- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03028441
Faza I badania szczepionki Chikungungya wektoryzowanej przeciwko odrze
25 listopada 2020 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Faza 1, podwójnie zaślepiona, kontrolowana placebo próba porównawcza dawek w celu oceny bezpieczeństwa, immunogenności i schematu podawania szczepionki przeciw wirusowi Chikungunya wektora odry (MV-CHIK) u zdrowych osób dorosłych
To badanie jest randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniem I fazy z porównaniem dawek, mającym na celu ocenę bezpieczeństwa, immunogenności i schematu podawania MV-CHIK.
Oceniane będą dwa poziomy dawkowania i 3 schematy immunizacji.
Do badania zostanie włączonych do 180 zdrowych osób w wieku od 18 do 45 lat. Czas trwania badania to około 22 miesiące.
Czas trwania uczestnictwa w kursie wynosi około 8-13 miesięcy.
Głównym celem jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji 5 x 10^4 TCID50 i 5 x 10^5 TCID50 MV-CHIK i placebo po dwóch kolejnych wstrzyknięciach domięśniowych oraz ocena odpowiedzi przeciwciał w teście neutralizacji płytki nazębnej w surowicy CHIKV (PRNT50) na 5 x 10^4 TCID50, 5 x 10^5 TCID50 MV-CHIK lub placebo w 29 dniu po pierwszej dawce.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniem I fazy z porównaniem dawek, mającym na celu ocenę bezpieczeństwa, immunogenności i schematu podawania MV-CHIK.
Oceniane będą dwa poziomy dawkowania (5 x 10^4 lub 5 x 10^5 TCID50) i 3 schematy immunizacji (dni 1 i 29, dni 1 i 85 lub dni 1 i 169).
Badanie obejmie 6 kohort, każda po 30 osób, z których 25 otrzyma badaną szczepionkę, a 5 z nich otrzyma placebo.
Kohorty 1-3 otrzymają niską dawkę liofilizowanego produktu szczepionkowego (5 x 10^4 TCID50), a kohorty 4-6 otrzymają wysoką dawkę (5 x 10^5 TCID50) liofilizowanego produktu szczepionkowego.
Każdy pacjent otrzyma dwa zastrzyki badawcze, stosując jeden z trzech schematów dawkowania przedstawionych powyżej.
Do badania zostanie włączonych do 180 zdrowych osób w wieku od 18 do 45 lat (włącznie).
Osobnicy otrzymają poradę dotyczącą badania, a następnie podpiszą świadomą zgodę przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur badawczych.
Zostanie przeprowadzone badanie przesiewowe, które obejmie ocenę historii medycznej, historię podróży do krajów o znanym krążeniu CHIKV, historię leków, badanie fizykalne i oceny laboratoryjne bezpieczeństwa.
Studia trwają około 22 miesięcy.
Czas trwania uczestnictwa w kursie wynosi około 8-13 miesięcy.
Głównym celem jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji 5 x 10^4 TCID50 i 5 x 10^5 TCID50 MV-CHIK i placebo po dwóch kolejnych wstrzyknięciach domięśniowych oraz ocena odpowiedzi przeciwciał w teście neutralizacji płytki nazębnej w surowicy CHIKV (PRNT50) na 5 x 10^4 TCID50, 5 x 10^5 TCID50 MV-CHIK lub placebo w 29 dniu po pierwszej dawce.
