A kanyaró vektoros Chikungungya vakcina első fázisú kísérlete

Bevételi kritériumok:

A felvételi kritériumokat orvosi diagnózis felállítására engedéllyel rendelkező klinikusnak kell értékelnie. A vizsgálatban való részvételhez az alanyoknak meg kell felelniük az összes alábbi felvételi kritériumnak

1. Férfiak és nem terhes nők 18 és 45 év között (a vizsgálat kezdetekor), beleértve.
2. Bármilyen vizsgálati eljárás megkezdése előtt adjon írásos beleegyező nyilatkozatot.
3. A fogamzóképes korú nőknek bele kell állniuk a megfelelő fogamzásgátlás gyakorlásába az első injekció beadását megelőző 30 napon át a második vizsgálati injekció beadását követő 85 napig. Egy nő fogamzóképesnek minősül, kivéve, ha műtétileg steril (petevezeték lekötés, kétoldali petefészek-eltávolítás vagy méheltávolítás) vagy posztmenopauzális (> /= 1 év), vagy sikeres Essure-elhelyezés (tartós, nem műtéti, nem hormonális sterilizáció), dokumentált megerősítéssel vizsgálatot legalább 3 hónappal az eljárás után. Az elfogadható fogamzásgátlási módszerek közé tartoznak, de nem kizárólagosan: a férfiakkal való szexuális kapcsolattól való tartózkodás; monogám kapcsolat vazektomizált partnerrel; kettős gát módszerek (óvszer, rekeszizom, spermicidek és méhen belüli eszközök); és engedélyezett hormonális módszerek.
4. Jó egészségi állapotban, a vizsgáló megítélése szerint, és az életjelek, az anamnézis és a fizikális vizsgálat alapján megállapították. Hőmérséklet 37,8°C, pulzusszám 50-110 bpm (beleértve), szisztolés vérnyomás 85-150 Hgmm (beleértve), diasztolés vérnyomás 55-95 Hgmm (beleértve). Az alanyok krónikus vagy szükség szerint (prn) gyógyszeres kezelésben részesülhetnek, ha a helyszín vezető kutatója vagy a megfelelő alvizsgáló véleménye szerint nem jelentenek további kockázatot az alany biztonságára vagy a reaktogenitás és immunogenitás értékelésére nézve. MEGJEGYZÉS: Sportosan edzett alanyok, akiknek pulzusa > \= 45-49, akkor vehetők fel, ha az EKG nem mutat első, második vagy harmadfokú szívblokkot.
5. A szűrési laboratóriumi értékeknek a helyszíni normál határokon belül kell lenniük, bár a vizeletfehérje nyomokban megengedett. A szűrőlaboratóriumok a következőket tartalmazzák: vér hemoglobin, fehérvérsejtszám (WBC), abszolút neutrofilszám, vérlemezkék, kreatinin, aszpartát aminotranszferáz (AST), alanin aminotranszferáz (ALT), bilirubin (összesen), glükóz (véletlen, 140-nél kisebbnek kell lennie). ), Vizeletmérő pálca fehérjéhez és glükózhoz (negatív fehérjenyomok esetén elfogadható), negatív HIV 1/2 antitest/antigén teszt, hepatitis B felületi antigén (HBsAg) és hepatitis C vírus (HCV) ellenanyag MEGJEGYZÉS: A kreatinin értékek alacsonyabbak, mint a a normál tartomány elfogadható lehet, ha a PI vagy a kijelölt, engedéllyel rendelkező klinikus úgy ítéli meg, hogy ezek a laboratóriumi eredmények klinikailag nem jelentősek. HIV és hepatitis C vírusterhelésű PCR-tesztet lehet végezni olyan személyeknél, akiknél gyanús, hogy bizonytalan antitest/antigén vizsgálatot végeztek (a helyszínek az intézményük szabványos HIV-tesztelési protokollját használják).
6. Képes megérteni és betartani a tervezett tanulmányi eljárásokat, valamint készen áll minden, a tanulmányhoz szükséges eljáráshoz, látogatáshoz és híváshoz rendelkezésre állni a vizsgálat időtartama alatt.
7. Hajlandó tartózkodni a teljes vér vagy vérszármazékok adományozásától az utolsó vizsgálati injekciót követő 90 napig.
8. A kanyaró elleni védőoltás története.

