Prova di fase I del vaccino Chikungungya vettorizzato contro il morbillo

Criterio di inclusione:

I criteri di inclusione devono essere valutati da un medico autorizzato a fare diagnosi mediche. I soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione per partecipare a questo studio

1. Maschi e femmine non gravide di età compresa tra 18 e 45 anni (all'inizio dello studio), inclusi.
2. Fornire il consenso informato scritto prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio.
3. Le donne in età fertile devono accettare di praticare un'adeguata contraccezione durante i 30 giorni precedenti al Giorno 1, la prima iniezione, fino a 85 giorni dopo la seconda iniezione dello studio. Una donna è considerata potenzialmente fertile a meno che non sia chirurgicamente sterile (legatura delle tube, ovariectomia bilaterale o isterectomia) o in post-menopausa (>/= 1 anno) o con esito positivo del posizionamento di Essure (sterilizzazione permanente, non chirurgica, non ormonale) con conferma documentata test almeno 3 mesi dopo la procedura. I metodi di controllo delle nascite accettabili includono ma non sono limitati a: astinenza dai rapporti sessuali con uomini; relazione monogama con un partner vasectomizzato; metodi a doppia barriera (preservativi, diaframmi, spermicidi e dispositivi intrauterini); e metodi ormonali autorizzati.
4. In buona salute, come giudicato dall'investigatore e determinato dai segni vitali, dall'anamnesi e da un esame fisico. Temperatura 37,8°C, frequenza cardiaca 50-110 bpm (incluso), pressione arteriosa sistolica 85-150 mmHg (incluso), pressione arteriosa diastolica 55-95 mmHg (incluso). I soggetti possono assumere farmaci cronici o secondo necessità (prn) se, a parere del ricercatore principale del sito o del sub-ricercatore appropriato, non rappresentano un rischio aggiuntivo per la sicurezza del soggetto o la valutazione della reattogenicità e dell'immunogenicità. NOTA: i soggetti atleticamente allenati con un polso > \= 45 - 49 possono essere arruolati se un ECG non mostra evidenza di blocco cardiaco di primo, secondo o terzo grado.
5. I valori di laboratorio di screening devono rientrare nei limiti normali del sito, sebbene le tracce di proteine ​​​​urinarie siano accettabili. I laboratori di screening includeranno: Emoglobina, Conta dei globuli bianchi (WBC), Conta assoluta dei neutrofili, Piastrine, Creatinina, Aspartato aminotransferasi (AST), Alanina aminotransferasi (ALT), Bilirubina (totale), Glucosio (casuale, deve essere inferiore a 140 ), dipstick urinario per proteine ​​e glucosio (negativo alla traccia di proteine ​​sono accettabili), test anticorpo/antigene HIV 1/2 negativo, antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) e anticorpo contro il virus dell'epatite C (HCV) NOTA: valori di creatinina inferiori al l'intervallo normale può essere accettabile se il PI o un medico autorizzato designato determina che questi risultati di laboratorio non sono clinicamente significativi. Il test PCR per la carica virale dell'HIV e dell'epatite C può essere eseguito per le persone sospettate di avere un test per anticorpi/antigeni indeterminati (i centri utilizzeranno il protocollo standard per il test HIV per la loro istituzione).
6. In grado di comprendere e rispettare le procedure di studio pianificate e disponibile a essere disponibile per tutte le procedure, visite e chiamate richieste dallo studio per la durata dello studio.
7. Disponibilità ad astenersi dal donare sangue intero o derivati ​​del sangue fino a 90 giorni dopo l'ultima iniezione dello studio.
8. Storia della vaccinazione contro il morbillo.

