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Studio sull'intervallo di dosi per valutare l'efficacia e la sicurezza di MEDI8852 negli adulti ricoverati in ospedale con influenza di tipo A.

12 marzo 2019 aggiornato da: MedImmune LLC

Uno studio di fase 2b, randomizzato, in doppio cieco, a dose singola, con controllo attivo, a dosaggio variabile per valutare l'efficacia e la sicurezza di MEDI8852 negli adulti ricoverati in ospedale con influenza causata da ceppi di tipo A

Gli scopi di questo studio sono determinare se MEDI8852 somministrato con lo standard di cura (oseltamivir) ridurrà il tempo di normalizzazione della funzione respiratoria per gli adulti ricoverati con influenza causata da ceppi di tipo A e determinare se MEDI8852 ha un profilo di sicurezza accettabile in adulti ricoverati in ospedale con influenza causata da ceppi di tipo A.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio MEDI8852 di fase 2b valuterà l'efficacia e la sicurezza di una singola dose endovenosa (IV) di MEDI8852 o placebo somministrata in combinazione con oseltamivir in soggetti adulti ospedalizzati con influenza causata da ceppi di tipo A. Circa 450 soggetti saranno arruolati presso centri di studio in Nord America, Europa e altre regioni.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Età 18 anni o più al momento dello screening. Consenso informato scritto e qualsiasi autorizzazione richiesta a livello locale (ad esempio, Health Insurance Portability and Accountability Act [HIPAA] negli Stati Uniti, Direttiva sulla privacy dei dati in Europa) ottenuti dal soggetto/rappresentante legale prima di eseguire qualsiasi procedura relativa al protocollo, comprese le valutazioni di screening.

Le donne in età fertile che sono sessualmente attive con un partner maschile non sterilizzato devono dimostrare di non essere gravide al momento dell'arruolamento e avere un test di gravidanza negativo prima della somministrazione del prodotto sperimentale. Le donne in età fertile sono definite come quelle che non sono chirurgicamente sterili (cioè, legatura tubarica bilaterale, ovariectomia bilaterale o isterectomia completa), premenarcali o postmenopausali (definite come 12 mesi senza mestruazioni senza una causa medica alternativa). Ricoverato in ospedale ≤ 72 ore prima della ricezione di un test diagnostico positivo per l'influenza A; confermato con test antigenico rapido positivo (fornito o approvato dallo sponsor) o confermato con coltura, reazione a catena della polimerasi o test antigenico presso il sito dello studio. Insorgenza dei sintomi influenzali ≤ 144 ore (≤ 6 giorni) prima della randomizzazione. Ricezione di ossigeno supplementare. Si prevede di partecipare allo studio fino al giorno 60.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con la valutazione dei farmaci in studio o l'interpretazione della sicurezza del soggetto o dei risultati dello studio.
  • Iscrizione concomitante a un altro studio clinico che prevede un trattamento sperimentale. -Ricoverato> 72 ore (> 3 giorni) prima di ricevere un test diagnostico positivo per l'influenza A.
  • Ricezione di > 72 ore o > 6 dosi di trattamento con un inibitore della neuraminidasi (NA). -Ricezione di eventuali farmaci antivirali sperimentali entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio.
  • Precedente ricezione di un mAb influenzale negli ultimi 100 giorni.
  • Donna incinta o che allatta.
  • - Anamnesi di malattia allergica o reazioni che potrebbero essere esacerbate da qualsiasi componente dei farmaci in studio (MEDI8852 o oseltamivir).
  • Diagnosi di infezione da influenza B entro 14 giorni prima della randomizzazione.
  • Dipendenti dello sponsor, del sito dello studio clinico o di qualsiasi altra persona coinvolta nella conduzione dello studio o familiari stretti di tali persone.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Oseltamivir + MEDI8852 a basso dosaggio
Sarà studiata la bassa dose di MEDI8852 + Oseltamivir
Droga: Oseltamivir
Standard di cura per l'influenza causata da ceppi di tipo A
Altri nomi:
  • Tamiflu
Droga: MEDI8852
MEDI8852 è un anticorpo monoclonale (mAb) IgG1 kappa umano somministrato per infusione.
Sperimentale: Oseltamivir + MEDI8852 ad alto dosaggio
Sarà studiata una dose elevata di MEDI8852 + Oseltamivir.
Droga: Oseltamivir
Standard di cura per l'influenza causata da ceppi di tipo A
Altri nomi:
  • Tamiflu
Droga: MEDI8852
MEDI8852 è un anticorpo monoclonale (mAb) IgG1 kappa umano somministrato per infusione.
Comparatore attivo: Oseltamivir + Placebo
Verrà studiato l'oseltamivir in combinazione con il placebo.
Droga: Oseltamivir
Standard di cura per l'influenza causata da ceppi di tipo A
Altri nomi:
  • Tamiflu
Droga: Placebo
Soluzione salina senza principi attivi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'efficacia definita come tempo alla normalizzazione della funzione respiratoria.
Lasso di tempo: Fino al giorno 14
Valutare l'effetto di MEDI8852 somministrato in combinazione con oseltamivir e l'effetto di oseltamivir da solo nel ridurre il tempo di normalizzazione della funzione respiratoria.
Fino al giorno 14
Il verificarsi di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Evento di eventi avversi.
Fino al giorno 28
Il verificarsi di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Attraverso la Giornata di studio 60
Insorgenza di eventi avversi gravi.
Attraverso la Giornata di studio 60
Il verificarsi di eventi avversi di interesse speciale (AESI)
Lasso di tempo: Fino al giorno 60
Occorrenza di eventi avversi di particolare interesse.
Fino al giorno 60

