홍역 매개 치쿤궁야 백신의 임상 1상

포함 기준:

포함 기준은 의학적 진단을 내릴 수 있는 면허가 있는 임상의가 평가해야 합니다. 피험자는 본 연구에 참여하기 위해 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.

1. 18세에서 45세 사이의 남성 및 임신하지 않은 여성(연구 시작 시).
2. 모든 연구 절차를 시작하기 전에 서면 동의서를 제공하십시오.
3. 가임 여성은 첫 번째 주사인 1일 전 30일부터 두 번째 연구 주사 후 85일 동안 적절한 피임을 실천하는 데 동의해야 합니다. 여성은 외과적으로 불임(난관 결찰, 양측 난소절제술 또는 자궁절제술) 또는 폐경 후(> /= 1년) 또는 성공적인 Essure 배치(영구적, 비외과적, 비호르몬적 불임술) 및 문서화된 확인이 없는 한 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다. 시술 후 최소 3개월 후에 테스트하십시오. 허용되는 피임 방법에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다. 남성과의 성교 금지; 정관 수술 파트너와의 일부일처 관계; 이중 장벽 방법(콘돔, 다이어프램, 살정제 및 자궁내 장치); 허가받은 호르몬 방법.
4. 조사자가 판단하고 활력 징후, 병력 및 신체 검사에 의해 결정되는 양호한 건강 상태. 체온 37.8℃, 심박수 50-110bpm(포함), 수축기 혈압 85-150mmHg(포함), 확장기 혈압 55-95mmHg(포함). 피험자는 만성 또는 필요에 따라(prn) 약물을 복용할 수 있습니다. 현장 주임 조사자 또는 적절한 하위 조사자의 의견에 따라 피험자 안전 또는 반응원성 및 면역원성 평가에 추가 위험이 없는 경우입니다. 참고: ECG가 1도, 2도 또는 3도 심장 차단의 증거를 보이지 않는 경우 맥박 > \= 45 - 49인 운동 훈련을 받은 피험자는 등록할 수 있습니다.
5. 미량 소변 단백질이 허용되더라도 스크리닝 실험실 값은 현장 정상 한계 내에 있어야 합니다. 스크리닝 실험실에는 다음이 포함됩니다. 혈액 헤모글로빈, 백혈구(WBC) 수, 절대 호중구 수, 혈소판, 크레아티닌, 아스파르트산 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT), 빌리루빈(총), 포도당(무작위, 140 미만이어야 함) ), 단백질 및 포도당에 대한 소변 딥스틱(미량 단백질에서 음성은 허용됨), HIV 1/2 항체/항원 검사 음성, B형 간염 표면 항원(HBsAg) 및 C형 간염 바이러스(HCV) 항체 참고: 크레아티닌 값은 PI 또는 지정 면허 임상의가 이러한 실험실 결과가 임상적으로 중요하지 않다고 판단하는 경우 정상 범위가 허용될 수 있습니다. HIV 및 C형 간염 바이러스 부하 PCR 검사는 불명확한 항체/항원 검사를 받은 것으로 의심되는 개인에 대해 수행할 수 있습니다(기관은 해당 기관의 표준 HIV 검사 프로토콜을 사용합니다).
6. 계획된 연구 절차를 이해하고 준수할 수 있으며 연구 기간 동안 모든 연구 필수 절차, 방문 및 통화에 기꺼이 참여할 수 있습니다.
7. 최종 연구 주사 후 90일까지 전혈 또는 혈액 파생물 기증을 자제합니다.
8. 홍역 예방 접종의 역사.