Drugorzędowymi celami są ocena odpowiedzi przeciwciał w teście neutralizacji płytki nazębnej w surowicy CHIKV (PRNT50) na 5 x 10^4 TCID50, 5 x 10^5 TCID50 MV-CHIK i/lub placebo przy użyciu trzech schematów dawkowania (dni 1 i 29, dni 1 i 85 lub dni 1 i 169) w dniu 29 po drugiej dawce ocenić odpowiedź przeciwciał PRNT50 w surowicy CHIKV na 5 x 10^4 TCID50, 5 x 10^5 TCID50 MV-CHIK lub placebo w dniach 15, 85 i 169 po drugą dawkę szczepionki, ocenić odpowiedź przeciwciał CHIKV w teście ELISA w surowicy na 5 x 10^4 TCID50, 5 x 10^5 TCID50 MV-CHIK lub placebo w 29 dniu po pierwszej dawce szczepionki oraz w dniach 15, 29, 85 i 169 po drugiej dawce szczepionki oraz do oceny trwałości odpowiedzi przeciwciał CHIKV w surowicy ELISA i PRNT50 na 5 x 10^4 TCID50, 5 x 10^5 TCID50 MV-CHIK lub placebo w dniu 85 (grupy 2+5) i dniu 169 (grupy 3+6) po podaniu pierwszej dawki szczepionki.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
180
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322-1014
- Emory Children's Center - Pediatric Infectious Diseases
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242-2600
- University of Iowa - Vaccine Research and Education Unit
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-3411
- Baylor College of Medicine - Molecular Virology and Microbiology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kryteria włączenia muszą zostać ocenione przez klinicystę uprawnionego do stawiania diagnoz medycznych. Uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia, aby wziąć udział w tym badaniu
- Mężczyźni i nieciężarne kobiety w wieku od 18 do 45 lat (na początku badania), włącznie.
- Wyraź pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji w ciągu 30 dni przed Dniem 1, pierwszym wstrzyknięciem, przez 85 dni po drugim wstrzyknięciu w ramach badania. Kobieta jest uznawana za zdolną do zajścia w ciążę, chyba że została chirurgicznie sterylna (podwiązanie jajowodów, obustronne wycięcie jajników lub histerektomia) lub po menopauzie (>/= 1 rok) lub pomyślnie założono Essure (stała, niechirurgiczna, niehormonalna sterylizacja) z udokumentowanym potwierdzeniem wykonać test co najmniej 3 miesiące po zabiegu. Akceptowalne metody kontroli urodzeń obejmują między innymi: abstynencję od stosunków seksualnych z mężczyznami; związek monogamiczny z partnerem po wazektomii; metody podwójnej bariery (prezerwatywy, diafragmy, środki plemnikobójcze i wkładki wewnątrzmaciczne); i licencjonowanych metod hormonalnych.
- W dobrym stanie zdrowia, ocenianym przez badacza i określanym na podstawie parametrów życiowych, wywiadu medycznego i badania fizykalnego. Temperatura 37,8°C, tętno 50-110 uderzeń na minutę (włącznie), skurczowe ciśnienie krwi 85-150 mmHg (włącznie), rozkurczowe ciśnienie krwi 55-95 mmHg (włącznie). Pacjenci mogą przyjmować leki przewlekle lub w razie potrzeby (prn), jeżeli w opinii głównego badacza ośrodka lub odpowiedniego badacza podrzędnego nie stanowią one dodatkowego ryzyka dla bezpieczeństwa uczestnika ani oceny reaktogenności i immunogenności. UWAGA: Pacjenci wytrenowani sportowo z tętnem > \= 45 - 49 mogą zostać włączeni do badania, jeśli EKG nie wykazuje objawów bloku przedsionkowo-komorowego pierwszego, drugiego lub trzeciego stopnia.