Kizárási kritériumok:

1. Ismert chikungunya-fertőzés története.
2. Korábbi oltás egy vizsgált chikungunya vakcinával.
3. Korábbi tartózkodási hely vagy egy egymást követő hónapnál hosszabb utazás az elmúlt 6 hónapon belül olyan helyre, ahol ismert a helyi CHIKV adás. (A chikungunya-vírus helyi átvitelével járó országok példái közé tartoznak többek között a szubszaharai Afrika, Dél-Ázsia, Indiai és Csendes-óceán országai). Lehetővé válik a tartózkodás vagy az odautazás Közép- és Dél-Amerikában, a Karib-térségben, Floridában, Puerto Ricóban és az Egyesült Államok Virgin-szigetein, ha 2013 előtt történt.
4. Tervezze meg, hogy a vizsgálat ideje alatt olyan helyre utazik, ahol helyi CHIKV adás folyik, vagy a szűrést megelőző 30 napon belül utazik ezen országok valamelyikébe. A floridai utazás engedélyezett. Azok, akik Floridába utaznak, tájékoztatást kapnak a szúnyogcsípés elleni védekezésről.
5. Testhőmérséklet >/=100 °F (>/=37,8 °C) vagy akut betegség a vizsgálati injekciós napok előtti 3 napon belül (az alany átütemezhető).
6. Pozitív szérum vagy vizelet terhességi teszt a szűréskor vagy a vizsgálati injekció beadása előtt 24 órán belül, terhességet tervező vagy szoptató nők esetében. Ha a 3. felvételi kritériumban meghatározott fogamzóképes nő. A vizsgálatba való belépés előtt 30 naptól az utolsó vizsgálati injekció beadása után 85 napig.
7. Minden olyan klinikailag jelentős akut vagy krónikus betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná a részvételt. Pl.: görcsrohamok anamnézisében (a csecsemőkori lázgörcsök kivételével), autoimmun betegség, immunhiány, bármilyen lépbetegség, aktív rosszindulatú daganat, aktív asztma, ismert szívbetegség, tüdőbetegség, májbetegség, vesebetegség, instabil vagy progresszív neurológiai rendellenességek, diabetes mellitus és transzplantált betegek.
8. Thrombocytopenia, idiopátiás thrombocytopeniás purpura vagy egyéb vérlemezke-rendellenesség a kórtörténetben.
9. Krónikus ízületi gyulladás vagy krónikus ízületi gyulladás tünetei.
10. Immunszuppresszív vagy immunmoduláló gyógyszert használt 2 vagy több egymást követő héten az első vizsgálati injekció beadását megelőző 6 hónapon belül (az orrba és a helyileg alkalmazott szteroidok megengedettek). Például >/=20 mg összdózis/nap prednizon orálisan vagy > 840 µg inhalált beklometazon.
11. Skizofrénia, bipoláris betegség diagnózisa vagy pszichiátriai állapot vagy korábbi öngyilkossági kísérlet miatti kórházi kezelés a kórtörténetében.
12. Bármilyen más pszichiátriai rendellenesség kezelésének története az elmúlt 3 évben, amely a vizsgáló véleménye szerint növeli az alany kockázatát. Enyhe depresszió vagy szorongás kezelése egyetlen antidepresszánssal vagy szorongásoldó gyógyszerrel engedélyezett mindaddig, amíg az alany 3 hónapja stabil dózisban van.
13. Immunglobulint vagy más vérkészítményt kapott a beiratkozást megelőző 3 hónapon belül vagy az immunglobulin vagy vérkészítmény tervezett átvétele a második vakcinaadagot követő 169. vizsgálati napon keresztül.
14. Bármely vizsgálati injekció beadásától számított 4 héten belül kapott vagy tervez beadni bármilyen élő engedélyezett vakcinát vagy 2 héten belül inaktivált engedélyezett vakcinát.
15. Kanyaró tartalmú oltóanyagot kapott vagy azt tervezi kapni a beiratkozást megelőző 3 hónapon belül, vagy a második oltóadag beadását követő 29. vizsgálati napon át kívánja kapni. kanyaró, mumpsz, rubeola vakcina.
16. Anamnézisben előfordult anafilaxiás sokk vagy súlyos allergiás reakció a vakcinákra, vagy allergiás reakció az MV-CHIK vakcina bármely összetevőjére.
17. Kísérleti vagy vizsgálati szert kapott a vizsgálati injekciók beadása előtt 1 hónapon belül, vagy kísérleti szert kapott az utolsó vizsgálati injekciót követő 6 hónapon belül. Vakcina, gyógyszer, biológiai szer, eszköz, vérkészítmény vagy gyógyszer.
18. Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint elfogadhatatlan sérülési kockázatnak teszi ki az alanyt, képtelenné teszi a protokoll követelményeinek teljesítésére, vagy amely akadályozhatja a vizsgálat sikeres befejezését.
19. Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés a kórelőzményében az elmúlt 3 évben Például napi túlzott alkohol- vagy marihuánafogyasztás vagy gyakori mértéktelen ivás, ahogy azt a vizsgáló állapította meg.
20. Olyan tetoválások jelenléte, amelyek a vizsgáló véleménye szerint kizárják az injekció beadásának helyének értékelését.