Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dosevariasjonsstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til MEDI8852 hos voksne som er innlagt på sykehus med type A influensa.

12. mars 2019 oppdatert av: MedImmune LLC

En fase 2b, randomisert, dobbeltblind, enkeltdose, aktiv-kontrollert, dosevarierende studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til MEDI8852 hos voksne som er innlagt på sykehus med influensa forårsaket av type A-stammer

Hensikten med denne studien er å avgjøre om MEDI8852 administrert med standardbehandling (oseltamivir) vil redusere tiden til normalisering av respirasjonsfunksjonen for voksne som er innlagt på sykehus med influensa forårsaket av type A-stammer og å avgjøre om MEDI8852 har en akseptabel sikkerhetsprofil i voksne som er innlagt på sykehus med influensa forårsaket av type A-stammer.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MEDI8852 fase 2b-studien vil evaluere effektiviteten og sikkerheten til en enkelt intravenøs (IV) dose av MEDI8852 eller placebo administrert sammen med oseltamivir hos voksne personer som er innlagt på sykehus med influensa forårsaket av type A-stammer. Omtrent 450 fag vil bli registrert ved studiesentre i Nord-Amerika, Europa og andre regioner.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alder 18 år eller eldre på tidspunktet for screening. Skriftlig informert samtykke og eventuell lokalt påkrevd autorisasjon (f.eks. Health Insurance Portability and Accountability Act [HIPAA] i USA, Data Privacy Directive i Europa) innhentet fra subjektet/juridisk representant før utførelse av protokollrelaterte prosedyrer, inkludert screeningsevalueringer.

Kvinner i fertil alder som er seksuelt aktive med en ikke-sterilisert mannlig partner må ha bevis på at de ikke er gravide ved registrering og ha en negativ graviditetstest før administrering av undersøkelsesproduktet. Kvinner i fertil alder er definert som de som ikke er kirurgisk sterile (dvs. bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller fullstendig hysterektomi), premenarkal eller postmenopausal (definert som 12 måneder uten menstruasjon uten en alternativ medisinsk årsak). Innlagt på sykehus ≤ 72 timer før mottak av en positiv diagnostisk test for influensa A; bekreftet med positiv rask antigentest (levert eller godkjent av sponsoren), eller bekreftet med kultur, polymerasekjedereaksjon eller antigentesting på studiestedet. Debut av influensasymptomer ≤ 144 timer (≤ 6 dager) før randomisering. Får ekstra oksygen. Forventes å delta i studien til og med dag 60.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, vil forstyrre evaluering av studiemedikamenter eller tolkning av forsøkspersonsikkerhet eller studieresultater.
  • Samtidig påmelding til en annen klinisk studie som involverer en undersøkelsesbehandling. - Innlagt på sykehus > 72 timer (> 3 dager) før mottak av en positiv diagnostisk test for influensa A.
  • Mottak av > 72 timer eller > 6 doser behandling med en neuraminidase (NA)-hemmer. - Mottak av eventuelle antivirale medisiner innen 30 dager før studiemedikamentdosering.
  • Tidligere mottak av en influensa mAb innen de siste 100 dagene.
  • Gravid eller ammende kvinne.
  • Anamnese med allergisk sykdom eller reaksjoner som sannsynligvis vil bli forverret av noen komponenter i studiemedikamentene (MEDI8852 eller oseltamivir).
  • Diagnose av influensa B-infeksjon innen 14 dager før randomisering.
  • Ansatte hos sponsoren, det kliniske studiestedet eller andre personer som er involvert i gjennomføringen av studien, eller nærmeste familiemedlemmer til slike individer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Oseltamivir + lav dose MEDI8852
Lav dose MEDI8852 + Oseltamivir vil bli studert
Legemiddel: Oseltamivir
Standard for omsorg for influensa forårsaket av type A-stammer
Andre navn:
  • Tamiflu
Legemiddel: MEDI8852
MEDI8852 er et humant IgG1 kappa monoklonalt antistoff (mAb) administrert via infusjon.
Eksperimentell: Oseltamivir + høy dose MEDI8852
Høy dose MEDI8852 + Oseltamivir vil bli undersøkt.
Legemiddel: Oseltamivir
Standard for omsorg for influensa forårsaket av type A-stammer
Andre navn:
  • Tamiflu
Legemiddel: MEDI8852
MEDI8852 er et humant IgG1 kappa monoklonalt antistoff (mAb) administrert via infusjon.
Aktiv komparator: Oseltamivir + placebo
Oseltamivir i forbindelse med placebo vil bli undersøkt.
Legemiddel: Oseltamivir
Standard for omsorg for influensa forårsaket av type A-stammer
Andre navn:
  • Tamiflu
Legemiddel: Placebo
Saltvannsløsning som ikke inneholder noen aktive ingredienser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av effekt som definert som tid til normalisering av respirasjonsfunksjonen.
Tidsramme: Til og med dag 14
For å evaluere effekten av MEDI8852 administrert sammen med oseltamivir og effekten av oseltamivir alene for å redusere tiden til normalisering av respirasjonsfunksjonen.
Til og med dag 14
Forekomsten av uønskede hendelser
Tidsramme: Til og med dag 28
Forekomst av uønskede hendelser.
Til og med dag 28
Forekomsten av alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom studiedag 60
Forekomst av alvorlige uønskede hendelser.
Gjennom studiedag 60
Forekomsten av uønskede hendelser av spesiell interesse (AESI)
Tidsramme: Til og med dag 60
Forekomst av uønskede hendelser av spesiell interesse.
Til og med dag 60