- Wartości laboratoryjne badań przesiewowych muszą mieścić się w normalnych granicach miejsca, chociaż śladowe ilości białka w moczu są dopuszczalne. Laboratoria przesiewowe będą obejmować: hemoglobinę we krwi, liczbę białych krwinek (WBC), bezwzględną liczbę neutrofilów, płytki krwi, kreatyninę, aminotransferazę asparaginianową (AST), aminotransferazę alaninową (ALT), bilirubinę (całkowitą), glukozę (losowo, musi być mniejsza niż 140 ), wskaźnik poziomu białka i glukozy w moczu (dopuszczalne są wyniki ujemne dla białka śladowego), ujemny wynik testu na przeciwciała/antygen HIV 1/2, antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) i przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) UWAGA: Wartości kreatyniny niższe niż normalny zakres może być akceptowalny, jeśli PI lub wyznaczony licencjonowany klinicysta stwierdzi, że te wyniki badań laboratoryjnych nie mają znaczenia klinicznego. Test PCR na obecność wirusa HIV i wirusa zapalenia wątroby typu C można przeprowadzić u osób, u których podejrzewa się, że mają nieokreślony test na obecność przeciwciał/antygenów (Ośrodki będą stosować standardowy protokół badania na obecność wirusa HIV dla swojej instytucji).
- Zdolny do zrozumienia i przestrzegania zaplanowanych procedur badawczych oraz gotowy do bycia dostępnym dla wszystkich wymaganych procedur, wizyt i wezwań przez cały czas trwania badania.
- Chęć powstrzymania się od oddawania krwi pełnej lub krwiopochodnych do 90 dni po ostatnim wstrzyknięciu w ramach badania.
- Historia szczepień przeciwko odrze.
Kryteria wyłączenia:
- Historia znanej infekcji chikungunya.
- Wcześniejsze szczepienie eksperymentalną szczepionką chikungunya.
- Przeszłe zamieszkiwanie lub podróżowanie przez ponad 1 kolejny miesiąc w ciągu ostatnich 6 miesięcy do miejsca, o którym wiadomo, że ma lokalną transmisję CHIKV. (Przykłady krajów, w których występuje lokalna transmisja wirusa chikungunya, obejmują między innymi kraje Afryki Subsaharyjskiej, Azji Południowej, Oceanu Indyjskiego i Pacyfiku). Pobyt lub podróż do Ameryki Środkowej i Południowej, Karaibów, Florydy, Portoryko i Wysp Dziewiczych Stanów Zjednoczonych, jeśli przed 2013 r., będzie dozwolony.
- Zaplanuj podróż do miejsca, o którym wiadomo, że ma lokalną transmisję CHIKV w trakcie badania lub historii podróży do jednego z tych krajów w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym. Dozwolone będą podróże na Florydę. Osoby planujące podróż na Florydę otrzymają informacje na temat ochrony przed ukąszeniami komarów.
- Temperatura ciała >/=100°F (>/=37,8°C) lub ostra choroba w ciągu 3 dni przed dniami wstrzyknięcia w ramach badania (pacjent może zostać przełożony).
- Pozytywny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu podczas badania przesiewowego lub w ciągu 24 godzin przed wstrzyknięciem badanego leku, kobiety planujące zajście w ciążę lub karmiące piersią. Jeśli kobieta może zajść w ciążę zgodnie z Kryterium włączenia 3. Od 30 dni przed włączeniem do badania do 85 dni po ostatnim wstrzyknięciu do badania.
- Każdy istotny klinicznie ostry lub przewlekły stan chorobowy, który w opinii badacza wykluczałby udział w badaniu. Np. zaburzenia napadowe (inne niż drgawki gorączkowe w wywiadzie u niemowlęcia), choroba autoimmunologiczna, niedobór odporności, jakakolwiek choroba śledziony, aktywny nowotwór złośliwy, aktywna astma, znana choroba serca, choroba płuc, choroba wątroby, choroba nerek, niestabilne lub postępujące zaburzenia neurologiczne, cukrzyca i biorcy przeszczepów.
- Historia trombocytopenii, idiopatycznej plamicy małopłytkowej lub innych zaburzeń płytek krwi.
- Historia przewlekłego zapalenia stawów lub objawów przewlekłego bólu stawów.
- Stosował lek immunosupresyjny lub immunomodulujący przez 2 lub więcej kolejnych tygodni w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym wstrzyknięciem w ramach badania (dozwolone są steroidy donosowe i miejscowe). Na przykład >/ = 20 mg całkowitej dawki prednizonu na dzień doustnie lub > 840 µg beklometazonu w postaci inhalacji.