Criteri di esclusione:

1. Storia di infezione da chikungunya nota.
2. Precedente vaccinazione con un vaccino sperimentale contro la chikungunya.
3. Residenza passata o viaggio per più di 1 mese consecutivo negli ultimi 6 mesi verso un luogo noto per avere una trasmissione locale di CHIKV. (Esempi di paesi con trasmissione locale del virus della chikungunya includono, ma non sono limitati a, paesi dell'Africa sub-sahariana, dell'Asia meridionale, dell'Oceano Indiano e del Pacifico). Saranno consentiti la residenza o il viaggio in Centro e Sud America, Caraibi, Florida, Porto Rico e Isole Vergini americane, se prima del 2013.
4. Pianifica di recarti in un luogo noto per avere una trasmissione locale di CHIKV durante il corso dello studio o una storia di viaggio in uno di questi paesi entro 30 giorni prima dello screening. Saranno consentiti i viaggi in Florida. Coloro che pianificano un viaggio in Florida riceveranno informazioni sulla protezione dalle punture di zanzara.
5. Temperatura corporea >/ =100 °F (>/ =37,8°C) o malattia acuta entro 3 giorni prima dei giorni di iniezione dello studio (il soggetto può essere riprogrammato).
6. Un test di gravidanza positivo su siero o urina allo screening o entro 24 ore prima dell'iniezione dello studio, donne che stanno pianificando una gravidanza o donne che allattano. Se donna in età fertile come definito nel criterio di inclusione 3. Da 30 giorni prima dell'ingresso nello studio fino a 85 giorni dopo l'iniezione finale dello studio.
7. Qualsiasi condizione medica acuta o cronica clinicamente significativa che, a parere dello sperimentatore, precluderebbe la partecipazione. Ad esempio, storia di disturbi convulsivi (diversi dalle convulsioni febbrili da bambino), malattia autoimmune, immunodeficienza, qualsiasi malattia della milza, tumore maligno attivo, asma attivo, malattia cardiaca nota, malattia polmonare, malattia epatica, malattia renale, disturbi neurologici instabili o progressivi, diabete mellito e trapiantati.
8. Storia di trombocitopenia, porpora trombocitopenica idiopatica o altri disturbi piastrinici.
9. Una storia di artrite cronica o sintomi di artralgia cronica.
10. - Utilizzato un farmaco immunosoppressivo o immunomodulatore per 2 o più settimane consecutive entro 6 mesi prima della prima iniezione dello studio (sono consentiti steroidi nasali e topici). Come >/ =20 mg di dose totale/giorno di prednisone per via orale o > 840 µg di beclometasone per via inalatoria.
11. Una diagnosi di schizofrenia, malattia bipolare o storia di ricovero per una condizione psichiatrica o precedente tentativo di suicidio.
12. Una storia di trattamento per qualsiasi altro disturbo psichiatrico negli ultimi 3 anni che aumenta il rischio per il soggetto secondo l'opinione dello sperimentatore Il trattamento per depressione o ansia lieve utilizzando un singolo antidepressivo o farmaco anti-ansia sarà consentito a condizione che il soggetto è stato a dosi stabili per 3 mesi.
13. - Ricevuto immunoglobulina o altro prodotto sanguigno entro 3 mesi prima dell'arruolamento o ricevimento pianificato di immunoglobulina o di un prodotto sanguigno fino al giorno 169 dello studio successivo alla seconda dose di vaccino.
14. Ricevuto o pianificato di ricevere vaccini vivi con licenza entro 4 settimane o vaccini con licenza inattivati ​​entro 2 settimane da qualsiasi iniezione dello studio.
15. - Ha ricevuto o prevede di ricevere un vaccino contenente il morbillo entro 3 mesi prima dell'arruolamento o ha pianificato di ricevere fino al giorno 29 dello studio dopo la seconda dose di vaccino. vaccino contro morbillo, parotite, rosolia.
16. Storia di anafilassi o grave reazione allergica ai vaccini o storia di reazione allergica a qualsiasi componente del vaccino MV-CHIK.
17. - Ha ricevuto un agente sperimentale o sperimentale entro 1 mese prima delle iniezioni dello studio o prevede di ricevere un agente sperimentale nei 6 mesi successivi all'ultima iniezione dello studio. Vaccino, farmaco, biologico, dispositivo, emoderivato o farmaco.
18. Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, esporrebbe il soggetto a un rischio di lesioni inaccettabile, lo renderebbe incapace di soddisfare i requisiti del protocollo o che potrebbe interferire con il completamento positivo dello studio.
19. Una storia di abuso di alcol o droghe nei 3 anni precedenti Ad esempio, uso eccessivo quotidiano di alcol o marijuana o frequenti abbuffate come determinato dall'investigatore.
20. Presenza di tatuaggi che, a giudizio dello sperimentatore, precluderebbero la valutazione del sito di iniezione.