评估 MEDI8852 在因 A 型流感住院的成人中的疗效和安全性的剂量范围研究。
2019年3月12日 更新者:MedImmune LLC
一项 2b 期、随机、双盲、单剂量、主动控制、剂量范围研究,以评估 MEDI8852 在因 A 型流感病毒株引起的住院成人中的疗效和安全性
本研究的目的是确定 MEDI8852 与标准护理(奥司他韦)一起使用是否会缩短因 A 型流感病毒株引起的流感住院的成人呼吸功能正常化的时间,并确定 MEDI8852 在治疗中是否具有可接受的安全性因 A 型病毒株引起的流感而住院的成年人。
研究概览
详细说明
MEDI8852 2b 期研究将评估单次静脉注射 (IV) 剂量的 MEDI8852 或安慰剂与奥司他韦联合用于因 A 型流感病毒株引起的流感而住院的成年受试者的疗效和安全性。
北美、欧洲和其他地区的研究中心将招收大约 450 名受试者。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
筛查时年满 18 岁。 在执行任何协议相关程序(包括筛选评估)之前,从受试者/法定代表处获得的书面知情同意书和任何当地要求的授权(例如,美国的健康保险流通与责任法案 [HIPAA],欧洲的数据隐私指令)。
与未绝育男性伴侣发生性行为的育龄女性必须在入组时有未怀孕的证据,并且在给予研究产品之前妊娠试验呈阴性。 有生育能力的女性定义为未通过手术绝育(即双侧输卵管结扎术、双侧卵巢切除术或全子宫切除术)、初潮前或绝经后(定义为 12 个月无月经且无其他医学原因)的女性。 在收到甲型流感阳性诊断测试前 ≤ 72 小时住院;经阳性快速抗原检测(由申办者提供或批准)确认,或经培养、聚合酶链反应或研究地点的抗原检测确认。 随机分组前流感症状发作≤ 144 小时(≤ 6 天)。 接受补充氧气。 预计在第 60 天之前参与研究。
排除标准:
- 研究者认为会干扰研究药物的评估或受试者安全性或研究结果的解释的任何情况。
- 同时参加另一项涉及研究性治疗的临床研究。 -在接受甲型流感阳性诊断测试之前住院 > 72 小时(> 3 天)。
- 接受 > 72 小时或 > 6 剂神经氨酸酶 (NA) 抑制剂治疗。 -在研究药物给药前 30 天内收到任何研究性抗病毒药物。
- 之前在过去 100 天内收到过流感 mAb。
- 怀孕或哺乳的女性。
- 研究药物(MEDI8852 或奥司他韦)的任何成分可能会加剧过敏性疾病或反应的病史。
- 随机分组前 14 天内诊断为乙型流感病毒感染。
- 申办方、临床研究中心的员工,或参与研究开展的任何其他个人,或此类个人的直系亲属。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:奥司他韦 + 低剂量 MEDI8852
将研究低剂量的 MEDI8852 + 奥司他韦
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A 型毒株引起的流感的护理标准
其他名称:
MEDI8852 是一种通过输注给药的人 IgG1 kappa 单克隆抗体 (mAb)。
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实验性的:奥司他韦 + 高剂量 MEDI8852
将研究高剂量的 MEDI8852 + 奥司他韦。
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A 型毒株引起的流感的护理标准
其他名称:
MEDI8852 是一种通过输注给药的人 IgG1 kappa 单克隆抗体 (mAb)。
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有源比较器:奥司他韦 + 安慰剂
将研究奥司他韦与安慰剂的联合作用。
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A 型毒株引起的流感的护理标准
其他名称:
不含活性成分的盐水溶液。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疗效评价定义为呼吸功能正常化的时间。
大体时间:通过第 14 天
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评估 MEDI8852 与奥司他韦联合给药的效果以及单独使用奥司他韦在缩短呼吸功能正常化时间方面的效果。
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通过第 14 天
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不良事件的发生
大体时间:通过第 28 天
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不良事件的发生。
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通过第 28 天
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严重不良事件的发生
大体时间:通过学习日 60
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严重不良事件的发生。
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通过学习日 60
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特别关注的不良事件 (AESI) 的发生
大体时间:通过第 60 天
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特别关注的不良事件的发生。
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通过第 60 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估 MEDI8852 在降低临床状态严重程度方面的作用。
大体时间:通过第 7 天
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评估 MEDI8852 在降低由死亡、ICU、非 ICU 住院但需要补充氧气、非 ICU 住院和不需要补充氧气、未住院但无法恢复正常活动、完全恢复等定义的临床状态严重程度方面的效果正常活动
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通过第 7 天
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评估出院时间。
大体时间:通过第 60 天
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评估出院时间。
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通过第 60 天
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通过 qRT-PCR 对流感病毒脱落进行定量。
大体时间:通过第 60 天
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随着时间的推移,通过 qRT-PCR 测量的 MEDI8852 在减少病毒脱落持续时间和数量方面的效果评估。
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通过第 60 天
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评估 MEDI8852 的血清浓度和 PK。
大体时间:通过第 60 天
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评估第 60 天时 MEDI8852 的血清浓度。
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通过第 60 天
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评估第 60 天血清中的血清 ADA 反应。
大体时间:通过第 60 天
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评估第 60 天的 ADA 反应。
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通过第 60 天
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评估 ICU 出院时间。
大体时间:通过第 60 天
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评估 ICU 出院时间。
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通过第 60 天
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评估 MEDI8852 在缩短个体生命体征异常临床解决时间方面的效果。
大体时间:通过第 14 天
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评估生命体征异常的临床解决时间。
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通过第 14 天
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从基线到第 14 天的 NEWS 变化评估。
大体时间:通过第 14 天
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评估 MEDI8852 在减少 NEWS 方面的作用。
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通过第 14 天
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评估 MEDI8852 在减少机械通气持续时间方面的作用。
大体时间:通过第 60 天
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评估机械通气的持续时间。
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通过第 60 天
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评估 MEDI8852 在降低普通病房入住 ICU 率方面的作用。
大体时间:通过第 60 天
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评估从普通病房转入ICU的比率。
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通过第 60 天
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评估以确定 MEDI8852 对全因死亡率的影响
大体时间:通过第 60 天
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评估全因死亡率。
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通过第 60 天
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评估 MEDI8852 对研究期间全因再入院率的影响。
大体时间:通过第 60 天
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评估研究期间全因再入院率。
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通过第 60 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2017年7月24日
初级完成 (预期的)
2019年7月26日
研究完成 (预期的)
2019年7月26日
研究注册日期
首次提交
2016年12月6日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月20日
首次发布 (估计)
2017年1月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月12日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
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