- Rozpoznanie schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej lub historia hospitalizacji z powodu choroby psychicznej lub wcześniejszej próby samobójczej.
- Historia leczenia jakiegokolwiek innego zaburzenia psychicznego w ciągu ostatnich 3 lat, które w opinii badacza zwiększa ryzyko dla pacjenta Leczenie łagodnej depresji lub lęku za pomocą pojedynczego leku przeciwdepresyjnego lub przeciwlękowego będzie dozwolone, o ile pacjent jest na stałych dawkach od 3 miesięcy.
- Otrzymał immunoglobulinę lub inny produkt krwiopochodny w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem lub planowanym otrzymaniem immunoglobuliny lub produktu krwiopochodnego do dnia badania 169 po drugiej dawce szczepionki.
- Otrzymali lub planują otrzymać jakiekolwiek żywe licencjonowane szczepionki w ciągu 4 tygodni lub inaktywowane licencjonowane szczepionki w ciągu 2 tygodni od jakiegokolwiek wstrzyknięcia w ramach badania.
- Otrzymali lub planują otrzymać szczepionkę zawierającą odrę w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem lub planują otrzymać do dnia badania 29 po drugiej dawce szczepionki. szczepionka przeciw odrze, śwince, różyczce.
- Historia anafilaksji lub ciężkiej reakcji alergicznej na szczepionki lub historia reakcji alergicznej na którykolwiek składnik szczepionki MV-CHIK.
- Otrzymał środek eksperymentalny lub badany w ciągu 1 miesiąca przed wstrzyknięciem badanego leku lub oczekiwał otrzymania środka eksperymentalnego przez 6 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu badanego leku. Szczepionka, lek, lek biologiczny, urządzenie, produkt krwiopochodny lub lek.
- Każdy stan, który w opinii badacza naraziłby uczestnika na niedopuszczalne ryzyko urazu, uniemożliwiłby mu spełnienie wymagań protokołu lub który mógłby przeszkodzić w pomyślnym ukończeniu badania.
- Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 3 lat Na przykład codzienne nadmierne spożywanie alkoholu lub marihuany lub częste upijanie się, zgodnie z ustaleniami badacza.
- Obecność tatuaży, które zdaniem badacza uniemożliwiałyby ocenę miejsca wstrzyknięcia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Grupa 1- niska dawka
30 pacjentów: 5 x 10^4 TCID50 MV-CHIK w dniu 1. iw dniu 29. dla 25 pacjentów, placebo dla 5 pacjentów
|
Placebo
Szczepionka Chikungunya z wektorem odry
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa 2 – niska dawka
30 pacjentów: 5 x 10^4 TCID50 MV-CHIK w dniu 1 iw dniu 85 dla 25 pacjentów, placebo dla 5 pacjentów
|
Placebo
Szczepionka Chikungunya z wektorem odry
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa 3 – niska dawka
30 pacjentów: 5 x 10^4 TCID50 MV-CHIK w dniu 1 iw dniu 169 dla 25 pacjentów, placebo dla 5 pacjentów
|
Placebo
Szczepionka Chikungunya z wektorem odry
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa 4 – wysoka dawka
30 pacjentów: 5 x 10^5 TCID50 MV-CHIK w dniu 1 iw dniu 29 dla 25 pacjentów, placebo dla 5 pacjentów
|
Placebo
Szczepionka Chikungunya z wektorem odry
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa 5 – wysoka dawka
30 pacjentów: 5 x 10^5 TCID50 MV-CHIK w dniu 1 iw dniu 85 dla 25 pacjentów, placebo dla 5 pacjentów
|
Placebo
Szczepionka Chikungunya z wektorem odry
