麻疹载体基孔肯雅疫苗一期试验

纳入标准：

纳入标准必须由获得医学诊断许可的临床医生评估。 受试者必须满足以下所有纳入标准才能参与本研究

1. 年龄在 18 至 45 岁（研究开始时）之间的男性和未怀孕女性，包括在内。
2. 在开始任何研究程序之前提供书面知情同意书。
3. 有生育能力的女性必须同意在第一次注射第 1 天之前的 30 天内到第二次研究注射后的 85 天内采取充分的避孕措施。 除非手术绝育（输卵管结扎术、双侧卵巢切除术或子宫切除术）或绝经后（>/= 1 年）或成功放置 Essure（永久性、非手术、非激素绝育）并有书面确认，否则女性被认为具有生育潜力至少在手术后 3 个月进行测试。 可接受的节育方法包括但不限于： 禁止与男性发生性关系；与已切除输精管的伴侣的一夫一妻制关系；双屏障方法（避孕套、隔膜、杀精剂；和宫内节育器）；和许可的荷尔蒙方法。
4. 健康状况良好，由研究者判断并通过生命体征、病史和体格检查确定。 体温37.8℃，心率50-110bpm（含），收缩压85-150mmHg（含），舒张压55-95mmHg（含）。 受试者可能正在接受慢性或按需 (prn) 药物治疗，如果现场主要研究者或适当的副研究者认为这些药物不会对受试者安全或反应原性和免疫原性评估造成额外风险。 注意：如果 ECG 没有显示一级、二级或三级心脏传导阻滞的证据，则可以注册脉搏 > \= 45 - 49 的受过运动训练的受试者。
5. 筛选实验室值必须在现场正常范围内，但痕量尿蛋白是可以接受的。 筛查实验室将包括：血红蛋白、白细胞 (WBC) 计数、中性粒细胞绝对计数、血小板、肌酐、天冬氨酸氨基转移酶 (AST)、丙氨酸氨基转移酶 (ALT)、胆红素（总计）、葡萄糖（随机，必须低于 140 )、尿液试纸检测蛋白质和葡萄糖（微量蛋白质阴性是可以接受的）、HIV 1/2 抗体/抗原检测阴性、乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 和丙型肝炎病毒 (HCV) 抗体 注意：肌酐值低于如果 PI 或指定的有执照的临床医生确定这些实验室发现没有临床意义，则正常范围可能是可以接受的。 可以对怀疑进行不确定抗体/抗原检测的个人进行 HIV 和丙型肝炎病毒载量 PCR 检测（站点将使用其机构的标准 HIV 检测方案）。
6. 能够理解并遵守计划的研究程序，并愿意在研究期间参与所有研究所需的程序、访问和通话。
7. 愿意在最后一次研究注射后 90 天内放弃捐献全血或血液衍生物。
8. 麻疹疫苗接种史。

排除标准：

1. 已知的基孔肯雅病毒感染史。
2. 以前接种过研究性基孔肯雅热疫苗。
3. 过去 6 个月内曾居住在已知存在本地 CHIKV 传播的地点或连续旅行超过 1 个月。 （发生基孔肯雅病毒本地传播的国家包括但不限于撒哈拉以南非洲、南亚、印度洋和太平洋国家）。 如果在 2013 年之前，将允许在中美洲和南美洲、加勒比海、佛罗里达、波多黎各和美属维尔京群岛居住或旅行。
4. 计划在研究过程中前往已知有当地 CHIKV 传播的地点或在筛选前 30 天内前往这些国家之一的旅行史。 将允许前往佛罗里达州。 那些计划前往佛罗里达州旅行的人将获得有关蚊虫叮咬保护的信息。
5. 体温 >/ =100 °F (>/ =37.8°C) 或研究注射日前 3 天内出现急性疾病（受试者可能会被重新安排）。
6. 筛查时或研究注射前 24 小时内血清或尿液妊娠试验呈阳性、计划怀孕的女性或正在哺乳的女性。 如果女性具有纳入标准 3 中定义的生育能力。从进入研究前 30 天到最后一次研究注射后 85 天。
7. 研究者认为会妨碍参与的任何具有临床意义的急性或慢性疾病。 例如，癫痫病史（婴儿热性惊厥除外）、自身免疫性疾病、免疫缺陷、任何脾脏疾病、活动性恶性肿瘤、活动性哮喘、已知心脏病、肺病、肝病、肾病、不稳定或进行性神经系统疾病，糖尿病和移植受者。
8. 血小板减少症、特发性血小板减少性紫癜或其他血小板疾病的病史。
9. 有慢性关节炎病史或慢性关节痛症状。
10. 在第一次研究注射前的 6 个月内使用免疫抑制或免疫调节药物连续 2 周或更长时间（允许使用鼻腔和局部类固醇）。 例如 >/ =20 mg 总剂量/天的泼尼松口服或 > 840 µg 吸入倍氯米松。
11. 精神分裂症、双相情感障碍的诊断，或因精神病住院史或自杀未遂史。
12. 过去 3 年中任何其他精神疾病的治疗史，研究者认为这会增加受试者的风险 只要受试者接受单一抗抑郁药或抗焦虑药治疗轻度抑郁症或焦虑症，将被允许已服用稳定剂量 3 个月。
13. 在入组前 3 个月内接受过免疫球蛋白或其他血液制品，或计划在接种第二剂疫苗后的第 169 研究日之前接受过免疫球蛋白或血液制品。
14. 在任何研究注射后 4 周内接受或计划接受任何获许可的活疫苗或 2 周内接受灭活许可疫苗。
15. 在入组前 3 个月内接受或计划接受含麻疹的疫苗，或计划在第二剂疫苗后的第 29 研究日之前接受。 麻疹、腮腺炎、风疹疫苗。
16. 对疫苗有过敏反应或严重过敏反应史，或对 MV-CHIK 疫苗中的任何成分有过敏反应史。
17. 在研究注射前 1 个月内接受过实验或研究药物，或预期在最后一次研究注射后 6 个月内接受实验药物。 疫苗、药物、生物制品、设备、血液制品或药物。
18. 研究者认为会使受试者处于不可接受的伤害风险、使他/她无法满足方案要求或可能干扰成功完成研究的任何情况。
19. 过去 3 年有酒精或药物滥用史 例如，由调查人员确定每天过量饮酒或吸食大麻或经常酗酒。
20. 研究人员认为纹身的存在会妨碍对注射部位的评估。