Фаза I испытаний векторной вакцины против кори чикунгунгья

Критерии включения:

Критерии включения должны оцениваться врачом, имеющим лицензию на постановку медицинских диагнозов. Субъекты должны соответствовать всем следующим критериям включения для участия в этом исследовании.

1. Мужчины и небеременные женщины в возрасте от 18 до 45 лет (на момент начала исследования) включительно.
2. Предоставьте письменное информированное согласие до начала любых процедур исследования.
3. Женщины детородного возраста должны согласиться применять адекватную контрацепцию в течение 30 дней до 1-го дня, первой инъекции, и в течение 85 дней после второй исследуемой инъекции. Женщина считается способной к деторождению, если она не стерильна хирургическим путем (перевязка маточных труб, двусторонняя овариэктомия или гистерэктомия), не находится в постменопаузе (>/= 1 года) или не прошла успешное введение Essure (постоянная, нехирургическая, негормональная стерилизация) с документальным подтверждением тест не ранее, чем через 3 месяца после процедуры. Приемлемые методы контроля рождаемости включают, но не ограничиваются: воздержание от половых контактов с мужчинами; моногамные отношения с вазэктомированным партнером; двухбарьерные методы (презервативы, диафрагмы, спермициды и внутриматочные спирали); и лицензированные гормональные методы.
4. Состояние здоровья хорошее, судя по оценке следователя и по жизненно важным показателям, анамнезу и медицинскому осмотру. Температура 37,8°С, ЧСС 50-110 уд/мин (включительно), систолическое АД 85-150 мм рт.ст. (включительно), диастолическое АД 55-95 мм рт.ст. (включительно). Субъекты могут принимать лекарства постоянно или по мере необходимости (prn), если, по мнению главного исследователя учреждения или соответствующего вспомогательного исследователя, они не представляют дополнительного риска для безопасности субъекта или оценки реактогенности и иммуногенности. ПРИМЕЧАНИЕ. Спортивно тренированные субъекты с пульсом > \= 45–49 могут быть зачислены, если ЭКГ не показывает признаков блокады сердца первой, второй или третьей степени.
5. Лабораторные показатели скрининга должны быть в пределах нормы для данного учреждения, хотя допустимы следовые количества белка в моче. Скрининговые лабораторные исследования будут включать: гемоглобин крови, количество лейкоцитов (лейкоцитов), абсолютное количество нейтрофилов, тромбоциты, креатинин, аспартатаминотрансферазу (АСТ), аланинаминотрансферазу (АЛТ), билирубин (общий), глюкозу (случайно, должно быть меньше 140). ), тест мочи на белок и глюкозу (приемлемы отрицательные результаты на следовые количества белка), отрицательный тест на антитела/антиген ВИЧ 1/2, поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) и антитела к вирусу гепатита С (ВГС). ПРИМЕЧАНИЕ. Значения креатинина ниже, чем нормальный диапазон может быть приемлемым, если ИП или назначенный лицензированный врач решит, что эти лабораторные данные не являются клинически значимыми. ПЦР-тестирование на вирусную нагрузку ВИЧ и гепатита С может быть выполнено для лиц с подозрением на неопределенное определение антител/антигенов (центры будут использовать стандартный протокол тестирования на ВИЧ для своего учреждения).
6. Способен понимать и соблюдать запланированные процедуры исследования и готов быть доступным для всех необходимых для исследования процедур, посещений и звонков в течение всего периода исследования.
7. Готовы воздержаться от сдачи цельной крови или производных крови в течение 90 дней после последней инъекции в рамках исследования.
8. История вакцинации против кори.