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa 6-dawkowa-wysoka dawka
30 pacjentów: 5 x 10^5 TCID50 MV-CHIK w dniu 1 iw dniu 169 dla 25 pacjentów, placebo dla 5 pacjentów
|
Placebo
Szczepionka Chikungunya z wektorem odry
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Średnia geometryczna miana przeciwciał w surowicy CHIKV przy użyciu PRNT50
Ramy czasowe: W dniu 29 po podaniu dawki 1
|
W dniu 29 po podaniu dawki 1
|
Średnia krotność zmiany odpowiedzi na przeciwciała PRNT50 anty-CHIKV
Ramy czasowe: W dniu 29 po podaniu dawki 1
|
W dniu 29 po podaniu dawki 1
|
Liczba żądanych reakcji w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 15 po obu wstrzyknięciach badanych
|
Od dnia 1 do dnia 15 po obu wstrzyknięciach badanych
|
Liczba oczekiwanych reakcji ogólnoustrojowych
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 15 po obu wstrzyknięciach badanych
|
Od dnia 1 do dnia 15 po obu wstrzyknięciach badanych
|
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych związanych ze szczepionką
Ramy czasowe: Dzień 1-660
|
Dzień 1-660
|
Liczba niepożądanych zdarzeń niepożądanych związanych ze szczepionką
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 29 po każdym szczepieniu w ramach badania
|
Od dnia 1 do dnia 29 po każdym szczepieniu w ramach badania
|
Odsetek osób z co najmniej 4-krotnym wzrostem miana przeciwciał CHIKV w surowicy przy użyciu testu PRNT50 (Plaque Reduction Neutralizacja Test)
Ramy czasowe: W dniu 29 po podaniu dawki 1
|
W dniu 29 po podaniu dawki 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
przeciwciała anty-CHIKV Średnia geometryczna miana z użyciem testów ELISA i PRNT Poziomy odpowiedzi przeciwciał anty-CHIKV (grupy 2 i 5
Ramy czasowe: W dniu 85
|
W dniu 85
|
Średnia geometryczna miana przeciwciał anty-CHIKV stosowana w testach ELISA i PRNT Poziomy odpowiedzi przeciwciał anty-CHIKV (grupy 3 i 6)
Ramy czasowe: W dniu 169
|
W dniu 169
|
Średnia geometryczna miana przeciwciał CHIKV z użyciem testu ELISA
Ramy czasowe: W dniu 29 po pierwszej dawce
|
W dniu 29 po pierwszej dawce
|
ELISA przeciwciała w surowicy CHIKV Średnia geometryczna miana
Ramy czasowe: W 15, 29, 85 i 169 dniu po drugiej dawce
|
W 15, 29, 85 i 169 dniu po drugiej dawce
|
CHIKV surowica przeciwciała PRNT50 średnia geometryczna miana
Ramy czasowe: W 15, 85 i 169 dniu po drugiej dawce
|
W 15, 85 i 169 dniu po drugiej dawce
|
CHIKV surowica przeciwciała PRNT50 średnia geometryczna miana
Ramy czasowe: W dniu 29 po drugiej dawce
|
W dniu 29 po drugiej dawce
|
Średnia krotność zmiany od wartości wyjściowej do wartości CHIKV przy użyciu testów ELISA i PRNT poziomów odpowiedzi przeciwciał anty-CHIKV (grupy 2 i 5)
Ramy czasowe: W dniu 85
|
W dniu 85
|
Średnia krotność zmiany od wartości wyjściowej do wartości CHIKV na podstawie poziomów odpowiedzi przeciwciał anty-CHIKV w teście ELISA i PRNT (grupy 3 i 6)
Ramy czasowe: W dniu 169
|
W dniu 169
|
Średnia krotność zmiany na CHIKV w odpowiedziach przeciwciał anty-CHIKV w teście ELISA
Ramy czasowe: W 15, 29, 85 i 169 dniu po drugiej dawce
|
W 15, 29, 85 i 169 dniu po drugiej dawce
|
Średnia krotność zmiany na CHIKV w odpowiedziach przeciwciał anty-CHIKV w teście ELISA
Ramy czasowe: W dniu 29 po pierwszej dawce
|