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av effekten av MEDI8852 for å redusere alvorlighetsgraden av klinisk status.
Tidsramme: Gjennom dag 7
Evaluering av effekten av MEDI8852 for å redusere alvorlighetsgraden av klinisk status definert av død, intensivavdeling, sykehusinnleggelse uten intensivavdeling, men som krever ekstra oksygen, sykehusinnleggelse uten intensivavdeling og ikke krever ekstra oksygen, ikke innlagt på sykehus, men ute av stand til å gjenoppta normale aktiviteter, fullt gjenopptatt normale aktiviteter
Gjennom dag 7
Evaluering av tid til sykehusutskrivning.
Tidsramme: Til og med dag 60
Evaluering av tid til sykehusutskrivning.
Til og med dag 60
Kvantifisering av influensavirusutskillelse ved qRT-PCR.
Tidsramme: Til og med dag 60
Evaluering av effekten av MEDI8852 for å redusere varigheten og mengden av viral utskillelse målt ved qRT-PCR over tid.
Til og med dag 60
Evaluering av serumkonsentrasjoner og PK av MEDI8852.
Tidsramme: Til og med dag 60
For å evaluere serumkonsentrasjonen av MEDI8852 til og med dag 60.
Til og med dag 60
Evaluering av serum ADA-responser i serum til og med dag 60.
Tidsramme: Til og med dag 60
For å evaluere ADA-responsen til og med dag 60.
Til og med dag 60
Evaluering av tid til ICU-utskrivning.
Tidsramme: Til og med dag 60
Evaluering av tid til ICU-utskrivning.
Til og med dag 60
Evaluering av effekten av MEDI8852 for å redusere tiden til klinisk oppløsning av individuelle vitale tegnavvik.
Tidsramme: Til og med dag 14
For å evaluere tiden til klinisk oppløsning av vitale tegnavvik.
Til og med dag 14
Evaluering av endring i NEWS fra baseline til og med dag 14.
Tidsramme: Til og med dag 14
For å evaluere effekten av MEDI8852 for å redusere NYHETER.
Til og med dag 14
Evaluering av effekten av MEDI8852 for å redusere varigheten av mekanisk ventilasjon.
Tidsramme: Til og med dag 60
For å evaluere varigheten av mekanisk ventilasjon.
Til og med dag 60
Evaluering av effekten av MEDI8852 for å redusere frekvensen av ICU-innleggelse fra den generelle avdelingen.
Tidsramme: Til og med dag 60
For å evaluere frekvensen av ICU-innleggelse fra den generelle avdelingen.
Til og med dag 60
Evaluering for å bestemme effekten av MEDI8852 på dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Til og med dag 60
For å evaluere dødelighet av alle årsaker.
Til og med dag 60
Evaluering av effekten av MEDI8852 på gjenopptaksrater av alle årsaker under studiet.
Tidsramme: Til og med dag 60
For å evaluere frekvensen av gjenopptakelse av alle årsaker under studiet.
Til og med dag 60

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

MedImmune LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

24. juli 2017

Primær fullføring (Forventet)

26. juli 2019

Studiet fullført (Forventet)

26. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

23. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2019

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D6000C00003

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Oseltamivir

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere