はしかベクター化チクングニアワクチンの第I相試験

包含基準:

包含基準は、医学的診断を行う資格のある臨床医によって評価されなければなりません。 被験者は、この研究に参加するには、次の選択基準をすべて満たす必要があります

1. 18歳から45歳（研究開始時）の男性および妊娠していない女性。
2. 研究手順を開始する前に、書面によるインフォームド コンセントを提供します。
3. 出産の可能性のある女性は、最初の注射である1日目の30日前から2回目の研究注射の85日後まで、適切な避妊を実践することに同意する必要があります。 女性は、外科的に無菌（卵管結紮、両側卵巣摘出術、または子宮摘出術）または閉経後（> /= 1年）または成功したEssure配置（恒久的、非外科的、非ホルモン的滅菌）でない限り、出産の可能性があると見なされます。処置後少なくとも 3 か月後にテストします。 許容される避妊方法には、以下が含まれますが、これらに限定されません。男性との性交を控えること。精管切除されたパートナーとの一夫一婦制の関係。二重バリア法（コンドーム、横隔膜、殺精子剤、および子宮内器具）;そして認可されたホルモン法。
4. 研究者によって判断され、バイタルサイン、病歴、および身体検査によって決定される健康状態。 体温 37.8°C、心拍数 50-110bpm (両端を含む)、収縮期血圧 85-150 mmHg (両端を含む)、拡張期血圧 55-95 mmHg (両端を含む)。 サイトの主任研究者または適切な副研究者の意見で、被験者の安全性または反応原性および免疫原性の評価に追加のリスクをもたらさない場合、被験者は慢性または必要に応じて（prn）投薬を受けている可能性があります。 注: 脈拍が > \= 45 ～ 49 のアスレチック トレーニングを受けた被験者は、ECG で第 1、第 2、または第 3 度の心臓ブロックの証拠が示されない場合に登録できます。
5. 微量の尿タンパク質は許容されますが、スクリーニング検査値はサイトの正常範囲内でなければなりません。 スクリーニングラボには以下が含まれます：血中ヘモグロビン、白血球（WBC）数、絶対好中球数、血小板、クレアチニン、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、ビリルビン（合計）、グルコース（ランダム、140未満でなければならない） ）、タンパク質およびグルコースの尿ディップスティック（微量タンパク質に対する陰性は許容されます）、陰性 HIV 1/2 抗体/抗原検査、B 型肝炎表面抗原（HBsAg）、および C 型肝炎ウイルス（HCV）抗体 注：クレアチニン値は、 PIまたは指定された認可された臨床医が、これらの検査所見が臨床的に重要ではないと判断した場合、正常範囲は許容される場合があります。 HIV および C 型肝炎のウイルス負荷 PCR 検査は、不確定な抗体/抗原検査を受けた疑いのある個人に対して実施される場合があります (施設は、施設の標準的な HIV 検査プロトコルを使用します)。
6. -計画された研究手順を理解し、順守することができ、研究に必要なすべての手順、訪問、および研究期間中の電話に喜んで対応できます。
7. -最終研究注射から90日後まで、全血または血液誘導体の寄付を控えることをいとわない。
8. 麻しんの予防接種歴。

除外基準:

1. 既知のチクングニア熱感染の病歴。
2. -治験中のチクングニアワクチンによる以前の予防接種。
3. -過去6か月以内に1か月以上連続して居住したか、地元のCHIKV感染があることが知られている場所に旅行しました。 (地域でチクングニアウイルスが伝播している国の例には、サハラ以南のアフリカ、南アジア、インド洋、太平洋の国々が含まれますが、これらに限定されません)。 2013 年以前であれば、中南米、カリブ海、フロリダ、プエルトリコ、米領バージン諸島への居住または旅行が許可されます。
4. -スクリーニングの30日前以内に、これらの国のいずれかへの研究または旅行の歴史の過程で、ローカルCHIKV感染があることが知られている場所への旅行を計画します。 フロリダへの旅行は許可されます。 フロリダへの旅行を計画している方には、蚊に刺されないようにするための情報が提供されます。
5. -体温> / = 100°F（> / = 37.8°C）または研究注射日の3日前以内の急性疾患（被験者は再スケジュールされる場合があります）。
6. -スクリーニング時または研究注射の24時間前以内に血清または尿妊娠検査が陽性である、妊娠を計画している女性、または授乳中の女性。 -包含基準3で定義されている出産の可能性のある女性の場合。研究に参加する30日前から最後の研究注射の85日後まで。
7. -治験責任医師の意見では、参加を妨げる臨床的に重要な急性または慢性の病状。 例：発作性疾患の病歴（幼児期の熱性けいれんを除く）、自己免疫疾患、免疫不全、脾臓疾患、活動性悪性腫瘍、活動性喘息、既知の心疾患、肺疾患、肝疾患、腎疾患、不安定または進行性の神経疾患、真性糖尿病、および移植レシピエント。
8. -血小板減少症、特発性血小板減少性紫斑病またはその他の血小板障害の病歴。
9. 慢性関節炎または慢性関節痛の症状の病歴。
10. -最初の研究注射の前の6か月以内に2週間以上連続して免疫抑制薬または免疫調節薬を使用しました（鼻および局所ステロイドは許可されています）。 経口プレドニゾンの >/ = 20 mg/日の総用量または > 840 µg の吸入ベクロメタゾンなど。
11. 統合失調症、双極性障害、または精神疾患による入院歴または以前の自殺未遂の診断。
12. -過去3年間の他の精神障害の治療歴 治験責任医師の意見で被験者のリスクを高める 単一の抗うつ薬または抗不安薬を使用した軽度のうつ病または不安症の治療は、被験者が3か月間安定した用量で服用しています。
13. -登録前3か月以内に免疫グロブリンまたは他の血液製剤を受け取った、またはワクチンの2回目の投与後の研究169日目までに免疫グロブリンまたは血液製剤を計画的に受領した。
14. -4週間以内に認可された生ワクチンを受け取った、または受け取る予定がある、または試験注射から2週間以内に認可された不活化ワクチンを受け取る。
15. -登録前3か月以内に麻疹を含むワクチンを受け取った、または受け取る予定がある、またはワクチンの2回目の投与後の研究29日目までに受け取る予定。 はしか、おたふく風邪、風疹ワクチン。
16. -ワクチンに対するアナフィラキシーまたは重度のアレルギー反応の病歴、またはMV-CHIKワクチンの成分に対するアレルギー反応の病歴。
17. -研究注射前の1か月以内に実験的または治験薬を受け取った、または最後の研究注射後6か月まで実験薬を受け取る予定。 ワクチン、医薬品、生物学的製剤、デバイス、血液製剤、または医薬品。
18. 研究者の意見では、被験者を容認できない怪我のリスクにさらす、プロトコルの要件を満たすことができない、または研究の成功を妨げる可能性のある状態。
19. 過去 3 年間のアルコールまたは薬物乱用の履歴 たとえば、毎日の過度のアルコールまたはマリファナの使用、または捜査官によって決定された頻繁な暴飲。
20. -調査官の意見では、注射部位の評価を妨げる入れ墨の存在。