Fas I-försök med mässlingsvektorat Chikungungya-vaccin

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier måste bedömas av en läkare med licens att ställa medicinska diagnoser. Försökspersoner måste uppfylla alla följande inklusionskriterier för att delta i denna studie

1. Män och icke-gravida kvinnor mellan 18 och 45 år (vid studiestart), inklusive.
2. Ge skriftligt informerat samtycke innan några studieprocedurer påbörjas.
3. Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda adekvat preventivmedel under de 30 dagarna före dag 1, den första injektionen, till och med 85 dagar efter den andra studieinjektionen. En kvinna anses vara fertil såvida den inte är kirurgiskt steril (tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi) eller postmenopausal (> /= 1 år) eller framgångsrik placering av Essure (permanent, icke-kirurgisk, icke-hormonell sterilisering) med dokumenterad bekräftelse testa minst 3 månader efter ingreppet. Acceptabla preventivmetoder inkluderar men är inte begränsade till: avhållsamhet från sexuellt umgänge med män; monogamt förhållande med en vasektomiserad partner; dubbelbarriärmetoder (kondomer, diafragma, spermiedödande medel och intrauterina anordningar); och licensierade hormonella metoder.
4. Vid god hälsa, enligt bedömningen av utredaren och bestämt av vitala tecken, medicinsk historia och en fysisk undersökning. Temperatur 37,8°C, hjärtfrekvens 50-110bpm (inklusive), systoliskt blodtryck 85-150 mmHg (inklusive), diastoliskt blodtryck 55-95 mmHg (inklusive). Försökspersoner kan vara på kroniska eller efter behov (prn) mediciner om de, enligt platsens huvudutredare eller lämplig underutredare, inte utgör någon ytterligare risk för patientsäkerhet eller bedömning av reaktogenicitet och immunogenicitet. OBS: Atletiskt tränade försökspersoner med en puls > \= 45 - 49 kan registreras om ett EKG inte visar några tecken på första, andra eller tredje gradens hjärtblock.
5. Screeninglaboratorievärden måste ligga inom platsens normala gränser, även om spårproteinprotein är acceptabelt. Screeninglabb kommer att inkludera: blodhemoglobin, antal vita blodkroppar (WBC), absolut antal neutrofiler, trombocyter, kreatinin, aspartataminotransferas (AST), alaninaminotransferas (ALT), bilirubin (totalt), glukos (slumpmässigt, måste vara mindre än 140) ), Urinsticka för protein och glukos (negativt till spårprotein är acceptabla), negativt HIV 1/2 antikropp/antigentest, Hepatit B ytantigen (HBsAg) och Hepatit C virus (HCV) antikropp OBS: Kreatininvärden lägre än normalintervall kan vara acceptabelt om PI eller en utsedd licensierad läkare fastställer att dessa laboratoriefynd inte är kliniskt signifikanta. PCR-testning av HIV och hepatit C kan utföras för personer som misstänks ha obestämd antikropps-/antigentestning (webbplatserna kommer att använda standardprotokollet för HIV-testning för sin institution).
6. Kunna förstå och följa planerade studieprocedurer och villig att vara tillgänglig för alla studienödvändiga procedurer, besök och samtal under studietiden.
7. Villig att avstå från att donera helblod eller blodderivat förrän 90 dagar efter den sista studieinjektionen.
8. Historik om mässlingsvaccination.

Exklusions kriterier:

