Ensayo de fase I de la vacuna contra el chikungungya vectorizada contra el sarampión

Criterios de inclusión:

Los criterios de inclusión deben ser evaluados por un médico con licencia para realizar diagnósticos médicos. Los sujetos deben cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión para participar en este estudio

1. Hombres y mujeres no embarazadas entre 18 y 45 años (al inicio del estudio), inclusive.
2. Proporcionar consentimiento informado por escrito antes de iniciar cualquier procedimiento de estudio.
3. Las mujeres en edad fértil deben aceptar practicar métodos anticonceptivos adecuados durante los 30 días anteriores al Día 1, la primera inyección, hasta los 85 días posteriores a la segunda inyección del estudio. Una mujer se considera en edad fértil a menos que esté quirúrgicamente estéril (ligadura de trompas, ooforectomía bilateral o histerectomía) o posmenopáusica (> /= 1 año) o colocación exitosa de Essure (esterilización permanente, no quirúrgica, no hormonal) con confirmación documentada prueba al menos 3 meses después del procedimiento. Los métodos anticonceptivos aceptables incluyen pero no se limitan a: abstinencia de relaciones sexuales con hombres; relación monógama con una pareja vasectomizada; métodos de doble barrera (preservativos, diafragmas, espermicidas y dispositivos intrauterinos); y métodos hormonales autorizados.
4. En buen estado de salud, a juicio del investigador y determinado por los signos vitales, la historia clínica y un examen físico. Temperatura 37,8 °C, frecuencia cardíaca 50-110 lpm (inclusive), presión arterial sistólica 85-150 mmHg (inclusive), presión arterial diastólica 55-95 mmHg (inclusive). Los sujetos pueden recibir medicamentos crónicos o según sea necesario (prn) si, en opinión del investigador principal del sitio o del subinvestigador correspondiente, no representan un riesgo adicional para la seguridad del sujeto o la evaluación de la reactogenicidad y la inmunogenicidad. NOTA: Los sujetos atléticamente entrenados con un pulso > \= 45 - 49 pueden inscribirse si un ECG no muestra evidencia de bloqueo cardíaco de primer, segundo o tercer grado.
5. Los valores de laboratorio de detección deben estar dentro de los límites normales del sitio, aunque se aceptan trazas de proteína en la orina. Los laboratorios de detección incluirán: hemoglobina sanguínea, recuento de glóbulos blancos (WBC), recuento absoluto de neutrófilos, plaquetas, creatinina, aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT), bilirrubina (total), glucosa (al azar, debe ser inferior a 140 ), tira reactiva de orina para proteína y glucosa (se aceptan resultados negativos a trazas de proteína), prueba de antígeno/anticuerpo VIH 1/2 negativa, antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg) y anticuerpo del virus de hepatitis C (VHC) NOTA: los valores de creatinina son inferiores a los el rango normal puede ser aceptable si el PI o un médico autorizado designado determina que estos hallazgos de laboratorio no son clínicamente significativos. Se pueden realizar pruebas de PCR de carga viral de VIH y hepatitis C para personas sospechosas de tener pruebas de anticuerpos/antígenos indeterminadas (los sitios utilizarán el protocolo de prueba de VIH estándar para su institución).
6. Capaz de comprender y cumplir con los procedimientos de estudio planificados y dispuesto a estar disponible para todos los procedimientos, visitas y llamadas requeridos por el estudio durante la duración del estudio.
7. Dispuesto a abstenerse de donar sangre entera o derivados de la sangre hasta 90 días después de la inyección final del estudio.
8. Historia de la vacunación contra el sarampión.