W dniu 29 po pierwszej dawce
|
Średnia krotność zmiany na CHIKV w odpowiedziach przeciwciał anty-CHIKV PRNT50
Ramy czasowe: W 15, 85 i 169 dniu po drugiej dawce
|
W 15, 85 i 169 dniu po drugiej dawce
|
Średnia krotność zmiany na CHIKV w odpowiedziach przeciwciał anty-CHIKV PRNT50
Ramy czasowe: W dniu 29 po drugiej dawce
|
W dniu 29 po drugiej dawce
|
Odsetek pacjentów z co najmniej 4-krotnym wzrostem miana przeciwciał anty-CHIKV w testach ELISA i PRNT poziomów odpowiedzi przeciwciał anty-CHIKV (grupy 2 i 5)
Ramy czasowe: W dniu 85
|
W dniu 85
|
Odsetek pacjentów z co najmniej 4-krotnym wzrostem miana przeciwciał anty-CHIKV w testach ELISA i PRNT poziomów odpowiedzi przeciwciał anty-CHIKV (grupy 3 i 6)
Ramy czasowe: W dniu 169
|
W dniu 169
|
Odsetek osób z co najmniej 4-krotnym wzrostem miana przeciwciał CHIKV w surowicy przy użyciu testu ELISA
Ramy czasowe: W dniu 29 po pierwszej dawce
|
W dniu 29 po pierwszej dawce
|
Odsetek osób z co najmniej 4-krotnym wzrostem miana przeciwciał CHIKV w surowicy ELISA
Ramy czasowe: W 15, 29, 85 i 169 dniu po drugiej dawce
|
W 15, 29, 85 i 169 dniu po drugiej dawce
|
Odsetek osób z co najmniej 4-krotnym wzrostem miana przeciwciał PRNT50 w surowicy CHIKV
Ramy czasowe: W 15, 85 i 169 dniu po drugiej dawce
|
W 15, 85 i 169 dniu po drugiej dawce
|
Odsetek osób z co najmniej 4-krotnym wzrostem miana przeciwciał PRNT50 w surowicy CHIKV
Ramy czasowe: W dniu 29 po drugiej dawce
|
W dniu 29 po drugiej dawce
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
30 maja 2017
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
17 stycznia 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
17 stycznia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 grudnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 stycznia 2017
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
23 stycznia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
27 listopada 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 listopada 2020
Ostatnia weryfikacja
12 października 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15-0038
- HHSN272201300015I
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Infekcja wirusem Chikungunya
-
Bavarian NordicEmergent BioSolutionsZakończony
-
Valneva Austria GmbHAktywny, nie rekrutującyInfekcja wirusem ChikungunyaStany Zjednoczone
-
Themis Bioscience GmbHWalter Reed Army Institute of Research (WRAIR)ZakończonyInfekcja wirusem ChikungunyaPortoryko
-
University Hospital Center of MartiniqueNieznanyZarażony wirusem ChikungunyaMartynika
-
Bavarian NordicEmergent BioSolutionsZakończonyWirus ChikungunyaStany Zjednoczone
-
ModernaTX, Inc.Defense Advanced Research Projects AgencyZakończonyWirus ChikungunyaStany Zjednoczone
-
Bavarian NordicRekrutacyjnyInfekcja wirusem ChikungunyaStany Zjednoczone
-
Centre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-PitreZakończony
-
Themis Bioscience GmbHZakończonyInfekcja wirusem ChikungunyaAustria, Niemcy
-
Themis Bioscience GmbHZakończonyInfekcja wirusem ChikungunyaZjednoczone Królestwo
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone
-
Longeveron Inc.ZakończonyZespół niedorozwoju lewego sercaStany Zjednoczone
-
ItalfarmacoZakończonyDystrofia mięśniowa BeckeraHolandia, Włochy