A型インフルエンザで入院している成人におけるMEDI8852の有効性と安全性を評価するための用量範囲研究。
2019年3月12日 更新者：MedImmune LLC
A型株によるインフルエンザで入院している成人におけるMEDI8852の有効性と安全性を評価するための第2b相、無作為化、二重盲検、単回投与、実薬対照、用量範囲試験
この研究の目的は、標準治療（オセルタミビル）とともに投与されたMEDI8852が、A型株によるインフルエンザで入院している成人の呼吸機能が正常化するまでの時間を短縮するかどうかを判断すること、およびMEDI8852が患者において許容可能な安全性プロファイルを備えているかどうかを判断することである。 A型株によるインフルエンザで入院している成人。
調査の概要
詳細な説明
MEDI8852の第2b相試験では、A型株によるインフルエンザで入院している成人被験者を対象に、オセルタミビルと併用して投与されるMEDI8852またはプラセボの単回静脈内（IV）投与の有効性と安全性が評価される。
約450人の被験者が北米、ヨーロッパ、その他の地域の学習センターに登録される予定です。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
上映時の年齢は18歳以上。 スクリーニング評価を含むプロトコル関連の手順を実行する前に、対象者/法定代理人から取得した書面によるインフォームドコンセントおよび現地で必要な許可（米国の医療保険相互運用性および説明責任法[HIPAA]、ヨーロッパのデータプライバシー指令など）。
不妊手術を受けていない男性パートナーと性行為を行っている妊娠の可能性のある女性は、登録時に妊娠していないという証拠があり、治験薬の投与前に妊娠検査が陰性でなければなりません。 妊娠の可能性のある女性は、外科的に不妊でない女性（すなわち、両側卵管結紮術、両側卵巣摘出術、または子宮全摘術）、初経前、または閉経後（別の医学的原因がないのに月経が12か月ないことと定義される）であると定義されます。 インフルエンザAの診断検査で陽性反応が出てから72時間以内に入院している。陽性の迅速抗原検査（スポンサーによって提供または承認）で確認されるか、研究施設での培養、ポリメラーゼ連鎖反応、または抗原検査で確認される。 -無作為化前144時間以内（6日以内）にインフルエンザの症状が発現した。 酸素補給を受けています。 60日目まで研究に参加する予定。
除外基準:
- 研究者の意見において、治験薬の評価または被験者の安全性もしくは研究結果の解釈を妨げるであろうあらゆる状態。
- 治験治療を含む別の臨床研究への同時登録。 -インフルエンザAの診断検査で陽性反応が出てから72時間以上（3日以上）入院している。
- ノイラミニダーゼ (NA) 阻害剤による治療を 72 時間以上、または 6 回以上受けている。 -治験薬投与前の30日以内に治験中の抗ウイルス薬の受領。
- 過去100日以内にインフルエンザmAbを以前に受け取った。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -治験薬（MEDI8852またはオセルタミビル）の成分によって悪化する可能性のあるアレルギー疾患または反応の病歴。
- -無作為化前14日以内にインフルエンザB型感染症と診断された。
- スポンサー、臨床研究施設の従業員、または研究の実施に関与するその他の個人、またはそのような個人の近親者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オセルタミビル + 低用量 MEDI8852
低用量のMEDI8852 + オセルタミビルが研究される予定
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A 型株によるインフルエンザの標準治療
他の名前：
MEDI8852 は、点滴によって投与されるヒト IgG1 カッパ モノクローナル抗体 (mAb) です。
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実験的：オセルタミビル + 高用量 MEDI8852
高用量のMEDI8852 + オセルタミビルが研究される予定です。
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A 型株によるインフルエンザの標準治療
他の名前：
MEDI8852 は、点滴によって投与されるヒト IgG1 カッパ モノクローナル抗体 (mAb) です。
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アクティブコンパレータ：オセルタミビル + プラセボ
オセルタミビルとプラセボの併用が研究される予定です。
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A 型株によるインフルエンザの標準治療
他の名前：
有効成分を含まない食塩水です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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呼吸機能が正常化するまでの時間として定義される有効性の評価。
時間枠：14日目まで
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呼吸機能の正常化までの時間を短縮する際の、オセルタミビルと併用投与したMEDI8852の効果とオセルタミビル単独の効果を評価する。
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14日目まで
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有害事象の発生
時間枠：28日目まで
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有害事象の発生。
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28日目まで
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重篤な有害事象の発生
時間枠：学習60日目まで
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重篤な有害事象の発生。
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学習60日目まで
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特別重要有害事象（AESI）の発生
時間枠：60日目まで
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特に重要な有害事象の発生。
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60日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床状態の重症度の軽減における MEDI8852 の効果の評価。
時間枠：7日目まで
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死亡、ICU、ICU以外の入院だが酸素補給が必要、ICU以外の入院で酸素補給は必要ない、入院していないが通常の活動を再開できない、完全に再開したと定義される臨床状態の重症度軽減におけるMEDI8852の効果の評価通常の活動
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7日目まで
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退院までの時間の評価。
時間枠：60日目まで
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退院までの時間の評価。
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60日目まで
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QRT-PCRによるインフルエンザウイルス排出の定量。
時間枠：60日目まで
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QRT-PCRによって測定されたウイルス排出の期間と量を経時的に減少させるMEDI8852の効果の評価。
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60日目まで
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MEDI8852の血清濃度とPKの評価。
時間枠：60日目まで
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60日目までのMEDI8852の血清濃度を評価します。
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60日目まで
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60日目までの血清中の血清ADA反応の評価。
時間枠：60日目まで
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60日目までのADA反応を評価します。
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60日目まで
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ICU退室までの時間の評価。
時間枠：60日目まで
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ICU退室までの時間の評価。
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60日目まで
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個々のバイタルサイン異常の臨床的解決までの時間を短縮する MEDI8852 の効果の評価。
時間枠：14日目まで
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バイタルサイン異常の臨床的解決までの時間を評価する。
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14日目まで
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ベースラインから 14 日目までの NEWS の変化の評価。
時間枠：14日目まで
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NEWSの削減におけるMEDI8852の効果を評価する。
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14日目まで
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人工呼吸器の持続時間の短縮における MEDI8852 の効果の評価。
時間枠：60日目まで
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人工呼吸器の持続時間を評価します。
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60日目まで
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一般病棟からの ICU 入室率の低下における MEDI8852 の効果の評価。
時間枠：60日目まで
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一般病棟からのICU入室率を評価する。
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60日目まで
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全死因死亡率に対する MEDI8852 の影響を判定するための評価
時間枠：60日目まで
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全死因死亡率を評価するため。
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60日目まで
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研究中の全原因再入院率に対するMEDI8852の効果の評価。
時間枠：60日目まで
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研究期間中の全原因による再入院率を評価するため。
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60日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2017年7月24日
一次修了 (予想される)
2019年7月26日
研究の完了 (予想される)
2019年7月26日
試験登録日
最初に提出
2016年12月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月20日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月12日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
インフルエンザ - A 型株の臨床試験
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Centre Hospitalier Universitaire Dijon募集