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes de infección conocida por chikungunya.
2. Vacunación previa con una vacuna de chikungunya en investigación.
3. Residencia anterior o viaje durante más de 1 mes consecutivo en los últimos 6 meses a un lugar conocido por tener transmisión local de CHIKV. (Los ejemplos de países con transmisión local del virus chikungunya incluyen, entre otros, países del África subsahariana, el sur de Asia, el océano Índico y el Pacífico). Se permitirá residir o viajar a América Central y del Sur, el Caribe, Florida, Puerto Rico y las Islas Vírgenes de EE. UU., si es anterior a 2013.
4. Planee viajar a un lugar conocido por tener transmisión local de CHIKV durante el curso del estudio o antecedentes de viaje a uno de estos países dentro de los 30 días anteriores a la prueba de detección. Se permitirá viajar a Florida. Aquellos que planeen viajar a Florida recibirán información sobre la protección contra picaduras de mosquitos.
5. Temperatura corporal >/ =100 °F (>/ =37,8 °C) o enfermedad aguda dentro de los 3 días anteriores a los días de inyección del estudio (el sujeto puede ser reprogramado).
6. Una prueba de embarazo en suero u orina positiva en la selección o dentro de las 24 horas anteriores a la inyección del estudio, mujeres que planean quedar embarazadas o mujeres que están amamantando. Si es mujer en edad fértil según se define en el Criterio de inclusión 3. Desde 30 días antes de ingresar al estudio hasta 85 días después de la inyección final del estudio.
7. Cualquier condición médica aguda o crónica clínicamente significativa que, en opinión del investigador, impediría la participación. Por ejemplo, antecedentes de trastornos convulsivos (que no sean convulsiones febriles en la infancia), enfermedad autoinmune, inmunodeficiencia, cualquier enfermedad del bazo, malignidad activa, asma activa, enfermedad cardíaca conocida, enfermedad pulmonar, enfermedad hepática, enfermedad renal, trastornos neurológicos inestables o progresivos, diabetes mellitus y receptores de trasplantes.
8. Antecedentes de trombocitopenia, púrpura trombocitopénica idiopática u otro trastorno plaquetario.
9. Antecedentes de artritis crónica o síntomas de artralgia crónica.
10. Utilizó un fármaco inmunosupresor o inmunomodulador durante 2 o más semanas consecutivas en los 6 meses anteriores a la primera inyección del estudio (se permiten esteroides nasales y tópicos). Como >/ =20 mg de dosis total/día de prednisona por vía oral o > 840 µg de beclometasona inhalada.
11. Un diagnóstico de esquizofrenia, enfermedad bipolar o antecedentes de hospitalización por una afección psiquiátrica o intento de suicidio previo.
12. Un historial de tratamiento por cualquier otro trastorno psiquiátrico en los últimos 3 años que aumente el riesgo para el sujeto en opinión del investigador. ha estado en dosis estables durante 3 meses.
13. Recibió inmunoglobulina u otro producto sanguíneo dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción o recepción planificada de inmunoglobulina o un producto sanguíneo hasta el día 169 del estudio después de la segunda dosis de la vacuna.
14. Recibió o planea recibir vacunas vivas autorizadas dentro de las 4 semanas o vacunas inactivadas autorizadas dentro de las 2 semanas posteriores a cualquier inyección del estudio.
15. Recibió o planea recibir una vacuna que contiene sarampión dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción o planea recibir hasta el día 29 del estudio después de la segunda dosis de la vacuna. sarampión, paperas, rubéola vacuna.
16. Antecedentes de anafilaxia o reacción alérgica grave a las vacunas o antecedentes de reacción alérgica a cualquiera de los componentes de la vacuna MV-CHIK.
17. Recibió un agente experimental o de investigación dentro de 1 mes antes de las inyecciones del estudio o espera recibir un agente experimental durante los 6 meses posteriores a la última inyección del estudio. Vacuna, fármaco, producto biológico, dispositivo, hemoderivado o medicamento.
18. Cualquier condición que, en opinión del investigador, coloque al sujeto en un riesgo de lesión inaceptable, lo haga incapaz de cumplir con los requisitos del protocolo o que pueda interferir con la finalización exitosa del estudio.
19. Antecedentes de abuso de alcohol o drogas durante los 3 años anteriores. Por ejemplo, uso diario excesivo de alcohol o marihuana o consumo excesivo de alcohol según lo determine el investigador.
20. Presencia de tatuajes que, en opinión del investigador, impedirían la evaluación del sitio de inyección.