제외 기준:

1. 알려진 chikungunya 감염의 병력.
2. 조사용 chikungunya 백신을 사용한 이전 예방 접종.
3. 지역 CHIKV 전파가 있는 것으로 알려진 위치에 지난 6개월 동안 연속 1개월 이상 거주했거나 여행한 경우. (국지적으로 치쿤구니야 바이러스 전파가 있는 국가의 예로는 사하라 이남 아프리카, 남아시아, 인도양 및 태평양 국가가 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다). 2013년 이전에 중남미, 카리브해, 플로리다, 푸에르토리코 및 미국령 버진 아일랜드에 거주하거나 여행하는 것이 허용됩니다.
4. 연구 과정 동안 현지 CHIKV 전파가 있는 것으로 알려진 장소로의 여행 또는 스크리닝 전 30일 이내에 이들 국가 중 한 곳으로의 여행 이력을 계획하십시오. 플로리다 여행이 허용됩니다. 플로리다로 여행을 계획하는 사람들에게는 모기 물림 방지에 대한 정보가 제공됩니다.
5. 체온 >/ =100 °F(>/ =37.8°C) 또는 연구 주사일 전 3일 이내의 급성 질환(피험자는 일정이 재조정될 수 있음).
6. 스크리닝 시 또는 연구 주사 전 24시간 이내에 양성 혈청 또는 소변 임신 검사, 임신을 계획 중인 여성 또는 모유 수유 중인 여성. 포함 기준 3에 정의된 가임 여성인 경우. 연구 시작 30일 전부터 최종 연구 주사 후 85일까지.
7. 연구자의 의견으로는 참여를 배제할 임상적으로 중요한 급성 또는 만성 의학적 상태. 예를 들어, 발작 장애(유아 열성 발작 제외), 자가면역 질환, 면역결핍, 모든 비장 질환, 활동성 악성 종양, 활동성 천식, 알려진 심장 질환, 폐 질환, 간 질환, 신장 질환, 불안정하거나 진행성 신경 장애, 당뇨병 및 이식 수혜자.
8. 혈소판감소증, 특발성 혈소판감소성 자반증 또는 기타 혈소판 장애의 병력.
9. 만성 관절염 또는 만성 관절통 증상의 병력.
10. 첫 번째 연구 주사 전 6개월 이내에 연속 2주 이상 동안 면역억제제 또는 면역조절제를 사용했습니다(비강 및 국소 스테로이드는 허용됨). >/=경구 프레드니손 총 용량/일 20 mg 또는 흡입 베클로메타손 > 840 μg.
11. 정신 분열증, 양극성 질환의 진단 또는 정신 질환 또는 이전 자살 시도로 인한 입원 이력.
12. 지난 3년 동안 조사자의 의견에 따라 피험자에 대한 위험을 증가시키는 임의의 다른 정신과적 장애에 대한 치료 이력 3개월 동안 안정적인 복용량을 유지했습니다.
13. 등록 전 3개월 이내에 면역글로불린 또는 기타 혈액 제제를 받았거나 백신 2차 투여 후 연구 169일까지 면역글로불린 또는 혈액 제제의 계획된 수령.
14. 모든 연구 주사 후 4주 이내에 허가된 생백신 또는 2주 이내에 허가된 비활성화 백신을 받았거나 받을 계획입니다.
15. 등록 전 3개월 이내에 홍역 함유 백신을 받았거나 받을 계획이거나 두 번째 백신 접종 후 연구 29일까지 받을 계획인 자. 홍역, 볼거리, 풍진 백신.
16. 아나필락시스 또는 백신에 대한 심각한 알레르기 반응의 병력 또는 MV-CHIK 백신의 구성 요소에 대한 알레르기 반응의 병력.
17. 연구 주사 전 1개월 이내에 실험적 또는 조사적 제제를 받았거나 마지막 연구 주사 후 6개월 동안 실험 제제를 받을 것으로 예상되는 경우. 백신, 약물, 생물학적 제제, 장치, 혈액 제품 또는 약물.
18. 연구자의 의견에 따라 피험자를 허용할 수 없는 부상 위험에 놓거나 프로토콜의 요구 사항을 충족할 수 없게 만들거나 성공적인 연구 완료를 방해할 수 있는 모든 조건.
19. 지난 3년 동안의 알코올 또는 약물 남용 이력 예를 들어, 매일 과도한 알코올 또는 마리화나 사용 또는 연구자가 결정한 빈번한 폭음.
20. 조사자의 의견에 따라 주사 부위를 평가할 수 없는 문신의 존재.