1. Historik om känd chikungunya-infektion.
2. Tidigare vaccination med ett undersökningsvaccin mot chikungunya.
3. Tidigare bosättning i, eller resa i mer än 1 månad i följd under de senaste 6 månaderna till, en plats som är känd för att ha lokal CHIKV-överföring. (Exempel på länder med lokal chikungunya-virusöverföring inkluderar, men är inte begränsade till, länder i Afrika söder om Sahara, Sydasien, Indiska och Stilla havet). Uppehåll i eller resa till Central- och Sydamerika, Karibien, Florida, Puerto Rico och Amerikanska Jungfruöarna, om före 2013, kommer att tillåtas.
4. Planera att resa till en plats som är känd för att ha lokal CHIKV-överföring under studiens gång eller resa till ett av dessa länder inom 30 dagar före screening. Resor till Florida kommer att tillåtas. De som planerar att resa till Florida kommer att få information om skydd mot myggbett.
5. Kroppstemperatur >/ =100 °F (>/ =37,8 °C) eller akut sjukdom inom 3 dagar före studieinjektionsdagar (försökspersonen kan komma att bokas om).
6. Ett positivt serum- eller uringraviditetstest vid screening eller inom 24 timmar före studieinjektion, kvinnor som planerar att bli gravida eller kvinnor som ammar. Om kvinna i fertil ålder enligt definition i inklusionskriterium 3. Från 30 dagar före inträde i studien till 85 dagar efter den sista studieinjektionen.
7. Varje kliniskt signifikant akut eller kroniskt medicinskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle utesluta deltagande. t.ex. anamnes på krampanfall (andra än feberkramper som spädbarn), autoimmun sjukdom, immunbrist, någon mjältsjukdom, aktiv malignitet, aktiv astma, känd hjärtsjukdom, lungsjukdom, leversjukdom, njursjukdom, instabila eller progressiva neurologiska störningar, diabetes mellitus och transplanterade mottagare.
8. Historik med trombocytopeni, idiopatisk trombocytopen purpura eller annan blodplättsrubbning.
9. En historia av kronisk artrit eller kroniska artralgisymtom.
10. Använde ett immunsuppressivt eller immunmodulerande läkemedel i 2 eller fler på varandra följande veckor inom 6 månader före den första studieinjektionen (nasala och topikala steroider är tillåtna). Såsom >/=20 mg total dos/dag av prednison oralt eller > 840 µg inhalerad beklometason.
11. En diagnos av schizofreni, bipolär sjukdom eller historia av sjukhusvistelse för ett psykiatriskt tillstånd eller tidigare självmordsförsök.
12. En historia av behandling för någon annan psykiatrisk störning under de senaste 3 åren som ökar risken för försökspersonen enligt utredarens uppfattning. Behandling för mild depression eller ångest med ett enda antidepressivt eller ångestdämpande läkemedel kommer att tillåtas så länge försökspersonen har varit på stabila doser i 3 månader.
13. Fick immunglobulin eller annan blodprodukt inom 3 månader före inskrivning eller planerat mottagande av immunglobulin eller en blodprodukt till och med studiedag 169 efter den andra vaccindosen.
14. Mottagit eller planerar att ta emot levande licensierade vacciner inom 4 veckor eller inaktiverade licensierade vacciner inom 2 veckor efter varje studieinjektion.
15. Mottagit eller planerar att få vaccin innehållande mässling inom 3 månader före inskrivning eller planerat att få till och med studiedag 29 efter den andra vaccindosen. vaccin mot mässling, påssjuka, röda hund.
16. Historik med anafylaxi eller allvarlig allergisk reaktion mot vacciner eller anamnes på allergisk reaktion mot någon av komponenterna i MV-CHIK-vaccinet.
17. Fick ett experimentellt eller experimentellt medel inom 1 månad före studieinjektioner eller förväntade sig att få ett experimentellt medel under 6 månader efter den senaste studieinjektionen. Vaccin, läkemedel, biologiskt läkemedel, apparat, blodprodukt eller medicin.
18. Varje tillstånd som enligt utredaren skulle utsätta försökspersonen för en oacceptabel skaderisk, göra honom/henne oförmögen att uppfylla kraven i protokollet, eller som kan störa ett framgångsrikt slutförande av studien.
19. En historia av alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 3 åren Till exempel daglig överdriven alkohol- eller marijuanaanvändning eller frekvent hetskonsumtion enligt utredarens bedömning.
20. Förekomst av tatueringar som, enligt utredarens uppfattning, skulle förhindra utvärdering av injektionsstället.