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'effetto di MEDI8852 nel ridurre la gravità dello stato clinico.
Lasso di tempo: Fino al giorno 7
Valutazione dell'effetto di MEDI8852 nel ridurre la gravità dello stato clinico definito da decesso, terapia intensiva, ricovero non in terapia intensiva, ma che richiede ossigeno supplementare, ricovero non in terapia intensiva e non richiede ossigeno supplementare, non ricoverato, ma impossibilitato a riprendere le normali attività, completamente ripreso normali attività
Fino al giorno 7
Valutazione del tempo alla dimissione ospedaliera.
Lasso di tempo: Fino al giorno 60
Valutazione del tempo alla dimissione ospedaliera.
Fino al giorno 60
Quantificazione della diffusione virale dell'influenza mediante qRT-PCR.
Lasso di tempo: Fino al giorno 60
Valutazione dell'effetto di MEDI8852 nel ridurre la durata e la quantità di diffusione virale misurata mediante qRT-PCR nel tempo.
Fino al giorno 60
Valutazione delle concentrazioni sieriche e PK di MEDI8852.
Lasso di tempo: Fino al giorno 60
Per valutare la concentrazione sierica di MEDI8852 fino al giorno 60.
Fino al giorno 60
Valutazione delle risposte sieriche ADA nel siero fino al giorno 60.
Lasso di tempo: Fino al giorno 60
Valutare la risposta ADA fino al giorno 60.
Fino al giorno 60
Valutazione del tempo alla dimissione dall'ICU.
Lasso di tempo: Fino al giorno 60
Valutazione del tempo alla dimissione dall'ICU.
Fino al giorno 60
Valutazione dell'effetto di MEDI8852 nel ridurre i tempi di risoluzione clinica delle anomalie dei segni vitali individuali.
Lasso di tempo: Fino al giorno 14
Per valutare il tempo di risoluzione clinica delle anomalie dei segni vitali.
Fino al giorno 14
Valutazione del cambiamento in NEWS dal basale fino al giorno 14.
Lasso di tempo: Fino al giorno 14
Valutare l'effetto di MEDI8852 nella riduzione delle NEWS.
Fino al giorno 14
Valutazione dell'effetto di MEDI8852 nel ridurre la durata della ventilazione meccanica.
Lasso di tempo: Fino al giorno 60
Valutare la durata della ventilazione meccanica.
Fino al giorno 60
Valutazione dell'effetto di MEDI8852 nella riduzione dei tassi di ricovero in terapia intensiva dal reparto generale.
Lasso di tempo: Fino al giorno 60
Valutare il tasso di ricovero in terapia intensiva dal reparto generale.
Fino al giorno 60
Valutazione per determinare l'effetto di MEDI8852 sulla mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Fino al giorno 60
Valutare la mortalità per tutte le cause.
Fino al giorno 60
Valutazione dell'effetto di MEDI8852 sui tassi di riammissione per tutte le cause durante lo studio.
Lasso di tempo: Fino al giorno 60
Valutare il tasso di riammissione per tutte le cause durante lo studio.
Fino al giorno 60

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MedImmune LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

24 luglio 2017

Completamento primario (Anticipato)

26 luglio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

26 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

23 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D6000C00003

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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