Критерий исключения:

1. История известной инфекции чикунгуньи.
2. Предыдущая вакцинация экспериментальной вакциной против чикунгуньи.
3. Предыдущее место жительства или поездка в течение более 1 месяца подряд в течение последних 6 месяцев в место, известное как локальная передача CHIKV. (Примеры стран с локальной передачей вируса чикунгуньи включают, помимо прочего, страны Африки к югу от Сахары, Южной Азии, Индийского и Тихого океанов). Будет разрешено проживание или поездка в Центральную и Южную Америку, Карибский бассейн, Флориду, Пуэрто-Рико и Виргинские острова США, если до 2013 года.
4. Запланируйте поездку в место, известное как локальная передача CHIKV в ходе исследования или истории поездок в одну из этих стран в течение 30 дней до скрининга. Поездки во Флориду будут разрешены. Тем, кто планирует поездку во Флориду, будет предоставлена ​​информация о защите от укусов комаров.
5. Температура тела>/=100 °F (>/=37,8°C) или острое заболевание в течение 3 дней до дня инъекции исследования (субъект может быть перенесен).
6. Положительный тест на беременность в сыворотке или моче при скрининге или в течение 24 часов до исследуемой инъекции, женщины, которые планируют забеременеть, или женщины, кормящие грудью. Если женщина детородного возраста, как определено в Критерии включения 3. От 30 дней до включения в исследование до 85 дней после последней инъекции исследования.
7. Любое клинически значимое острое или хроническое заболевание, которое, по мнению исследователя, исключает участие. Например, судорожные расстройства в анамнезе (кроме фебрильных судорог в младенчестве), аутоиммунные заболевания, иммунодефицит, любое заболевание селезенки, активное злокачественное новообразование, активная астма, известные заболевания сердца, заболевания легких, заболевания печени, заболевания почек, нестабильные или прогрессирующие неврологические расстройства, сахарный диабет и реципиенты трансплантатов.
8. История тромбоцитопении, идиопатической тромбоцитопенической пурпуры или другого нарушения тромбоцитов.
9. Наличие в анамнезе симптомов хронического артрита или хронической артралгии.
10. Использовали иммунодепрессанты или иммуномодулирующие препараты в течение 2 или более недель подряд в течение 6 месяцев до первой исследуемой инъекции (разрешены назальные и местные стероиды). Например, общая доза преднизолона >/=20 мг/день перорально или >840 мкг беклометазона ингаляционно.
11. Диагноз шизофрении, биполярного расстройства или история госпитализации по поводу психического заболевания или предыдущая попытка самоубийства.
12. История лечения любого другого психического расстройства за последние 3 года, которое увеличивает риск для субъекта, по мнению исследователя. находился на стабильных дозах в течение 3 месяцев.
13. Получал иммуноглобулин или другой продукт крови в течение 3 месяцев до включения в исследование или планировал получение иммуноглобулина или продукта крови до 169-го дня исследования после второй дозы вакцины.
14. Получил или планирует получить любые живые лицензированные вакцины в течение 4 недель или инактивированные лицензированные вакцины в течение 2 недель после любой исследуемой инъекции.
15. Получили или планируют получить коревую вакцину в течение 3 месяцев до включения в исследование или планировали получить до 29-го дня исследования после введения второй дозы вакцины. прививка от кори, эпидемического паротита, краснухи.
16. История анафилаксии или тяжелой аллергической реакции на вакцины или история аллергической реакции на какие-либо компоненты вакцины MV-CHIK.
17. Получал экспериментальный или исследуемый препарат в течение 1 месяца до исследуемых инъекций или ожидал получения экспериментального агента в течение 6 месяцев после последней исследуемой инъекции. Вакцина, лекарство, биологический препарат, устройство, продукт крови или лекарство.
18. Любое состояние, которое, по мнению исследователя, подвергает субъекта неприемлемому риску получения травмы, делает его/ее неспособным выполнить требования протокола или может помешать успешному завершению исследования.
19. Злоупотребление алкоголем или наркотиками в анамнезе в течение предыдущих 3 лет. Например, ежедневное чрезмерное употребление алкоголя или марихуаны или частые запои, установленные следователем.
20. Наличие татуировок, которые, по мнению исследователя, не позволяют оценить место инъекции.