sidos kiinnitetään levyn asennon varmistamiseksi. TR-nauha asetetaan SSA-levyn päälle siten, että ilmapallon keskusta (vihreä piste) on SSA-levyn keskikohdan päällä. TR-nauha täytetään 8 cc:llä ilmaa (joka on tyypillisesti okkluusiopainetta) ja vaippa poistetaan. Deflaatiota ei tapahdu välittömästi. 20 minuutin paineen jälkeen TR-kaistalta poistuu 3 cm3 ilmaa. 20 lisäminuutin jälkeen (40 minuuttia toimenpiteen jälkeen) TR-vyöhyke tyhjenee kokonaan ja TR-nauha jätetään paikalleen. TR-nauha poistetaan vielä 20 minuutin kuluttua (60 minuuttia toimenpiteen jälkeen).
Laite: StatSeal
Potilaille, jotka on satunnaisesti jaettu koeryhmään, laitetaan Statseal Advance (SSA) -levy, kun säteittäinen vaippa on vedetty pois 2-4 cm. Tegaderm-sidos kiinnitetään levyn asennon varmistamiseksi. TR-nauha asetetaan SSA-levyn päälle siten, että ilmapallon keskusta (vihreä piste) on SSA-levyn keskikohdan päällä. TR-nauha täytetään 8 cc:llä ilmaa (joka on tyypillisesti okkluusiopainetta) ja vaippa poistetaan. Deflaatiota ei tapahdu välittömästi. 20 minuutin paineen jälkeen TR-kaistalta poistuu 3 cm3 ilmaa. 20 lisäminuutin jälkeen (40 minuuttia toimenpiteen jälkeen) TR-vyöhyke tyhjenee kokonaan ja TR-nauha jätetään paikalleen. TR-nauha poistetaan vielä 20 minuutin kuluttua (60 minuuttia toimenpiteen jälkeen).
Muut nimet:
  • kaliumferraattilevy paikallisella hydrofiilisellä polymeerillä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika hemostaasin tekemiseen hemostaasin hallintajärjestelmän (HMS) avulla
Aikaikkuna: 30 minuutin kuluessa purkamisesta tai 24 tunnin kuluttua
Aika deflaatioon TR-kaistan (tai TR Bandin ja Statsealin) poistamiseen kullekin ryhmälle mitattiin minuutteina.
30 minuutin kuluessa purkamisesta tai 24 tunnin kuluttua

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus potilaista, joilla on säteittäinen valtimotukos (RAO)
Aikaikkuna: 30 minuutin kuluessa purkamisesta tai 24 tunnin kuluttua
Säteittäisen valtimon tukkeuma seurattiin kaikkien osallistujien osalta Barbeaun testillä ja pulssioksimetrialla.
30 minuutin kuluessa purkamisesta tai 24 tunnin kuluttua

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

VA Long Beach Healthcare System

Tutkijat

  • Päätutkija: Arnold H Seto, M.D., VA Long Beach Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 23. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 21. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MIRB 1427

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitaudit

Kliiniset tutkimukset TR bändi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Morocco

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa